- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056793
Avaliação de aceitabilidade de uma posição de parto otimizada
15 de fevereiro de 2021 atualizado por: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Um estudo qualitativo para avaliar a viabilidade e aceitabilidade de uma posição de parto otimizada
Este estudo qualitativo avalia a aceitabilidade do posicionamento da gestante em trabalho de parto em uma posição otimizada, que consiste na hiperflexão das pernas e na perda da lordose lombar.
Vinte pacientes em situação de distocia adotarão a posição descrita por um período de tempo limitado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados recentes mostram que a taxa de cesariana na Suíça é bastante alta, chegando a 33,4%.
No entanto, as razões para esta quantidade crescente de CS não são totalmente conhecidas.
Portanto, é absolutamente necessário ampliar o conhecimento existente em diferentes áreas, incluindo a biomecânica do parto.
Numerosos CS são realizados em resposta a um trabalho de parto obstruído, especialmente quando o feto não se encaixa na pelve perto da dilatação total.
Para lidar com tais situações, as parteiras atualmente posicionam as parturientes em posturas pragmáticas.
Embora não verificado por dados, esse gerenciamento de cuidados sugere que é possível impactar a posição dos segmentos ósseos em jogo para o parto vaginal, incluindo pelve e coluna lombar, e promover a descida do feto pelo plano de entrada da pelve.
Em sua tese de doutorado sobre a biomecânica do parto vaginal, Desseauve et al investigaram essa área e descobriram que uma posição otimizada semelhante à posição de cócoras (hiperflexão das coxas e perda da lordose lombar) poderia estar próxima da posição de parto perfeita em termos de capacidade do feto passar pelo plano de entrada pélvico.
Embora esses achados sejam encorajadores, eles ainda precisam ser confirmados na prática clínica, principalmente quando ocorre uma distocia.
Antes de fazer isso, porém, é necessário validar a postura otimizada em termos de aceitabilidade em um estudo clínico qualitativo.
Neste estudo, quinze a vinte parturientes que atendem aos critérios de inclusão e cujo feto não se encaixa na pelve próximo à dilatação total serão solicitados a adotar a posição otimizada por um período de vinte minutos.
O investigador então enviará as informações refletindo o progresso do trabalho de parto em uma folha de dados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- Parturiente em situação de distocia mecânica (não engate na dilatação total)
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou contra-indicações médicas para se submeter à intervenção investigada (por exemplo, lesão ortopédica ou doença que impeça a parturiente de adotar a posição otimizada)
- Doenças concomitantes clinicamente significativas
- Incapacidade de julgamento
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc.
- Distúrbio do ritmo cardíaco fetal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parturientes em situação de distocia
Posicionamento das parturientes em uma posição de parto otimizada
|
As parturientes serão solicitadas a adotar a posição supina com hiperflexão das coxas e costas retas, e manter a posição por vinte minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da posição otimizada para o parto avaliada por meio do cálculo da pontuação média obtida pela EVA
Prazo: 20 minutos
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A Escala Visual Analógica permitirá obter uma pontuação de 0 a 10, correspondendo 0 à total insatisfação e 10 à total satisfação dos participantes
|
20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recusas
Prazo: 20 minutos
|
Número de parturientes que se recusarão a participar do estudo
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20 minutos
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Número de fatores de risco de não envolvimento do feto na dilatação total
Prazo: 20 minutos
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Os fatores de risco são macrossomia, indução médica do parto, ruptura artificial de membranas, hipocinesia (<5 contrações uterinas/min), uso de ocitocina e presença de anestesia peridural
|
20 minutos
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Adaptação neonatal avaliada pelo escore de Apgar
Prazo: 20 minutos
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O escore de Apgar será avaliado em 1, 5 e 10 minutos
|
20 minutos
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Resultado do parto avaliado pela porcentagem de parto vaginal, cesariana, hemorragia no parto e laceração perineal
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Peso do feto medido em quilogramas
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Altura e perímetro cefálico do feto medidos em centímetros
Prazo: 20 minutos
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019-00872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .