Studio prospettico randomizzato sugli effetti della ginocchiera in valgo per l'artrosi del ginocchio nei pazienti cinesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è il tipo più comune di artrite che colpisce sia la popolazione di mezza età che quella geriatrica, il che rappresenta un enorme onere per i nostri servizi ortopedici ospedalieri e ambulatoriali. Il trattamento conservativo come la fisioterapia e l'analgesico forniscono un sollievo sintomatico temporaneo. I trattamenti chirurgici come l'osteotomia tibiale alta e l'artroplastica del ginocchio non sono privi di potenziali rischi chirurgici e complicanze correlate all'impianto.
Il trattamento ortesico può teoricamente alterare il carico sull'articolazione del ginocchio e aiutare a ridurre i sintomi e la progressione della malattia. Studi biomeccanici su piccola scala hanno dimostrato tali effetti con l'uso della ginocchiera valgo (2-4). Anche se mancano studi prospettici sugli esiti clinici su pazienti cinesi nella nostra località.
La ginocchiera valgo è un'opzione non farmaceutica e non invasiva per il dolore al ginocchio. Utilizzando una leva a tre punti, il tutore di scarico sposta lo stress dall'area artritica alla parte normale del ginocchio, mantiene un buon allineamento e stabilità e quindi fornisce un significativo sollievo dal dolore durante le attività quotidiane. È stato comunemente utilizzato come opzione di gestione di prima linea in altri paesi.
Il nostro obiettivo è eseguire uno studio prospettico randomizzato per esaminare la differenza nelle misure di esito nei pazienti osteoartritici con l'uso di ginocchiere in valgo, in aggiunta al normale regime di trattamento conservativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Hospital Authority
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Contatto:
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- Numero di telefono: 90384422
- Email: keithayman@hotmail.com
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Contatto:
- Siu Tong Choi, MBBS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 40-80
- Storia di artrosi monocompartimentale mediale sintomatica del ginocchio > 6 mesi
- Disponibilità a indossare la ginocchiera per un minimo di 4 ore al giorno durante le attività quotidiane
- Comprensione della lingua cinese
- Pazienti di etnia cinese
Criteri di esclusione:
- Artrosi sintomatica del ginocchio che interessa più di un compartimento
- Segni clinici e radiologici di artrosi sopra il compartimento laterale o l'articolazione femoro-rotulea
- Significativo versamento del ginocchio o compromissione dei tessuti molli che impediscono l'uso a lungo termine della ginocchiera
- Obesità (BMI>30)
- Precedente intervento chirurgico sul ginocchio interessato diverso dall'artroscopia diagnostica con sbrigliamento, ricostruzione dei tessuti molli, menisectomia
- Malattia vascolare periferica dell'arto inferiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ginocchiera
I pazienti di questo gruppo riceveranno un tutore per ginocchio valgo (Medex K39-OA Corrector), da indossare per almeno quattro ore al giorno, durante il periodo di studio, in aggiunta alla prescrizione di fisioterapia e analgesico orale (diclofenac e panadol).
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Tutore per ginocchio valgo somministrato ai pazienti come parte della gestione conservativa dell'artrosi del ginocchio.
Fisioterapia e analgesici orali (diclofenac e panadol)
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti in questo gruppo riceveranno fisioterapia e analgesici orali (diclofenac e panadol).
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Fisioterapia e analgesici orali (diclofenac e panadol)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del dolore
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore da 0 a 10, con un valore più alto che indica un controllo del dolore peggiore
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A 16 settimane dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento del funzionamento del ginocchio
Lasso di tempo: A 16 settimane dall'inizio dello studio
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L'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e della McMaster
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A 16 settimane dall'inizio dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
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Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Acetaminofene
- Diclofenac
- Analgesici
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAREC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato