- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04056793
Valutazione dell'accettabilità di una posizione di parto ottimizzata
15 febbraio 2021 aggiornato da: DAVID DESSEAUVE, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Uno studio qualitativo per valutare la fattibilità e l'accettabilità di una posizione di parto ottimizzata
Questo studio qualitativo valuta l'accettabilità di posizionare le donne in gravidanza in travaglio in una posizione ottimizzata, che consiste nell'iperflessione delle gambe e nella perdita della lordosi lombare.
Venti pazienti in situazione di distocia adotteranno la posizione descritta per un tempo limitato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dati recenti evidenziano che il tasso di tagli cesarei in Svizzera è piuttosto elevato, raggiungendo il 33,4%.
Tuttavia, le ragioni di questa crescente quantità di CS non sono completamente note.
Pertanto, è assolutamente necessario ampliare le conoscenze esistenti in diversi campi, compresa la biomeccanica del parto.
Numerosi CS vengono eseguiti in risposta a un travaglio ostruito, specialmente quando il feto non si impegna nel bacino vicino alla piena dilatazione.
Per gestire tali situazioni, le ostetriche attualmente posizionano le partorienti in posizioni pragmatiche.
Sebbene non verificata dai dati, questa gestione dell'assistenza suggerisce che è possibile influire sulla posizione dei segmenti ossei in gioco per il parto vaginale, inclusi il bacino e la colonna lombare, e promuovere la discesa del feto attraverso il piano di ingresso pelvico.
Nella sua tesi di dottorato sulla biomeccanica del parto vaginale, Desseauve e coll. capacità del feto di attraversare il piano di ingresso pelvico.
Sebbene questi risultati siano incoraggianti, devono ancora essere confermati nella pratica clinica, in particolare quando si verifica una distocia.
Prima di fare ciò, è però necessario validare la postura ottimizzata in termini di accettabilità in uno studio clinico qualitativo.
In questo studio, da quindici a venti partorienti che rispondono ai criteri di inclusione e il cui feto non si impegna nella dilatazione del bacino quasi completa verrà chiesto di adottare la posizione ottimizzata per un periodo di venti minuti.
L'investigatore consegnerà quindi le informazioni che riflettono lo stato di avanzamento del lavoro su una scheda tecnica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Parturiente in situazione di distocia meccanica (mancato impegno a piena dilatazione)
Criteri di esclusione:
- Impossibilità o controindicazioni mediche a sottoporsi all'intervento indagato (es. lesioni ortopediche o malattie che impediscono alla partoriente di adottare la posizione ottimale)
- Malattie concomitanti clinicamente significative
- Incapacità di giudizio
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio per problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc.
- Disturbo del ritmo cardiaco fetale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Partorienti in situazione di distocia
Posizionamento delle partorienti in una posizione di parto ottimizzata
|
Alle partorienti verrà chiesto di adottare una posizione supina con iperflessione delle cosce e schiena piatta, e di mantenere la posizione per una durata di venti minuti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità della posizione di parto ottimizzata valutata calcolando il punteggio medio ottenuto attraverso il VAS
Lasso di tempo: 20 minuti
|
La Scala Visual Analogue consentirà di ottenere un punteggio da 0 a 10, 0 sta per completa insoddisfazione e 10 per completa soddisfazione dei partecipanti
|
20 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di rifiuti
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Numero di partorienti che rifiuteranno di partecipare allo studio
|
20 minuti
|
Numero di fattori di rischio di mancato coinvolgimento del feto a piena dilatazione
Lasso di tempo: 20 minuti
|
I fattori di rischio sono costituiti da macrosomia, induzione medica del travaglio, rottura artificiale delle membrane, ipocinesia (<5 contrazioni uterine/min), uso di ossitocina e presenza di anestesia peridurale
|
20 minuti
|
Adattamento neonatale valutato dal punteggio Apgar
Lasso di tempo: 20 minuti
|
Il punteggio Apgar sarà valutato a 1, 5 e 10 minuti
|
20 minuti
|
Esito della nascita valutato dalla percentuale di parto vaginale, taglio cesareo, emorragia del parto e lacerazione perineale
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
|
Peso del feto misurato in chilogrammi
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
|
Altezza e circonferenza cranica del feto misurate in centimetri
Lasso di tempo: 20 minuti
|
20 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Pr David Baud - Médecin chef de service - MD, PHD, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
14 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-00872
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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