Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv randomisert studie på effekten av valgus knestøtte for kneartrose hos kinesiske pasienter

18. august 2019 oppdatert av: Keith Hay-Man Wan, Hospital Authority, Hong Kong
For å undersøke om bruk av valgus knestøtte er nyttig for pasienter med medial kneartrose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Slitasjegikt i kneet er den vanligste typen leddgikt som rammer både middelalderen og den geriatriske befolkningen, noe som utgjør en stor belastning for våre innlagte og polikliniske ortopediske tjenester. Konservativ behandling som fysioterapi og smertestillende gir midlertidig symptomatisk lindring. Kirurgisk behandling som høy tibial osteotomi og kneartroplastikk er ikke uten store potensielle kirurgiske risikoer og implantatrelaterte komplikasjoner.

Ortosebehandling kan teoretisk endre belastningen til kneleddet og bidra til å redusere symptomene og sykdomsprogresjonen. Småskala biomekaniske studier har vist slike effekter ved bruk av valgus knestøtte (2-4). Selv om prospektive kliniske utfallsstudier på kinesiske pasienter i vår lokalitet mangler.

Valgus kneskinne er et ikke-farmasøytisk, ikke-invasivt alternativ for knesmerter. Ved å bruke en trepunkts innflytelse skal avlastningsstøtten flytte belastningen bort fra det leddgiktområdet til den normale delen av kneet, opprettholde god justering og stabilitet og gir dermed betydelig smertelindring under daglige aktiviteter. Det har blitt ofte brukt som et førstelinjestyringsalternativ i andre land.

Vårt mål er å utføre en prospektiv randomisert studie for å se på forskjellen i utfallsmål hos artrosepasienter med bruk av valgus knestøtte, i tillegg til det vanlige regimet med konservativ behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Siu Tong Choi, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 40-80
  • Anamnese med symptomatisk medial unicompartmental kneartrose > 6 måneder
  • Vilje til å bruke knestøtten i minimum 4 timer per dag under daglige aktiviteter
  • Forståelse av det kinesiske språket
  • Etniske kinesiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk kneartrose som påvirker mer enn ett rom
  • Kliniske og radiologiske tegn på slitasjegikt over laterale kompartment eller patello-femoral ledd
  • Betydelig kneeffusjon eller kompromittering av bløtvev forhindrer langvarig bruk av knestøtte
  • Fedme (BMI>30)
  • Tidligere operasjon på det berørte kneet annet enn diagnostisk artroskopi med debridement, bløtvevsrekonstruksjon, menisektomi
  • Perifer vaskulær sykdom i underekstremiteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Knestøttegruppe
Pasienter i denne gruppen vil få valgus kneskinne (Medex K39-OA Corrector), som skal brukes i minst fire timer om dagen, i løpet av studieperioden, i tillegg til foreskrevet fysioterapi og oral smertestillende (diklofenak og panadol).
Enhet: Valgus knestøtte (Medex K39-OA Corrector)
Valgus kneskinne gitt til pasienter som en del av den konservative behandlingen for kneartrose.
Annen: Fysioterapi og oral smertestillende (diklofenak og panadol)
Fysioterapi og oral smertestillende (diklofenak og panadol)
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen vil få fysioterapi og oral smertestillende (diklofenak og panadol).
Annen: Fysioterapi og oral smertestillende (diklofenak og panadol)
Fysioterapi og oral smertestillende (diklofenak og panadol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bedring i smerte
Tidsramme: 16 uker etter studiestart
Visual Analog Scale (VAS) for smerte fra 0 til 10, med høyere verdi som betyr dårligere smertekontroll
16 uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i knefunksjonen
Tidsramme: 16 uker etter oppstart av studien
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index
16 uker etter oppstart av studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Hay-Man Wan, MBChB, FRCSEd(Orth), Hospital Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HAREC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere