- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04056845
Проспективное рандомизированное исследование влияния вальгусной повязки на коленный сустав при остеоартрозе коленного сустава у китайских пациентов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Остеоартроз коленного сустава является наиболее распространенным типом артрита, поражающим как людей среднего, так и пожилого возраста, что создает огромную нагрузку для наших стационарных и амбулаторных ортопедических служб. Консервативное лечение, такое как физиотерапия и анальгетики, обеспечивают временное облегчение симптомов. Хирургическое лечение, такое как высокая остеотомия большеберцовой кости и эндопротезирование коленного сустава, сопряжено с серьезными потенциальными хирургическими рисками и осложнениями, связанными с имплантатами.
Ортопедическое лечение теоретически может изменить нагрузку на коленный сустав и помочь уменьшить симптомы и прогрессирование заболевания. Небольшие биомеханические исследования продемонстрировали такие эффекты при использовании вальгусного коленного бандажа (2-4). Хотя проспективные исследования клинических исходов у китайских пациентов в нашей местности отсутствуют.
Вальгусная повязка на колено — это немедикаментозный, неинвазивный вариант лечения боли в колене. Используя трехточечный рычаг, разгрузочная скоба переносит нагрузку с пораженной артритом области на нормальную часть колена, поддерживает правильное выравнивание и стабильность и, таким образом, обеспечивает значительное облегчение боли во время повседневной деятельности. В других странах он широко используется в качестве первого варианта лечения.
Наша цель — провести проспективное рандомизированное исследование, чтобы изучить разницу в показателях исхода у пациентов с остеоартритом при использовании вальгусного коленного бандажа в дополнение к обычному режиму консервативного лечения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Hospital Authority
-
Контакт:
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- Номер телефона: 90384422
- Электронная почта: keithayman@hotmail.com
-
Контакт:
- Siu Tong Choi, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет
- Симптоматический медиальный однокомпонентный остеоартроз коленного сустава в анамнезе > 6 мес.
- Готовность носить наколенник не менее 4 часов в день во время повседневной деятельности
- Понимание китайского языка
- Этнические китайские пациенты
Критерий исключения:
- Симптоматический остеоартрит коленного сустава, поражающий более одного отдела
- Клинические и рентгенологические признаки остеоартроза латерального отдела или пателло-феморального сустава
- Значительный выпот в коленном суставе или повреждение мягких тканей, препятствующие длительному использованию коленного бандажа
- Ожирение (ИМТ>30)
- Предыдущие операции на пораженном колене, кроме диагностической артроскопии с санацией, реконструкцией мягких тканей, менисэктомией
- Заболевания периферических сосудов нижних конечностей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа наколенников
Пациенты в этой группе получат вальгусный коленный бандаж (корректор Medex K39-OA), который нужно носить не менее четырех часов в день в течение периода исследования, помимо назначения физиотерапии и перорального анальгетика (диклофенак и панадол).
|
Вальгусный коленный бандаж, назначаемый пациентам как часть консервативного лечения остеоартрита коленного сустава.
Физиотерапия и пероральные анальгетики (диклофенак и панадол)
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты этой группы будут получать физиотерапию и пероральные анальгетики (диклофенак и панадол).
|
Физиотерапия и пероральные анальгетики (диклофенак и панадол)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение боли
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для боли от 0 до 10, где более высокое значение означает худший контроль боли
|
Через 16 недель после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение работы колена
Временное ограничение: Через 16 недель после начала исследования
|
Индекс остеоартрита университетов Западного Онтарио и Макмастера
|
Через 16 недель после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Ацетаминофен
- Диклофенак
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- HAREC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .