- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04056793
Optimoidun synnytysasennon hyväksyttävyyden arviointi
maanantai 15. helmikuuta 2021 päivittänyt: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Laadullinen tutkimus optimoidun synnytysasennon toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Tässä kvalitatiivisessa tutkimuksessa arvioidaan raskauden synnyttävien naisten asennon hyväksyttävyyttä optimoituun asentoon, joka koostuu jalkojen hyperflexiosta ja lannerangan lordoosin menetyksestä.
Kaksikymmentä potilasta dystocia-tilanteessa omaksuu kuvatun asennon rajoitetun ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että keisarileikkausprosentti Sveitsissä on melko korkea, yltää 33,4 prosenttiin.
Syitä tähän kasvavaan CS:n määrään ei kuitenkaan täysin tunneta.
Siksi on ehdottoman välttämätöntä laajentaa olemassa olevaa tietämystä eri aloilla, mukaan lukien synnytyksen biomekaniikka.
Lukuisia CS suoritetaan vasteena estyneelle synnytykselle, varsinkin kun sikiö ei kosketa lantiota lähellä täydellistä laajentumista.
Tällaisten tilanteiden hallitsemiseksi kätilöt asettavat synnyttäjät tällä hetkellä käytännöllisiin asentoihin.
Vaikka tätä hoitoa ei ole varmennettu tiedoilla, se viittaa siihen, että on mahdollista vaikuttaa emättimen synnytyksessä vaakalaudalla olevien luusegmenttien asentoon, mukaan lukien lantio ja lanneranka, ja edistää sikiön laskeutumista lantion sisääntulotason kautta.
Desseauve ym. tutkivat tätä aluetta emättimen synnytyksen biomekaniikkaa käsittelevässä väitöskirjassaan ja havaitsivat, että kyykkyasennon kaltainen optimoitu asento (reisien hyperflexio ja lannerangan lordoosin menetys) voisi olla lähellä täydellistä synnytysasentoa. sikiön kyky kulkea lantion sisääntulotason läpi.
Vaikka nämä havainnot ovat rohkaisevia, niitä ei ole vielä vahvistettava kliinisessä käytännössä, varsinkin kun ilmenee dystokia.
Ennen sen tekemistä on kuitenkin tarpeen validoida optimoitu asento hyväksyttävyyden kannalta kvalitatiivisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Tässä tutkimuksessa 15–20 synnyttäjää, jotka vastaavat sisällyttämiskriteereihin ja joiden sikiö ei kytkeydy lantioon lähes täydessä laajenemisessa, pyydetään ottamaan optimoitu asento 20 minuutin ajaksi.
Tämän jälkeen tutkija lähettää työn etenemistä kuvaavat tiedot tietolomakkeelle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Synnyttäjä mekaanisen dystokian tilanteessa (ei sitoutumista täydessä laajentumisessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys tai lääketieteelliset vasta-aiheet tutkitun toimenpiteen suorittamiseen (esim. ortopedinen vamma tai sairaus, joka estää synnyttäjää omaksumasta optimoitua asentoa)
- Kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet
- Tuomiokyvyttömyys
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelyjä kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi.
- Sikiön sydämen rytmihäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Synnyttäjät dystocia-tilanteessa
Synnyttäjien sijoittaminen optimoituun synnytysasentoon
|
Synnyttäjiä pyydetään ottamaan makuuasennossa reisien hyperflexio ja tasainen selkä sekä pysymään asennossa 20 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Optimoidun synnytysasennon hyväksyttävyys arvioitiin laskemalla VAS:n kautta saatu keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Visual Analogue Scale -asteikolla voit saada arvosanan 0-10, 0 tarkoittaa täydellistä tyytymättömyyttä ja 10 osallistujien täydellistä tyytyväisyyttä.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kieltäytymisten määrä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Niiden synnyttäjien lukumäärä, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
|
20 minuuttia
|
Sikiön sitoutumattomuuden riskitekijöiden lukumäärä täydessä laajentumisessa
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Riskitekijöitä ovat makrosomia, synnytyksen induktio, keinotekoinen kalvon repeämä, hypokinesia (<5 kohdun supistusta/min), oksitosiinin käyttö ja peridaalipuudutus
|
20 minuuttia
|
Vastasyntyneen sopeutuminen arvioituna Apgar-pisteillä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Apgar-pisteet arvioidaan 1, 5 ja 10 minuutin kohdalla
|
20 minuuttia
|
Syntymätulos arvioituna emättimen synnytyksen, keisarileikkauksen, synnytyksen verenvuodon ja välikalvon repeämän prosenttiosuudella
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Sikiön paino kilogrammoina mitattuna
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
|
Sikiön korkeus ja pään ympärysmitta mitattuna senttimetreinä
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-00872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Optimoitu synnytysasento
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Irlanti, Puola
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiEpendymooma | Anaplastinen ependymoomaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisVaiheen III peräaukon syöpä AJCC v8 | Anaalikanavan okasolusyöpä | Vaiheen IIB peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIC peräaukon syöpä AJCC v8 | I vaiheen peräaukon syöpä AJCC v8 | Vaiheen II peräaukon syöpä AJCC v8 | Stage IIA Anal...Yhdysvallat