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中国人患者の変形性膝関節症に対する外反膝ブレースの効果に関する前向きランダム化研究

2019年8月18日 更新者：Keith Hay-Man Wan、Hospital Authority, Hong Kong
外反膝ブレースの使用が内側膝変形性関節症患者に有用かどうかを調査すること。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

変形性膝関節症は、中年および高齢者の両方に影響を与える最も一般的なタイプの関節炎であり、入院患者および外来患者の整形外科サービスに大きな負担をもたらします。 理学療法や鎮痛薬などの保守的な治療は、一時的な症状の緩和をもたらします。 高位脛骨骨切り術や膝関節形成術などの外科的治療には、大きな潜在的な外科的リスクやインプラント関連の合併症がないわけではありません。

装具治療は、理論的には膝関節への負荷を変更し、症状と疾患の進行を軽減するのに役立ちます. 小規模な生体力学研究では、外反膝装具の使用によるそのような効果が実証されています (2-4)。 私たちの地域の中国人患者に関する前向き臨床転帰研究はありませんが。

外反膝ブレースは、膝の痛みに対する非医薬品、非侵襲的なオプションです。 アンローダー ブレースは、3 点のてこの力を使用して、ストレスを関節炎領域から膝の正常な部分に移し、良好な位置合わせと安定性を維持するため、日常の活動中の大幅な痛みの軽減を提供します。 他の国では、第一線の管理オプションとして一般的に使用されています。

私たちの目的は、保存的治療の通常の体制に加えて、外反膝ブレースを使用した変形性関節症患者の転帰尺度の違いを調べるために、無作為化前向き研究を実施することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • Hospital Authority
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Siu Tong Choi, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40～80歳
  • -症候性の内側単コンパートメント膝変形性関節症の病歴> 6か月
  • 日常生活の中で 1 日 4 時間以上膝装具を着用する意思がある
  • 中国語の理解
  • 華僑患者

除外基準:

  • 複数のコンパートメントに影響を与える症候性変形性膝関節症
  • 外側コンパートメントまたは膝蓋大腿関節上の変形性関節症の臨床的および放射線学的徴候
  • 長期のニーブレースの使用を妨げる重大な膝関節液貯留または軟部組織の損傷
  • 肥満 (BMI>30)
  • -デブリドマンを伴う診断用関節鏡検査以外の罹患した膝の以前の手術、軟部組織の再建、半月板切除術
  • 下肢の末梢血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニーブレースグループ
このグループの患者は、理学療法と経口鎮痛薬（ジクロフェナクとパナドール）の処方に加えて、研究期間中、外反膝ブレース（Medex K39-OAコレクター）を1日4時間以上着用します。
デバイス：外反膝ブレース (Medex K39-OA コレクター)
変形性膝関節症の保存的管理の一環として患者に与えられる外反膝装具。
他の：理学療法と経口鎮痛薬（ジクロフェナクとパナドール）
理学療法と経口鎮痛薬（ジクロフェナクとパナドール）
アクティブコンパレータ：対照群
このグループの患者は、理学療法と経口鎮痛薬（ジクロフェナクとパナドール）を受けます。
他の：理学療法と経口鎮痛薬（ジクロフェナクとパナドール）
理学療法と経口鎮痛薬（ジクロフェナクとパナドール）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの改善
時間枠：試験開始16週後
0 から 10 までの痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS)。値が高いほど痛みのコントロールが悪いことを示します。
試験開始16週後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の機能改善
時間枠：試験開始16週後
西オンタリオ大学とマクマスター大学の変形性関節症指数
試験開始16週後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Authority, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth)、Hospital Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月18日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HAREC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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