Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование влияния вальгусной повязки на коленный сустав при остеоартрозе коленного сустава у китайских пациентов

18 августа 2019 г. обновлено: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
Изучить, полезно ли использование вальгусного коленного бандажа для пациентов с медиальным остеоартритом коленного сустава.

Обзор исследования

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава является наиболее распространенным типом артрита, поражающим как людей среднего, так и пожилого возраста, что создает огромную нагрузку для наших стационарных и амбулаторных ортопедических служб. Консервативное лечение, такое как физиотерапия и анальгетики, обеспечивают временное облегчение симптомов. Хирургическое лечение, такое как высокая остеотомия большеберцовой кости и эндопротезирование коленного сустава, сопряжено с серьезными потенциальными хирургическими рисками и осложнениями, связанными с имплантатами.

Ортопедическое лечение теоретически может изменить нагрузку на коленный сустав и помочь уменьшить симптомы и прогрессирование заболевания. Небольшие биомеханические исследования продемонстрировали такие эффекты при использовании вальгусного коленного бандажа (2-4). Хотя проспективные исследования клинических исходов у китайских пациентов в нашей местности отсутствуют.

Вальгусная повязка на колено — это немедикаментозный, неинвазивный вариант лечения боли в колене. Используя трехточечный рычаг, разгрузочная скоба переносит нагрузку с пораженной артритом области на нормальную часть колена, поддерживает правильное выравнивание и стабильность и, таким образом, обеспечивает значительное облегчение боли во время повседневной деятельности. В других странах он широко используется в качестве первого варианта лечения.

Наша цель — провести проспективное рандомизированное исследование, чтобы изучить разницу в показателях исхода у пациентов с остеоартритом при использовании вальгусного коленного бандажа в дополнение к обычному режиму консервативного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Hospital Authority
        • Контакт:
          • Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
          • Номер телефона: 90384422
          • Электронная почта: keithayman@hotmail.com
        • Контакт:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 40 до 80 лет
  • Симптоматический медиальный однокомпонентный остеоартроз коленного сустава в анамнезе > 6 мес.
  • Готовность носить наколенник не менее 4 часов в день во время повседневной деятельности
  • Понимание китайского языка
  • Этнические китайские пациенты

Критерий исключения:

  • Симптоматический остеоартрит коленного сустава, поражающий более одного отдела
  • Клинические и рентгенологические признаки остеоартроза латерального отдела или пателло-феморального сустава
  • Значительный выпот в коленном суставе или повреждение мягких тканей, препятствующие длительному использованию коленного бандажа
  • Ожирение (ИМТ>30)
  • Предыдущие операции на пораженном колене, кроме диагностической артроскопии с санацией, реконструкцией мягких тканей, менисэктомией
  • Заболевания периферических сосудов нижних конечностей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа наколенников
Пациенты в этой группе получат вальгусный коленный бандаж (корректор Medex K39-OA), который нужно носить не менее четырех часов в день в течение периода исследования, помимо назначения физиотерапии и перорального анальгетика (диклофенак и панадол).
Вальгусный коленный бандаж, назначаемый пациентам как часть консервативного лечения остеоартрита коленного сустава.
Физиотерапия и пероральные анальгетики (диклофенак и панадол)
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут получать физиотерапию и пероральные анальгетики (диклофенак и панадол).
Физиотерапия и пероральные анальгетики (диклофенак и панадол)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение боли
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли от 0 до 10, где более высокое значение означает худший контроль боли
Через 16 недель после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение работы колена
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
Через 16 недель после начала исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться