Prospektivní randomizovaná studie o účincích Valgus kolenní ortézy na kolenní osteoartrózu u čínských pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza kolene je nejběžnějším typem artritidy postihující střední věk i geriatrickou populaci, která představuje obrovskou zátěž pro naše lůžkové i ambulantní ortopedické služby. Konzervativní léčba, jako je fyzioterapie a analgetika, poskytuje dočasnou symptomatickou úlevu. Chirurgická léčba, jako je vysoká tibiální osteotomie a endoprotéza kolene, není bez velkých potenciálních chirurgických rizik a komplikací souvisejících s implantáty.
Ortotická léčba může teoreticky změnit zátěž kolenního kloubu a pomoci snížit příznaky a progresi onemocnění. Malé biomechanické studie prokázaly takové účinky při použití valgózní kolenní ortézy (2-4). I když prospektivní studie klinických výsledků na čínských pacientech v naší lokalitě chybí.
Kolenní ortéza Valgus je nefarmaceutická, neinvazivní možnost pro bolest kolene. Pomocí tříbodového pákového efektu má vykládací ortéza přesunout napětí z artritické oblasti do normální části kolena, udržuje dobré vyrovnání a stabilitu a poskytuje tak významnou úlevu od bolesti při každodenních činnostech. V jiných zemích se běžně používá jako možnost řízení první linie.
Naším cílem je provést prospektivní randomizovanou studii, která by sledovala rozdíl ve výsledných hodnotách u pacientů s osteoartrózou s použitím valgózní kolenní ortézy nad rámec obvyklého režimu konzervativní léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Hospital Authority
-
Kontakt:
- Keith Wan, MB ChB, FRCSEd (Orth)
- Telefonní číslo: 90384422
- E-mail: keithayman@hotmail.com
-
Kontakt:
- Siu Tong Choi, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40-80
- Symptomatická mediální unikompartmentální kolenní osteoartróza v anamnéze > 6 měsíců
- Ochota nosit kolenní ortézu minimálně 4 hodiny denně při každodenních činnostech
- Porozumění čínskému jazyku
- Etničtí čínští pacienti
Kritéria vyloučení:
- Symptomatická osteoartróza kolena postihující více než jeden kompartment
- Klinické a radiologické známky osteoartrózy nad laterálním kompartmentem nebo patelo-femorálním kloubem
- Významný výpotek v koleni nebo narušení měkkých tkání bránící dlouhodobému používání kolenní ortézy
- Obezita (BMI>30)
- Předchozí operace na postiženém koleni jiná než diagnostická artroskopie s debridementem, rekonstrukcí měkkých tkání, menisektomií
- Onemocnění periferních cév dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ortézy kolen
Pacienti v této skupině budou dostávat valgózní kolenní ortézu (Medex K39-OA Corrector), kterou budou nosit alespoň čtyři hodiny denně, během období studie, navíc k předepsání fyzioterapie a perorálního analgetika (diclofenac a panadol).
|
Kolenní ortéza Valgus podávaná pacientům jako součást konzervativní léčby osteoartrózy kolene.
Fyzioterapie a perorální analgetikum (diclofenac a panadol)
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v této skupině budou dostávat fyzioterapii a perorální analgetika (diclofenac a panadol).
|
Fyzioterapie a perorální analgetikum (diclofenac a panadol)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení bolesti
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest od 0 do 10, přičemž vyšší hodnota znamená horší kontrolu bolesti
|
16 týdnů po zahájení studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení fungování kolen
Časové okno: 16 týdnů po zahájení studie
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University
|
16 týdnů po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu HC, Lie CW, Ng TP, Chen KW, Tse CY, Wong WH. Prospective study on the effects of orthotic treatment for medial knee osteoarthritis in Chinese patients: clinical outcome and gait analysis. Hong Kong Med J. 2015 Apr;21(2):98-106. doi: 10.12809/hkmj144311. Epub 2015 Mar 10.
- Moyer RF, Birmingham TB, Bryant DM, Giffin JR, Marriott KA, Leitch KM. Valgus bracing for knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized trials. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 Apr;67(4):493-501. doi: 10.1002/acr.22472.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Acetaminofen
- Diclofenac
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- HAREC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .