Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv randomiseret undersøgelse af virkningerne af valgus knæbøjle for knæartrose hos kinesiske patienter

18. august 2019 opdateret af: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
For at undersøge, om brugen af ​​valgus knæbind er nyttig for patienter med medial knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt i knæet er den mest almindelige type gigt, der rammer både middelalderen og den geriatriske befolkning, hvilket udgør en enorm belastning for vores indlagte og ambulante ortopædiske tjenester. Konservativ behandling som fysioterapi og analgetika giver midlertidig symptomatisk lindring. Kirurgisk behandling som høj tibial osteotomi og knæarthroplastik er ikke uden store potentielle kirurgiske risici og implantatrelaterede komplikationer.

Ortosebehandling kan teoretisk ændre belastningen af ​​knæleddet og være med til at mindske symptomerne og sygdomsforløbet. Biomekaniske undersøgelser i lille skala har vist sådanne effekter ved brug af valgus knæbind (2-4). Selvom prospektive kliniske udfaldsstudier på kinesiske patienter i vores lokalitet mangler.

Valgus knæbøjle er en ikke-farmaceutisk, ikke-invasiv mulighed for knæsmerter. Ved at bruge en tre-punkts gearing er aflastningsbøjlen til at flytte stress væk fra det arthritiske område til den normale del af knæet, opretholder god justering og stabilitet og giver dermed betydelig smertelindring under daglige aktiviteter. Det har været almindeligt brugt som en førstelinjestyringsmulighed i andre lande.

Vores mål er at udføre en prospektiv randomiseret undersøgelse for at se på forskellen i udfaldsmål hos slidgigtpatienter med brug af valgus knæbind, oven i det sædvanlige regime med konservativ behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 40-80
  • Anamnese med symptomatisk medial unicompartmental knæartrose > 6 måneder
  • Vilje til at bære knæbøjlen i minimum 4 timer om dagen under daglige aktiviteter
  • Forståelse af det kinesiske sprog
  • Etniske kinesiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk knæartrose, der påvirker mere end ét rum
  • Kliniske og radiologiske tegn på slidgigt over det laterale kompartment eller patello-femoral leddet
  • Betydelig knæeffusion eller kompromittering af blødt væv forhindrer langvarig brug af knæstøtter
  • Fedme (BMI>30)
  • Tidligere operation på det berørte knæ bortset fra diagnostisk artroskopi med debridement, genopbygning af blødt væv, menisektomi
  • Perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Knæstøttegruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage en valgus-knæbøjle (Medex K39-OA Corrector), som skal bæres i mindst fire timer om dagen i undersøgelsesperioden, oven i ordinationen af ​​fysioterapi og orale analgetika (diclofenac og panadol).
Enhed: Valgus knæbøjle (Medex K39-OA Corrector)
Valgus knæbøjle givet til patienter som en del af den konservative behandling af knæartrose.
Andet: Fysioterapi og orale analgetika (diclofenac og panadol)
Fysioterapi og orale analgetika (diclofenac og panadol)
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter i denne gruppe vil modtage fysioterapi og orale analgetika (diclofenac og panadol).
Andet: Fysioterapi og orale analgetika (diclofenac og panadol)
Fysioterapi og orale analgetika (diclofenac og panadol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedring af smerte
Tidsramme: 16 uger efter studiestart
Visual Analog Scale (VAS) for smerte fra 0 til 10, med højere værdi, der betyder dårligere smertekontrol
16 uger efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af knæets funktion
Tidsramme: 16 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
16 uger efter påbegyndelsen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAREC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner