- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056793
Evaluación de aceptabilidad de una posición de parto optimizada
15 de febrero de 2021 actualizado por: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Un estudio cualitativo para evaluar la viabilidad y aceptabilidad de una posición de parto optimizada
Este estudio cualitativo evalúa la aceptabilidad de colocar a las gestantes en trabajo de parto en una posición optimizada, que consiste en la hiperflexión de las piernas y la pérdida de la lordosis lumbar.
Veinte pacientes en situación de distocia adoptarán la posición descrita durante un tiempo limitado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Datos recientes muestran que la tasa de cesáreas en Suiza es bastante alta, alcanzando el 33,4 %.
Sin embargo, las razones de esta cantidad cada vez mayor de CS no se conocen completamente.
Por ello, es absolutamente necesario ampliar los conocimientos existentes en diferentes campos, entre ellos la biomecánica del parto.
Numerosas cesáreas se realizan en respuesta a un trabajo de parto obstruido, especialmente cuando el feto no encaja en la pelvis cerca de la dilatación completa.
Para manejar tales situaciones, las matronas actualmente colocan a las parturientas en posturas pragmáticas.
Aunque no está verificado por los datos, este manejo de la atención sugiere que es posible influir en la posición de los segmentos óseos en juego para el parto vaginal, incluidas la pelvis y la columna lumbar, y promover el descenso del feto a través del plano de entrada pélvico.
En su tesis doctoral sobre la biomecánica del parto vaginal, Desseauve et al investigaron esta área y descubrieron que una posición optimizada similar a la de cuclillas (hiperflexión de los muslos y pérdida de la lordosis lumbar) podría estar cerca de la posición de parto perfecta en términos de capacidad del feto para pasar por el plano de entrada pélvico.
Aunque estos hallazgos son alentadores, aún no se han confirmado en la práctica clínica, particularmente cuando se presenta una distocia.
Antes de hacerlo, es necesario validar la postura optimizada en términos de aceptabilidad en un estudio clínico cualitativo.
En este estudio, se les pedirá a quince o veinte parturientas que respondan a los criterios de inclusión y cuyo feto no se involucre en la pelvis cerca de la dilatación completa que adopten la posición optimizada durante un período de veinte minutos.
El investigador luego consignará información que refleje el progreso del trabajo en una hoja de datos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- Parturienta en situación de distocia mecánica (no encaje en plena dilatación)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad o contraindicaciones médicas para someterse a la intervención investigada (p. lesión o enfermedad ortopédica que impide a la parturienta adoptar la posición óptima)
- Enfermedades concomitantes clínicamente significativas
- Incapacidad de juicio
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc.
- Trastorno del ritmo cardiaco del feto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parturientas en situación de distocia
Posicionamiento de las parturientas en una posición de parto optimizada
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Se pedirá a las parturientas que adopten una posición supina con hiperflexión de los muslos y espalda plana, y que mantengan la posición durante veinte minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad de la posición de parto optimizada evaluada mediante el cálculo de la puntuación media obtenida a través de la EVA
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La Escala Visual Analógica permitirá obtener una puntuación de 0 a 10, siendo 0 total insatisfacción y 10 total satisfacción de los participantes.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de denegaciones
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Número de parturientas que se negarán a participar en el estudio
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20 minutos
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Número de factores de riesgo de falta de inserción del feto en dilatación completa
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Los factores de riesgo están constituidos por macrosomía, inducción médica del parto, ruptura artificial de membranas, hipocinesia (<5 contracciones uterinas/min), uso de oxitocina y presencia de anestesia peridural
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20 minutos
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Adaptación neonatal evaluada por el puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Se evaluará la puntuación de Apgar a los 1, 5 y 10 minutos
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20 minutos
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Resultado del parto evaluado por el porcentaje de parto vaginal, cesárea, hemorragia del parto y desgarro perineal
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Peso del feto medido en kilogramos
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Altura y circunferencia de la cabeza del feto medidas en centímetros
Periodo de tiempo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019-00872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .