Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne randomizowane badanie dotyczące wpływu ortezy koślawego stawu kolanowego na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego u chińskich pacjentów

18 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
Zbadanie, czy stosowanie ortezy stawu kolanowego koślawego jest przydatne u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego przyśrodkowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest najczęstszym rodzajem zapalenia stawów dotykającym zarówno osoby w średnim wieku, jak i populację geriatryczną, co stanowi ogromne obciążenie dla naszych szpitalnych i ambulatoryjnych usług ortopedycznych. Leczenie zachowawcze, takie jak fizjoterapia i środki przeciwbólowe, zapewniają tymczasowe złagodzenie objawów. Leczenie chirurgiczne, takie jak wysoka osteotomia kości piszczelowej i alloplastyka stawu kolanowego, nie jest pozbawione poważnego potencjalnego ryzyka chirurgicznego i powikłań związanych z implantami.

Leczenie ortotyczne może teoretycznie zmienić obciążenie stawu kolanowego i pomóc zmniejszyć objawy i postęp choroby. Badania biomechaniczne na małą skalę wykazały takie efekty przy zastosowaniu ortezy stawu kolanowego koślawego (2-4). Chociaż brakuje prospektywnych badań klinicznych dotyczących chińskich pacjentów w naszej okolicy.

Orteza kolana Valgus to niefarmaceutyczna, nieinwazyjna opcja leczenia bólu kolana. Wykorzystując trzypunktową dźwignię, orteza odciążająca ma na celu przeniesienie obciążenia z obszaru artretycznego na normalną część kolana, utrzymanie dobrego ustawienia i stabilności, a tym samym zapewnia znaczną ulgę w bólu podczas codziennych czynności. W innych krajach była powszechnie stosowana jako opcja zarządzania pierwszej linii.

Naszym celem jest przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania, aby przyjrzeć się różnicom w wynikach leczenia u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, stosujących ortezę koślawego stawu kolanowego, oprócz zwykłego schematu leczenia zachowawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek między 40-80 lat
  • Historia objawowej jednoprzedziałowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego przyśrodkowej > 6 miesięcy
  • Chęć noszenia ortezy kolana przez minimum 4 godziny dziennie podczas codziennych czynności
  • Rozumienie języka chińskiego
  • Etniczni chińscy pacjenci

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego obejmująca więcej niż jeden przedział
  • Kliniczne i radiologiczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów nad przedziałem bocznym lub stawem rzepkowo-udowym
  • Znaczny wysięk w kolanie lub uszkodzenie tkanki miękkiej uniemożliwiające długotrwałe stosowanie ortezy stawu kolanowego
  • Otyłość (BMI>30)
  • Wcześniejsza operacja na zajętym kolanie inna niż artroskopia diagnostyczna z oczyszczeniem rany, rekonstrukcja tkanek miękkich, menisektomia
  • Choroba naczyń obwodowych kończyny dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ortezy kolana
Pacjenci z tej grupy otrzymają ortezę koślawości kolana (Medex K39-OA Corrector), którą należy nosić przez co najmniej 4 godziny dziennie w okresie badania, oprócz zalecanej fizjoterapii i doustnych leków przeciwbólowych (diklofenak i panadol).
Urządzenie: Orteza kolana koślawego (Medex K39-OA Corrector)
Orteza stawu kolanowego Valgus podawana pacjentom w ramach zachowawczego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Inny: Fizjoterapia i doustne leki przeciwbólowe (diklofenak i panadol)
Fizjoterapia i doustne leki przeciwbólowe (diklofenak i panadol)
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy otrzymają fizjoterapię i doustne leki przeciwbólowe (diklofenak i panadol).
Inny: Fizjoterapia i doustne leki przeciwbólowe (diklofenak i panadol)
Fizjoterapia i doustne leki przeciwbólowe (diklofenak i panadol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa w bólu
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania
Wizualna Skala Analogowa (VAS) dla bólu od 0 do 10, gdzie wyższa wartość oznacza gorszą kontrolę bólu
Po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcjonowania kolana
Ramy czasowe: Po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities
Po 16 tygodniach od rozpoczęcia badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAREC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj