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Prospektive randomisierte Studie zu den Auswirkungen der Valgus-Knieorthese bei Knie-Osteoarthritis bei chinesischen Patienten

18. August 2019 aktualisiert von: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
Es sollte untersucht werden, ob die Verwendung einer Valgus-Knieorthese bei Patienten mit medialer Kniearthrose sinnvoll ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kniegelenksarthrose ist die häufigste Form der Arthrose, die sowohl die mittlere als auch die ältere Bevölkerung betrifft, was eine enorme Belastung für unsere stationären und ambulanten orthopädischen Dienste darstellt. Konservative Behandlungen wie Physiotherapie und Analgetika sorgen für eine vorübergehende Linderung der Symptome. Chirurgische Behandlungen wie hohe Tibiaosteotomie und Knieendoprothetik sind nicht ohne große potenzielle chirurgische Risiken und implantatbedingte Komplikationen.

Eine orthopädische Behandlung kann theoretisch die Belastung des Kniegelenks verändern und dabei helfen, die Symptome und das Fortschreiten der Krankheit zu reduzieren. Biomechanische Studien im kleinen Maßstab haben solche Effekte bei der Verwendung einer Valgus-Knieorthese gezeigt (2-4). Allerdings fehlen prospektive klinische Outcome-Studien an chinesischen Patienten in unserer Gegend.

Die Valgus-Knieorthese ist eine nicht-pharmazeutische, nicht-invasive Option für Knieschmerzen. Durch die Verwendung einer Dreipunkthebelwirkung verlagert die Entlastungsorthese die Belastung vom arthritischen Bereich auf den normalen Teil des Knies, behält eine gute Ausrichtung und Stabilität bei und bietet somit eine erhebliche Schmerzlinderung bei täglichen Aktivitäten. Es wurde in anderen Ländern häufig als First-Line-Management-Option verwendet.

Unser Ziel ist es, eine prospektive randomisierte Studie durchzuführen, um den Unterschied in den Ergebnismessungen bei osteoarthritischen Patienten mit der Verwendung einer Valgus-Knieorthese zusätzlich zur üblichen konservativen Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40-80
  • Anamnese einer symptomatischen medialen unikompartimentellen Kniearthrose > 6 Monate
  • Bereitschaft, die Knieorthese mindestens 4 Stunden pro Tag bei täglichen Aktivitäten zu tragen
  • Verständnis der chinesischen Sprache
  • Ethnische chinesische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Kniearthrose, die mehr als ein Kompartiment betrifft
  • Klinische und radiologische Zeichen einer Osteoarthritis über dem lateralen Kompartiment oder Patellofemoralgelenk
  • Erheblicher Knieerguss oder Beeinträchtigung des Weichgewebes, der eine langfristige Verwendung der Knieorthese verhindert
  • Fettleibigkeit (BMI>30)
  • Frühere Operation am betroffenen Knie außer diagnostischer Arthroskopie mit Débridement, Weichteilrekonstruktion, Menisektomie
  • Periphere Gefäßerkrankung der unteren Extremität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knieorthesengruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Valgus-Knieorthese (Medex K39-OA Corrector), die während des Studienzeitraums mindestens vier Stunden am Tag getragen werden muss, zusätzlich zur Verschreibung von Physiotherapie und oralen Analgetika (Diclofenac und Panadol).
Gerät: Valgus-Knieorthese (Medex K39-OA-Korrektor)
Valgus-Knieorthese, die Patienten im Rahmen der konservativen Behandlung von Kniearthrose verabreicht wird.
Sonstiges: Physiotherapie und orale Analgetika (Diclofenac und Panadol)
Physiotherapie und orale Analgetika (Diclofenac und Panadol)
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in dieser Gruppe erhalten Physiotherapie und orale Analgetika (Diclofenac und Panadol).
Sonstiges: Physiotherapie und orale Analgetika (Diclofenac und Panadol)
Physiotherapie und orale Analgetika (Diclofenac und Panadol)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Schmerzen
Zeitfenster: 16 Wochen nach Studienbeginn
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen von 0 bis 10, wobei ein höherer Wert eine schlechtere Schmerzkontrolle bedeutet
16 Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Kniefunktion
Zeitfenster: 16 Wochen nach Beginn der Studie
Osteoarthritis-Index der Westontario- und McMaster-Universitäten
16 Wochen nach Beginn der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAREC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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