- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04056793
Ocena dopuszczalności zoptymalizowanej pozycji do porodu
15 lutego 2021 zaktualizowane przez: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Badanie jakościowe oceniające wykonalność i dopuszczalność zoptymalizowanej pozycji do porodu
Niniejsze badanie jakościowe ocenia dopuszczalność ułożenia kobiety ciężarnej podczas porodu w pozycji optymalnej, polegającej na hiperfleksji nóg i utracie lordozy lędźwiowej.
Dwudziestu pacjentów w sytuacji dystocji przyjmie opisaną pozycję przez ograniczony czas.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najnowsze dane pokazują, że odsetek cesarskich cięć w Szwajcarii jest dość wysoki i wynosi 33,4%.
Chociaż przyczyny tej rosnącej ilości CS nie są w pełni znane.
Dlatego też bezwzględnie konieczne jest poszerzanie istniejącej wiedzy z różnych dziedzin, w tym z biomechaniki porodu.
Liczne CS są wykonywane w odpowiedzi na niedrożność porodu, zwłaszcza gdy płód nie angażuje się w miednicę w pobliżu pełnego rozwarcia.
Aby poradzić sobie z takimi sytuacjami, położne obecnie układają położnice w pozycjach pragmatycznych.
Chociaż nie zostało to zweryfikowane na podstawie danych, to zarządzanie opieką sugeruje, że możliwe jest wpływanie na położenie segmentów kości, które mają wpływ na poród drogami natury, w tym miednicy i kręgosłupa lędźwiowego, oraz promowanie opadania płodu przez płaszczyznę wlotową miednicy.
W swojej pracy doktorskiej na temat biomechaniki porodu drogą pochwową Desseauve i wsp. zbadali ten obszar i stwierdzili, że zoptymalizowana pozycja podobna do pozycji kucznej (hiperfleksja ud i utrata lordozy lędźwiowej) może być zbliżona do idealnej pozycji porodu pod względem zdolność płodu do przejścia przez płaszczyznę wlotową miednicy.
Chociaż wyniki te są zachęcające, należy je jeszcze potwierdzić w praktyce klinicznej, zwłaszcza w przypadku wystąpienia dystocji.
Zanim to nastąpi, konieczne jest jednak zweryfikowanie zoptymalizowanej postawy pod kątem akceptowalności w jakościowym badaniu klinicznym.
W tym badaniu piętnaście do dwudziestu porodów, które odpowiadają kryteriom włączenia i których płód nie angażuje się w miednicę w pobliżu pełnego rozwarcia, zostanie poproszonych o przyjęcie optymalnej pozycji przez okres dwudziestu minut.
Badacz prześle następnie informacje odzwierciedlające postęp porodu w arkuszu danych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- Rodząca w sytuacji dystocji mechanicznej (brak zaangażowania przy pełnym rozwarciu)
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości lub przeciwwskazania medyczne do poddania się badanej interwencji (np. uraz ortopedyczny lub choroba uniemożliwiająca rodzącej przyjęcie optymalnej pozycji)
- Klinicznie istotne choroby współistniejące
- Niezdolność osądzania
- Niemożność przestrzegania procedur badania z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp.
- Zaburzenia rytmu serca płodu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Poród w sytuacji dystocji
Ułożenie rodzących w zoptymalizowanej pozycji do porodu
|
Rodzące zostaną poproszone o przyjęcie pozycji leżącej z nadmiernym zgięciem ud i płaskimi plecami oraz utrzymanie tej pozycji przez dwadzieścia minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Akceptowalność zoptymalizowanej pozycji do porodu oceniana przez obliczenie średniego wyniku uzyskanego za pomocą VAS
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wizualna Skala Analogowa pozwoli uzyskać ocenę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 całkowite zadowolenie uczestników
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba odmów
Ramy czasowe: 20 minut
|
Liczba porodów, które odmówią udziału w badaniu
|
20 minut
|
Liczba czynników ryzyka niezaangażowania płodu przy pełnym rozwarciu
Ramy czasowe: 20 minut
|
Czynnikami ryzyka są makrosomia, medyczna indukcja porodu, sztuczne pęknięcie błon płodowych, hipokineza (<5 skurczów macicy/min), zastosowanie oksytocyny oraz obecność znieczulenia zewnątrzoponowego
|
20 minut
|
Adaptacja noworodka oceniana w skali Apgar
Ramy czasowe: 20 minut
|
Punktacja Apgar zostanie oceniona po 1, 5 i 10 minutach
|
20 minut
|
Wynik porodu oceniany na podstawie odsetka porodów drogami natury, cięcia cesarskiego, krwotoku przy porodzie i pęknięcia krocza
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
|
Waga płodu mierzona w kilogramach
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
|
Wysokość i obwód głowy płodu mierzone w centymetrach
Ramy czasowe: 20 minut
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-00872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zoptymalizowana pozycja do porodu
-
Cairo UniversityRekrutacyjny