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Étude prospective randomisée sur les effets de l'attelle de genou Valgus pour l'arthrose du genou chez les patients chinois

18 août 2019 mis à jour par: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
Déterminer si l'utilisation d'une attelle de genou en valgus est utile pour les patients souffrant d'arthrose médiale du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthrose du genou est le type d'arthrite le plus courant qui affecte à la fois la population d'âge moyen et la population gériatrique, ce qui représente un énorme fardeau pour nos services d'orthopédie hospitalisés et ambulatoires. Les traitements conservateurs comme la physiothérapie et les analgésiques procurent un soulagement symptomatique temporaire. Les traitements chirurgicaux tels que l'ostéotomie tibiale haute et l'arthroplastie du genou ne sont pas sans risques chirurgicaux potentiels majeurs et complications liées à l'implant.

Le traitement orthétique peut théoriquement modifier la charge sur l'articulation du genou et aider à réduire les symptômes et la progression de la maladie. Des études biomécaniques à petite échelle ont démontré de tels effets avec l'utilisation d'une attelle de genou en valgus (2-4). Bien que des études prospectives sur les résultats cliniques des patients chinois dans notre localité fassent défaut.

L'attelle de genou Valgus est une option non pharmaceutique et non invasive pour les douleurs au genou. À l'aide d'un effet de levier à trois points, l'attelle de déchargement permet de déplacer le stress de la zone arthritique vers la partie normale du genou, maintient un bon alignement et une bonne stabilité et procure ainsi un soulagement significatif de la douleur pendant les activités quotidiennes. Il a été couramment utilisé comme option de gestion de première ligne dans d'autres pays.

Notre objectif est de réaliser une étude prospective randomisée pour examiner la différence dans les mesures de résultats chez les patients arthrosiques avec l'utilisation d'une attelle de genou en valgus, en plus du régime habituel de traitement conservateur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 80 ans
  • Antécédents d'arthrose du genou unicompartimentale médiale symptomatique > 6 mois
  • Volonté de porter la genouillère pendant au moins 4 heures par jour pendant les activités quotidiennes
  • Compréhension de la langue chinoise
  • Patients chinois ethniques

Critère d'exclusion:

  • Arthrose symptomatique du genou affectant plus d'un compartiment
  • Signes cliniques et radiologiques d'arthrose sur le compartiment latéral ou l'articulation patello-fémorale
  • Épanchement important du genou ou atteinte des tissus mous empêchant l'utilisation à long terme d'une attelle de genou
  • Obésité (IMC>30)
  • Chirurgie antérieure du genou atteint autre qu'une arthroscopie diagnostique avec débridement, reconstruction des tissus mous, ménisectomie
  • Maladie vasculaire périphérique du membre inférieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de genouillères
Les patients de ce groupe recevront une attelle de genou en valgus (correcteur Medex K39-OA), à porter au moins quatre heures par jour, pendant la période d'étude, en plus de la prescription de physiothérapie et d'analgésiques oraux (diclofénac et panadol).
Orthèse de genou en valgus donnée aux patients dans le cadre de la prise en charge conservatrice de l'arthrose du genou.
Physiothérapie et antalgique oral (diclofénac et panadol)
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients de ce groupe recevront une physiothérapie et un analgésique oral (diclofénac et panadol).
Physiothérapie et antalgique oral (diclofénac et panadol)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la douleur
Délai: À 16 semaines après le début de l'étude
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur de 0 à 10, une valeur plus élevée signifiant un moins bon contrôle de la douleur
À 16 semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du fonctionnement du genou
Délai: A 16 semaines après le début de l'étude
L'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster
A 16 semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2019

Première publication (Réel)

14 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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