- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04056793
Aanvaardbaarheidsbeoordeling van een geoptimaliseerde geboortepositie
15 februari 2021 bijgewerkt door: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Een kwalitatieve studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een geoptimaliseerde geboortepositie te beoordelen
Deze kwalitatieve studie evalueert de aanvaardbaarheid van het positioneren van zwangere vrouwen tijdens de bevalling in een geoptimaliseerde positie, die bestaat uit hyperflexie van de benen en het verlies van de lumbale lordose.
Twintig patiënten in een situatie van dystocie zullen gedurende een beperkte tijd de beschreven houding aannemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente gegevens tonen aan dat het percentage keizersneden in Zwitserland vrij hoog is, namelijk 33,4%.
De redenen voor deze toenemende hoeveelheid CS zijn echter niet volledig bekend.
Daarom is het absoluut noodzakelijk om de bestaande kennis op verschillende gebieden uit te breiden, waaronder de biomechanica van de bevalling.
Talrijke CS worden uitgevoerd als reactie op een belemmerde bevalling, vooral wanneer de foetus niet bijna volledig in het bekken zit.
Om met dergelijke situaties om te gaan, positioneren vroedvrouwen momenteel parturiënten in pragmatische houdingen.
Hoewel niet geverifieerd door gegevens, suggereert dit zorgmanagement dat het mogelijk is om de positie van de botsegmenten die op het spel staan voor vaginale geboorte, inclusief bekken en lumbale wervelkolom, te beïnvloeden en om de afdaling van de foetus door het bekkeninlaatvlak te bevorderen.
In zijn proefschrift over de biomechanica van de vaginale geboorte onderzochten Desseauve et al. dit gebied en ontdekten dat een geoptimaliseerde houding vergelijkbaar met de gehurkte houding (hyperflexie van de dijen en verlies van de lumbale lordose) dicht in de buurt kan komen van de perfecte bevallingshouding in termen van vermogen van de foetus om door het bekkeninlaatvlak te gaan.
Hoewel deze bevindingen bemoedigend zijn, moeten ze nog worden bevestigd in de klinische praktijk, vooral wanneer er een dystokie optreedt.
Alvorens dit te doen, is het echter noodzakelijk om de geoptimaliseerde houding te valideren in termen van aanvaardbaarheid in een kwalitatief klinisch onderzoek.
In dit onderzoek wordt aan vijftien tot twintig parturiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en van wie de foetus het bekken niet bijna volledig verwijdt, gevraagd om gedurende twintig minuten de geoptimaliseerde houding aan te nemen.
De onderzoeker zal dan informatie verzenden die de voortgang van de bevalling weergeeft op een gegevensblad.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Parturiënte in situatie van mechanische dystocie (niet-aangrijping bij volledige ontsluiting)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of medische contra-indicaties om de onderzochte ingreep te ondergaan (bijv. orthopedisch letsel of ziekte waardoor de parturiënte de optimale houding niet kan aannemen)
- Klinisch significante bijkomende ziekten
- Onvermogen om te oordelen
- Onvermogen om de procedures van de studie te volgen vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, enz.
- Foetus hartritmestoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Parturiënten in een situatie van dystocie
Positionering van de parturiënten in een geoptimaliseerde geboortehouding
|
De parturiënten wordt gevraagd een rugligging aan te nemen met een hyperflexie van de dijen en een platte rug, en deze positie gedurende twintig minuten aan te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van de geoptimaliseerde geboortehouding beoordeeld door berekening van de gemiddelde score verkregen via de VAS
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Met de Visueel Analoge Schaal kan een score van 0 tot 10 worden behaald, waarbij 0 staat voor volledige ontevredenheid en 10 voor volledige tevredenheid van de deelnemers
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal weigeringen
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Aantal parturiënten dat weigert deel te nemen aan het onderzoek
|
20 minuten
|
Aantal risicofactoren van niet-aangrijping van de foetus bij volledige ontsluiting
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De risicofactoren zijn macrosomie, medische inleiding van de bevalling, kunstmatige breuk van de vliezen, hypokinesie (<5 baarmoedercontracties/min), gebruik van oxytocine en aanwezigheid van een peridurale anesthesie.
|
20 minuten
|
Neonatale aanpassing beoordeeld aan de hand van de Apgar-score
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De Apgar-score wordt na 1, 5 en 10 minuten beoordeeld
|
20 minuten
|
Geboorteresultaat beoordeeld aan de hand van het percentage vaginale bevalling, keizersnede, bevallingsbloeding en perineumscheur
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
Gewicht van de foetus gemeten in kilogram
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
|
Hoogte en hoofdomtrek van de foetus gemeten in centimeters
Tijdsspanne: 20 minuten
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-00872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geoptimaliseerde geboortepositie
-
59th Medical WingWerving
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureVoltooidHartfalenVerenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Ierland, Polen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidEpidurale analgesie voor arbeid en bevallingFrankrijk