外翻膝支具对中国膝骨性关节炎患者疗效的前瞻性随机研究
2019年8月18日 更新者：Keith Hay-Man Wan、Hospital Authority, Hong Kong
调查使用外翻膝支具是否对膝关节内侧骨关节炎患者有用。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是最常见的关节炎类型，影响中年和老年人群，对我们的住院和门诊骨科服务构成巨大负担。 物理疗法和止痛药等保守治疗可暂时缓解症状。 胫骨高位截骨术和膝关节置换术等手术治疗并非没有重大的潜在手术风险和植入物相关并发症。
矫形器治疗理论上可以改变膝关节的负荷，有助于减轻症状和疾病进展。 小规模的生物力学研究已经证明使用外翻膝关节支具会产生这种效果 (2-4)。 尽管缺乏对我们当地中国患者的前瞻性临床结果研究。
外翻护膝是一种非药物、非侵入性的膝盖疼痛选择。 使用三点杠杆，卸载支架将压力从关节炎区域转移到膝盖的正常部分，保持良好的对齐和稳定性，从而在日常活动中显着缓解疼痛。 在其他国家/地区，它已被普遍用作一线管理选项。
我们的目标是进行一项前瞻性随机研究，以了解骨关节炎患者在常规保守治疗方案之上使用外翻膝关节支具的结果测量差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Hospital Authority
-
接触：
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- 电话号码：90384422
- 邮箱：keithayman@hotmail.com
-
接触：
- Siu Tong Choi, MBBS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁之间
- 有症状的内侧单间室膝骨关节炎病史 > 6 个月
- 愿意在日常活动中每天佩戴护膝至少 4 小时
- 对中文的理解
- 华裔患者
排除标准：
- 有症状的膝关节骨性关节炎影响不止一个筋膜室
- 外侧间室或髌股关节骨关节炎的临床和放射学征象
- 严重的膝关节积液或软组织损伤妨碍了长期使用膝关节支具
- 肥胖（BMI>30）
- 除了诊断性关节镜清创术、软组织重建术、半月板切除术外，先前对受影响的膝关节进行过手术
- 下肢外周血管疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：护膝组
该组患者将接受外翻膝关节支具 (Medex K39-OA Corrector)，在研究期间每天至少佩戴四个小时，此外还要接受物理治疗和口服镇痛药（双氯芬酸和帕那多）。
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作为膝骨关节炎保守治疗的一部分，为患者提供外翻膝关节支具。
物理治疗和口服镇痛药（双氯芬酸和帕那多）
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有源比较器：控制组
该组患者将接受物理治疗和口服镇痛药（双氯芬酸和帕那多）。
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物理治疗和口服镇痛药（双氯芬酸和帕那多）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛改善
大体时间：研究开始后 16 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10，数值越高表示疼痛控制越差
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研究开始后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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膝关节功能改善
大体时间：研究开始后 16 周
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数
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研究开始后 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth)、Hospital Authority
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年6月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月13日
首次发布 (实际的)
2019年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月18日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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