- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04056845
Étude prospective randomisée sur les effets de l'attelle de genou Valgus pour l'arthrose du genou chez les patients chinois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'arthrose du genou est le type d'arthrite le plus courant qui affecte à la fois la population d'âge moyen et la population gériatrique, ce qui représente un énorme fardeau pour nos services d'orthopédie hospitalisés et ambulatoires. Les traitements conservateurs comme la physiothérapie et les analgésiques procurent un soulagement symptomatique temporaire. Les traitements chirurgicaux tels que l'ostéotomie tibiale haute et l'arthroplastie du genou ne sont pas sans risques chirurgicaux potentiels majeurs et complications liées à l'implant.
Le traitement orthétique peut théoriquement modifier la charge sur l'articulation du genou et aider à réduire les symptômes et la progression de la maladie. Des études biomécaniques à petite échelle ont démontré de tels effets avec l'utilisation d'une attelle de genou en valgus (2-4). Bien que des études prospectives sur les résultats cliniques des patients chinois dans notre localité fassent défaut.
L'attelle de genou Valgus est une option non pharmaceutique et non invasive pour les douleurs au genou. À l'aide d'un effet de levier à trois points, l'attelle de déchargement permet de déplacer le stress de la zone arthritique vers la partie normale du genou, maintient un bon alignement et une bonne stabilité et procure ainsi un soulagement significatif de la douleur pendant les activités quotidiennes. Il a été couramment utilisé comme option de gestion de première ligne dans d'autres pays.
Notre objectif est de réaliser une étude prospective randomisée pour examiner la différence dans les mesures de résultats chez les patients arthrosiques avec l'utilisation d'une attelle de genou en valgus, en plus du régime habituel de traitement conservateur.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Hospital Authority
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Contact:
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- Numéro de téléphone: 90384422
- E-mail: keithayman@hotmail.com
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Contact:
- Siu Tong Choi, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 40 et 80 ans
- Antécédents d'arthrose du genou unicompartimentale médiale symptomatique > 6 mois
- Volonté de porter la genouillère pendant au moins 4 heures par jour pendant les activités quotidiennes
- Compréhension de la langue chinoise
- Patients chinois ethniques
Critère d'exclusion:
- Arthrose symptomatique du genou affectant plus d'un compartiment
- Signes cliniques et radiologiques d'arthrose sur le compartiment latéral ou l'articulation patello-fémorale
- Épanchement important du genou ou atteinte des tissus mous empêchant l'utilisation à long terme d'une attelle de genou
- Obésité (IMC>30)
- Chirurgie antérieure du genou atteint autre qu'une arthroscopie diagnostique avec débridement, reconstruction des tissus mous, ménisectomie
- Maladie vasculaire périphérique du membre inférieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de genouillères
Les patients de ce groupe recevront une attelle de genou en valgus (correcteur Medex K39-OA), à porter au moins quatre heures par jour, pendant la période d'étude, en plus de la prescription de physiothérapie et d'analgésiques oraux (diclofénac et panadol).
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Orthèse de genou en valgus donnée aux patients dans le cadre de la prise en charge conservatrice de l'arthrose du genou.
Physiothérapie et antalgique oral (diclofénac et panadol)
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une physiothérapie et un analgésique oral (diclofénac et panadol).
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Physiothérapie et antalgique oral (diclofénac et panadol)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la douleur
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur de 0 à 10, une valeur plus élevée signifiant un moins bon contrôle de la douleur
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À 16 semaines après le début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration du fonctionnement du genou
Délai: A 16 semaines après le début de l'étude
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L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
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A 16 semaines après le début de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Diclofénac
- Analgésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- HAREC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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