- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056793
Acceptabilitetsvurdering af en optimeret fødestilling
15. februar 2021 opdateret af: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
En kvalitativ undersøgelse for at vurdere gennemførligheden og acceptabelheden af en optimeret fødestilling
Denne kvalitative undersøgelse evaluerer acceptablen af at placere gravide kvinder i fødsel i en optimeret stilling, som består i hyperfleksion af benene og tab af lumbal lordose.
Tyve patienter i situationen med dystoci vil indtage den beskrevne position i en begrænset periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nylige data viser, at antallet af kejsersnit i Schweiz er ret højt og når 33,4 %.
Årsagerne til denne stigende mængde CS er dog ikke helt kendte.
Derfor er det absolut nødvendigt at udvide den eksisterende viden på forskellige områder, herunder fødslens biomekanik.
Talrige CS udføres som reaktion på en obstrueret fødsel, især når fosteret ikke engagerer sig i bækkenet nær fuld dilatation.
For at klare sådanne situationer placerer jordemødre i øjeblikket fødslen i pragmatiske stillinger.
Selvom det ikke er verificeret af data, tyder denne plejestyring på, at det er muligt at påvirke positionen af de knoglesegmenter, der er på spil ved vaginal fødsel, herunder bækken og lændehvirvelsøjlen, og at fremme nedstigningen af fosteret gennem bækkenindløbsplanet.
I sin ph.d.-afhandling om vaginal fødselsbiomekanik undersøgte Desseauve et al dette område og fandt ud af, at en optimeret stilling svarende til hugsiddende stilling (hyperfleksion af lårene og tab af lumbal lordose) kunne være tæt på den perfekte fødestilling mht. fosterets evne til at gå gennem bækkenindløbsplanet.
Selvom disse resultater er opmuntrende, er det endnu ikke bekræftet i klinisk praksis, især når en dystoki opstår.
Forud for det, er det dog nødvendigt at validere den optimerede kropsholdning med hensyn til accept i en kvalitativ klinisk undersøgelse.
I denne undersøgelse vil femten til tyve fødende, som reagerer på inklusionskriterierne, og hvis foster ikke engagerer sig i bækkenet nær fuld udvidelse, blive bedt om at indtage den optimerede position i en periode på tyve minutter.
Efterforskeren vil derefter sende information, der afspejler forløbet af arbejdet, på et datablad.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
- Fødsel i situation med mekanisk dystoci (ikke-indgreb ved fuld udvidelse)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller medicinske kontraindikationer til at gennemgå den undersøgte intervention (f.eks. ortopædisk skade eller sygdom, der forhindrer den fødende i at indtage den optimerede position)
- Klinisk signifikante samtidige sygdomme
- Udygtighed til dømmekraft
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv.
- Fosterets hjerterytmeforstyrrelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fødsler i situation med dystoci
Placering af fødende i en optimeret fødestilling
|
Fødselerne vil blive bedt om at indtage en liggende stilling med en hyperfleksion af lårene og en flad ryg, og at opretholde stillingen i en varighed på tyve minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Acceptabiliteten af den optimerede fødestilling vurderet ved at beregne den gennemsnitlige score opnået gennem VAS
Tidsramme: 20 minutter
|
Den visuelle analoge skala giver mulighed for at opnå en score fra 0 til 10, hvor 0 står for fuldstændig utilfredshed og 10 for deltagernes fuldstændige tilfredshed
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal afslag
Tidsramme: 20 minutter
|
Antal fødende, der vil nægte at deltage i undersøgelsen
|
20 minutter
|
Antal risikofaktorer for manglende engagement af fosteret ved fuld udvidelse
Tidsramme: 20 minutter
|
Risikofaktorerne består af makrosomi, medicinsk induktion af fødslen, kunstig brud på membraner, hypokinesi (<5 uteruskontraktioner/min), brug af oxytocin og tilstedeværelse af en peridural anæstesi
|
20 minutter
|
Neonatal tilpasning vurderet ved Apgar-score
Tidsramme: 20 minutter
|
Apgar-resultatet vil blive evalueret efter 1, 5 og 10 minutter
|
20 minutter
|
Fødselsresultat vurderet ved procentdelen af vaginal fødsel, kejsersnit, fødselsblødning og perineal tåre
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Fosterets vægt målt i kilogram
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
|
Fosterets højde og hovedomkreds målt i centimeter
Tidsramme: 20 minutter
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2019
Først opslået (Faktiske)
14. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-00872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Optimeret fødestilling
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetBrug af alkohol | Klamydia | Gonoré | Stofbrug | Diagnostisk selvevaluering | Trichomonas | Ubeskyttet sexForenede Stater
-
Sibel Serap CeylanAfsluttetSmerte | Stress | Enteral fodringsintoleranceKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringBlære funktion | Blæreintegritet | Ureteral integritet | Ureteral funktionForenede Stater
-
University Hospital, RouenIkke rekrutterer endnu
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthAfsluttetFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Kostvaner | Amning | Fodringsadfærd | Mor-barn forhold | Spædbørns fedmeForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationSkulderluksationForenede Stater
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...RekrutteringEsophagogastric Junction CarcinomKina
-
59th Medical WingRekruttering
-
Ajou University School of MedicineAfsluttetIntubation; SværtKorea, Republikken
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetGenerel KirurgiForenede Stater