Tuleva satunnaistettu tutkimus Valgus-polvitueen vaikutuksista polven nivelrikkoon kiinalaisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on yleisin sekä keski-iässä että iäkkäässä väestössä esiintyvä niveltulehdus, joka muodostaa valtavan taakan ortopedisille osasto- ja avohoitopalveluillemme. Konservatiivinen hoito, kuten fysioterapia ja kipulääkkeet, tarjoavat tilapäistä oireiden lievitystä. Kirurgiset hoidot, kuten korkean sääriluun osteotomia ja polven artroplastia, eivät ole ilman suuria mahdollisia kirurgisia riskejä ja implantteihin liittyviä komplikaatioita.
Ortoottinen hoito voi teoriassa muuttaa polvinivelen kuormitusta ja auttaa vähentämään oireita ja taudin etenemistä. Pienen mittakaavan biomekaaniset tutkimukset ovat osoittaneet tällaiset vaikutukset valgus polvituen käytön yhteydessä (2-4). Vaikka mahdollisia kliinisiä tuloksia koskevia tutkimuksia kiinalaisista potilaista paikkakunnallamme ei ole.
Valgus-polvituki on ei-farmaseuttinen, ei-invasiivinen vaihtoehto polvikipuun. Kolmen pisteen vipuvivun avulla unloader-tuki siirtää stressiä pois niveltulehdusalueelta polven normaaliosaan, säilyttää hyvän kohdistuksen ja vakauden ja tarjoaa siten merkittävää kivunlievitystä päivittäisten toimintojen aikana. Sitä on yleisesti käytetty ensimmäisen linjan hallintavaihtoehtona muissa maissa.
Tavoitteenamme on suorittaa prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tarkastellaan nivelrikkopotilaiden tulosmittausten eroa, kun käytetään valguspolvitukea tavanomaisen konservatiivisen hoidon lisäksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Hospital Authority
-
Ottaa yhteyttä:
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- Puhelinnumero: 90384422
- Sähköposti: keithayman@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Siu Tong Choi, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 40-80 välillä
- Anamneesi oireinen mediaalinen yksiosastoinen polven nivelrikko > 6 kuukautta
- Halukkuus käyttää polvitukea vähintään 4 tuntia päivässä päivittäisten toimintojen aikana
- Kiinan kielen ymmärtäminen
- Etniset kiinalaiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen polven nivelrikko, joka vaikuttaa useampaan kuin yhteen osastoon
- Nivelrikkon kliiniset ja radiologiset merkit lateraaliosaston tai patello-femoraalisen nivelen yli
- Merkittävä polven effuusio tai pehmytkudosten vaurioituminen estää pitkäaikaisen polvituen käytön
- Liikalihavuus (BMI>30)
- Aiempi vaurioituneen polven leikkaus, muu kuin diagnostinen artroskopia, johon liittyy debridement, pehmytkudosten rekonstruktio, menisektomia
- Alaraajan perifeerinen verisuonisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polvitukiryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat fysioterapia- ja kipulääkemääräyksen (diklofenaakki ja panadol) lisäksi valguspolvitueen (Medex K39-OA Corrector), jota on käytettävä vähintään neljä tuntia päivässä tutkimusjakson aikana.
|
Valgus-polvituki annetaan potilaille osana polven nivelrikon konservatiivista hoitoa.
Fysioterapia ja suun kipulääke (diklofenaakki ja panadol)
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän potilaat saavat fysioterapiaa ja suun kautta annettavaa kipulääkettä (diklofenaakki ja panadoli).
|
Fysioterapia ja suun kipulääke (diklofenaakki ja panadol)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Visual Analog Scale (VAS) kivulle 0-10, korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa kivunhallintaa
|
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polven toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi
|
16 viikon kuluttua tutkimuksen aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Asetaminofeeni
- Diklofenaakki
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAREC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .