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術後せん妄および認知機能障害の発生率に対するフレイルスコアの違い

2020年4月28日 更新者:Dr Loh Pui San、University of Malaya

さまざまな虚弱スコアと術後せん妄および認知機能障害の発生率との関連性を比較する

虚弱な患者は、術後の罹患率、死亡率、入院期間の長期化、独立性の喪失、施設収容の増加、術後認知機能障害 (POCD) およびせん妄 (POD) の割合が高くなります。

そのため、高齢者の周術期管理における私たちの地域設定のガイドラインとリファレンスに組み込むことができる適切な脆弱性評価ツールを見つけることが重要です。 その間、POD、POCD、およびその他の関連する悪い結果を伴う虚弱な高齢者集団について、臨床医の間で意識を高めます。

調査の概要

詳細な説明

平均余命の延長は高齢者人口の増加につながり、したがって高齢患者は手術例のより大きな割合を占めています。 しかし、それらのほとんどは虚弱であり、複数の併存疾患があり、術後に有害な結果にさらされています. 最も一般的な有害転帰は、臨床医が見逃すことが多く、軽視することが多い術後せん妄 (POD) です。 治療しないと、術後認知機能障害 (POCD) に進行します。

そのため、POD および POCD のリスクを最小限に抑えるために、術前に危険因子を特定することが重要です。 虚弱な患者は、認知予備力が低下した既存の認知障害を持っている可能性が高く、したがって、POCD および POD に対して最も脆弱です。 最も一般的に使用されるフレイル スクリーニング ツールの 1 つは、主に患者を物理的にスクリーニングしてスコアリングする簡単にアクセスできるツールであるフリード フレイル基準です。 しかし、研究者は、身体だけでなく、患者の視覚、発熱、栄養、併存疾患、認知、心理社会的および可動性についても、より全体論的なアプローチで患者を評価できるように、フローニンゲンフレイルティスケールを使用することを提案しています.

方法:

2019 年 8 月から 2020 年 1 月までの 6 か月間、ユニバーシティ マラヤ メディカル センターで全身麻酔または局所麻酔下で選択的手術を受けている 65 歳以上の高齢患者が、この研究のために募集されます。 患者は、手術前にベースラインの認知評価、栄養状態、心理状態、虚弱スコアで評価されます。 手術後、少なくとも 5 日間、または患者が退院するまで、4AT および CAM を使用して患者を評価します。 認知機能は、術後 7 日目、1 か月、3 か月に電話で T-MOCA を使用して評価されます。

すべてのデータは、SPSS を使用して分析されます。

研究の影響:

選択的手術を受ける高齢患者の手術前に使用する適切な脆弱性評価ツールが特定されます。 このツールは、高齢者の周術期管理プロトコルのガイドラインと参照に組み込まれます。

さらに、この結果により、研究者は、脆弱性の評価と、術後のせん妄、認知機能障害、および関連する予後不良との相関関係について、高齢の外科集団の集学的ケア内で意識を高めたいと考えています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur、マレーシア、50603
        • University Malaya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

65 歳以上のすべての患者は、鎮静の有無にかかわらず、全身麻酔と局所麻酔の両方の麻酔管理下で待機的手術を受けています。

説明

包含基準:

  • 年齢 65歳以上
  • アサ 1 - 3
  • フル GCS
  • 待機手術
  • 上手にコミュニケーションがとれる
  • 同意済み
  • 手術終了時に抜管

除外基準:

  • 心臓および脳神経外科
  • 中枢神経系に作用する薬について
  • 換気を継続するために挿管された ICU への入院。
  • 同意の拒否
  • 重度の難聴
  • 電話・携帯電話が使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フリードフレイル表現型
このグループの患者は、フレイルの5つの特徴である体重減少、脱力感、疲労、低活動、および患者の体力を使用して評価されます。 フレイルと分類される患者には 3 つ以上の基準があり、中間またはプレフレイルには 1 つまたは 2 つの基準があり、ロバストには基準がありません。
これは、待機的手術を受ける予定の患者の観察的および前向き研究であるため、介入は行われません。
フローニンゲン虚弱指数
GFI は、機能の 4 つのドメインに一致する 8 つのグループに分類される 15 項目からなる単純なアンケートです。 スコアが 4 以上の場合、フレイルのリスクが高く、せん妄の可能性があることを示します。
これは、待機的手術を受ける予定の患者の観察的および前向き研究であるため、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Confusion Assessment Method (CAM) スコアを使用した混同の発生
時間枠:手術後5日以内

以下が存在する場合、せん妄が存在します。

特徴 1 - 急激な変化または変動 (任意の症状) かつ 特徴 2 - 不注意 かつ 特徴 3 - まとまりのない思考または 特徴 4 - 意識レベルの変化

手術後5日以内
Telephone-Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA) を使用した認知機能の変化
時間枠:1ヶ月以内
患者の認知機能は、退院後に評価され、電話で T-MOCA を使用して術後 7 日目に到達し、その後 1 か月および 3 か月後に評価される必要があります。
1ヶ月以内
4ATスコアによるせん妄の発生
時間枠:手術後5日以内
スコア 4 以上はせん妄を示唆しますが、診断にはなりません。診断を下すには、精神状態のより詳細な評価が必要になる場合があります。 1 ~ 3 のスコアは、認知障害を示唆しており、より詳細な認知テストと情報提供者の病歴聴取が必要です。 スコア 0 は、せん妄または認知障害を完全に除外するものではありません。臨床状況によっては、より詳細なテストが必要になる場合があります。
手術後5日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pui San Loh、University Malaya

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月20日

一次修了 (実際)

2020年1月30日

研究の完了 (実際)

2020年2月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月28日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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