Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv randomiserad studie om effekterna av valgus knästöd för knäartros hos kinesiska patienter

18 augusti 2019 uppdaterad av: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
För att undersöka om användningen av valgus knästöd är användbar för patienter med mediall knäartros.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artros i knäet är den vanligaste typen av artrit som drabbar både medelålders och geriatriska befolkning, vilket utgör en enorm börda för våra slutenvårds- och polikliniska ortopediska tjänster. Konservativ behandling som sjukgymnastik och smärtstillande ger tillfällig symtomatisk lindring. Kirurgisk behandling som hög tibial osteotomi och knäledsplastik är inte utan stora potentiella kirurgiska risker och implantatrelaterade komplikationer.

Ortotisk behandling kan teoretiskt sett förändra belastningen av knäleden och bidra till att minska symtomen och sjukdomsförloppet. Småskaliga biomekaniska studier har visat sådana effekter med användning av valgus knästöd (2-4). Även om prospektiva kliniska utfallsstudier på kinesiska patienter i vår ort saknas.

Valgus knästöd är ett icke-farmaceutiskt, icke-invasivt alternativ för knäsmärta. Med hjälp av en trepunkts hävstång är avlastningsstödet för att flytta stressen bort från det artritiska området till den normala delen av knät, bibehåller god inriktning och stabilitet och ger därmed betydande smärtlindring under dagliga aktiviteter. Det har ofta använts som ett förstahandshanteringsalternativ i andra länder.

Vårt mål är att utföra en prospektiv randomiserad studie för att titta på skillnaden i utfallsmått hos artrospatienter med användning av valgus knästöd, utöver den vanliga regimen av konservativ behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 40-80
  • Historik med symtomatisk medial unicompartmental knäartros > 6 månader
  • Vilja att bära knästödet i minst 4 timmar per dag under dagliga aktiviteter
  • Förståelse av det kinesiska språket
  • Etniska kinesiska patienter

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk knäartros som drabbar mer än ett kompartment
  • Kliniska och radiologiska tecken på artros över laterala avdelningen eller patello-femoralleden
  • Betydande knäutgjutning eller mjukvävnadskompromiss förhindrar långvarig användning av knästöd
  • Fetma (BMI>30)
  • Tidigare operation på det drabbade knäet förutom diagnostisk artroskopi med debridering, mjukvävnadsrekonstruktion, menisektomi
  • Perifer kärlsjukdom i nedre extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Knästödsgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få ett valgus-knästöd (Medex K39-OA Corrector), att bäras i minst fyra timmar om dagen, under studieperioden, utöver ordinationen av sjukgymnastik och orala smärtstillande medel (diklofenak och panadol).
Enhet: Valgus knästöd (Medex K39-OA Corrector)
Valgus knästöd som ges till patienter som en del av den konservativa behandlingen av knäartros.
Övrig: Fysioterapi och orala smärtstillande medel (diklofenak och panadol)
Fysioterapi och orala smärtstillande medel (diklofenak och panadol)
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i denna grupp kommer att få fysioterapi och orala smärtstillande medel (diklofenak och panadol).
Övrig: Fysioterapi och orala smärtstillande medel (diklofenak och panadol)
Fysioterapi och orala smärtstillande medel (diklofenak och panadol)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av smärta
Tidsram: 16 veckor efter påbörjad studie
Visual Analog Scale (VAS) för smärta från 0 till 10, med högre värde som betyder sämre smärtkontroll
16 veckor efter påbörjad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av knäfunktion
Tidsram: 16 veckor efter starten av studien
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index
16 veckor efter starten av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HAREC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera