Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief gerandomiseerd onderzoek naar de effecten van valgus-kniebrace voor artrose van de knie bij Chinese patiënten

18 augustus 2019 bijgewerkt door: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
Onderzoeken of het gebruik van een valgus-kniebrace zinvol is bij patiënten met mediale knieartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is de meest voorkomende vorm van artritis die zowel de middelbare leeftijd als de geriatrische bevolking treft, wat een enorme belasting vormt voor onze intramurale en poliklinische orthopedische diensten. Conservatieve behandelingen zoals fysiotherapie en pijnstillers zorgen voor tijdelijke verlichting van de symptomen. Chirurgische behandelingen zoals hoge tibiale osteotomie en knieartroplastiek zijn niet zonder grote potentiële chirurgische risico's en implantaatgerelateerde complicaties.

Orthopedische behandeling kan in theorie de belasting van het kniegewricht veranderen en helpen de symptomen en ziekteprogressie te verminderen. Kleinschalige biomechanische studies hebben dergelijke effecten aangetoond bij het gebruik van een valgus-kniebrace (2-4). Hoewel prospectieve klinische uitkomststudies bij Chinese patiënten in onze plaats ontbreken.

Valgus-kniebrace is een niet-farmaceutische, niet-invasieve optie voor kniepijn. Door gebruik te maken van een driepunts hefboomwerking verplaatst de ontladerbrace de spanning weg van het jichtige gebied naar het normale deel van de knie, handhaaft een goede uitlijning en stabiliteit en zorgt zo voor aanzienlijke pijnverlichting tijdens dagelijkse activiteiten. In andere landen wordt het vaak gebruikt als eerstelijnsbeheeroptie.

Ons doel is om een ​​prospectieve gerandomiseerde studie uit te voeren om te kijken naar het verschil in uitkomstmaten bij artrosepatiënten met het gebruik van een valgus-kniebrace, bovenop het gebruikelijke regime van conservatieve behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 40-80
  • Geschiedenis van symptomatische mediale unicompartimentele knieartrose > 6 maanden
  • Bereidheid om de kniebrace minimaal 4 uur per dag te dragen bij dagelijkse activiteiten
  • Begrip van de Chinese taal
  • Etnische Chinese patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische artrose van de knie die meer dan één compartiment treft
  • Klinische en radiologische tekenen van artrose over het laterale compartiment of het patellofemorale gewricht
  • Aanzienlijke knie-effusie of compromis van zacht weefsel waardoor langdurig gebruik van de kniebrace wordt voorkomen
  • Obesitas (BMI>30)
  • Eerdere operatie aan de aangedane knie anders dan diagnostische artroscopie met debridement, reconstructie van zacht weefsel, menisectomie
  • Perifere vasculaire ziekte van de onderste ledematen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kniebrace groep
Patiënten in deze groep krijgen gedurende de onderzoeksperiode een valgus-kniebrace (Medex K39-OA Corrector) die minimaal vier uur per dag wordt gedragen, bovenop het voorschrift van fysiotherapie en orale pijnstillers (diclofenac en panadol).
Apparaat: Valgus kniebrace (Medex K39-OA Corrector)
Valgus-kniebrace die aan patiënten wordt gegeven als onderdeel van de conservatieve behandeling van artrose van de knie.
Ander: Fysiotherapie en orale analgeticum (diclofenac en panadol)
Fysiotherapie en orale analgeticum (diclofenac en panadol)
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten in deze groep krijgen fysiotherapie en orale pijnstillers (diclofenac en panadol).
Ander: Fysiotherapie en orale analgeticum (diclofenac en panadol)
Fysiotherapie en orale analgeticum (diclofenac en panadol)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de pijn
Tijdsspanne: Op 16 weken na de start van de studie
Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijn van 0 tot 10, waarbij een hogere waarde een slechtere pijnbestrijding betekent
Op 16 weken na de start van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de kniefunctie
Tijdsspanne: 16 weken na aanvang van de studie
De osteoartritis-index van Western Ontario en McMaster Universities
16 weken na aanvang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HAREC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren