Estudio prospectivo aleatorizado sobre los efectos de la rodillera Valgus para la osteoartritis de rodilla en pacientes chinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoartritis de rodilla es el tipo más común de artritis que afecta tanto a la población de mediana edad como a la geriátrica, lo que representa una gran carga para nuestros servicios ortopédicos para pacientes hospitalizados y ambulatorios. El tratamiento conservador como fisioterapia y analgésicos proporciona un alivio sintomático temporal. El tratamiento quirúrgico como la osteotomía tibial alta y la artroplastia de rodilla no están exentos de importantes riesgos quirúrgicos potenciales y complicaciones relacionadas con los implantes.
En teoría, el tratamiento ortésico puede alterar la carga en la articulación de la rodilla y ayudar a reducir los síntomas y la progresión de la enfermedad. Estudios biomecánicos a pequeña escala han demostrado tales efectos con el uso de rodilleras en valgo (2-4). Aunque faltan estudios prospectivos de resultados clínicos en pacientes chinos en nuestra localidad.
La rodillera Valgus es una opción no farmacéutica y no invasiva para el dolor de rodilla. Usando un apalancamiento de tres puntos, el soporte de descarga es para cambiar el estrés del área artrítica a la parte normal de la rodilla, mantiene una buena alineación y estabilidad y, por lo tanto, proporciona un alivio significativo del dolor durante las actividades diarias. Se ha utilizado comúnmente como una opción de gestión de primera línea en otros países.
Nuestro objetivo es realizar un estudio prospectivo aleatorizado para observar la diferencia en las medidas de resultado en pacientes osteoartríticos con el uso de una rodillera en valgo, además del régimen habitual de tratamiento conservador.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Hospital Authority
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Contacto:
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- Número de teléfono: 90384422
- Correo electrónico: keithayman@hotmail.com
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Contacto:
- Siu Tong Choi, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40-80
- Antecedentes de artrosis de rodilla unicompartimental medial sintomática > 6 meses
- Disposición a usar la rodillera por un mínimo de 4 horas por día durante las actividades diarias
- Comprensión del idioma chino.
- Pacientes de etnia china
Criterio de exclusión:
- Artrosis de rodilla sintomática que afecta a más de un compartimento
- Signos clínicos y radiológicos de artrosis sobre el compartimento lateral o articulación femororrotuliana
- Derrame significativo de la rodilla o compromiso de los tejidos blandos que impide el uso de rodilleras a largo plazo
- Obesidad (IMC>30)
- Cirugía previa en la rodilla afectada que no sea artroscopia diagnóstica con desbridamiento, reconstrucción de tejidos blandos, menisectomía
- Enfermedad vascular periférica del miembro inferior
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de rodilleras
Los pacientes de este grupo recibirán una rodillera en valgo (Medex K39-OA Corrector), que se usará durante al menos cuatro horas al día, durante el período de estudio, además de la prescripción de fisioterapia y analgésicos orales (diclofenaco y panadol).
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Rodillera Valgus dada a los pacientes como parte del tratamiento conservador de la artrosis de rodilla.
Fisioterapia y analgésicos orales (diclofenaco y panadol)
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes de este grupo recibirán fisioterapia y analgésicos orales (diclofenaco y panadol).
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Fisioterapia y analgésicos orales (diclofenaco y panadol)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el dolor
Periodo de tiempo: A las 16 semanas del inicio del estudio
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor de 0 a 10, donde un valor más alto significa peor control del dolor
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A las 16 semanas del inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en el funcionamiento de la rodilla.
Periodo de tiempo: A las 16 semanas del inicio del estudio
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Índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster
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A las 16 semanas del inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Rodilla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Paracetamol
- Diclofenaco
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- HAREC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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