Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verschillende kwetsbaarheidsscores voor incidentie van postoperatief delirium en cognitieve disfunctie

28 april 2020 bijgewerkt door: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Vergelijking van de associatie van verschillende kwetsbaarheidsscores met de incidentie van postoperatief delirium en cognitieve disfunctie

Patiënten die kwetsbaar zijn, zullen een hoger risico hebben op postoperatieve morbiditeit, mortaliteit, langdurig ziekenhuisverblijf, verlies van onafhankelijkheid, toename van opname in instellingen, postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en delirium (POD).

Het is dus cruciaal om een ​​geschikte tool voor het beoordelen van kwetsbaarheid te vinden die kan worden opgenomen in een richtlijn en referentie voor onze lokale setting in geriatrisch peri-operatief management. In de tussentijd bewustzijn creëren over de kwetsbare oudere bevolking met POD, POCD en andere gerelateerde slechte resultaten onder onze clinici.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De toenemende levensverwachting heeft geleid tot een toename van de oudere bevolking, waardoor de oudere patiënten een groter deel van de chirurgische gevallen uitmaken. Maar de meesten van hen zijn kwetsbaar met meerdere comorbiditeiten en worden postoperatief blootgesteld aan nadelige gevolgen. De meest voorkomende nadelige uitkomst is postoperatief delirium (POD), waarbij clinici vaak over het hoofd zien en vaak licht opvatten. Als het niet wordt behandeld, zal het evolueren naar postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD).

Het is dus cruciaal om de risicofactoren preoperatief te identificeren om het risico op POD en POCD te minimaliseren. De kwetsbare patiënten hebben meer kans op reeds bestaande cognitieve stoornissen met verminderde cognitieve reserve, en daarom zijn zij het meest kwetsbaar voor POCD en POD. Een van de meest gebruikte tools voor screening op kwetsbaarheid zijn de Fried Frailty-criteria, een gemakkelijk toegankelijke tool die de patiënten voornamelijk fysiek screent en scoort. De onderzoekers stellen echter voor om de Groningen Frailty-schaal te gebruiken, omdat deze de patiënten in een meer holistische benadering kan beoordelen, niet alleen op fysiek gebied, maar ook op het gebied van gezichtsvermogen, verwarming, voeding, comorbiditeit, cognitie, psychosociaal en mobiliteit van de patiënten.

Methode:

Oudere patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve operatie ondergaan onder algemene of lokale anesthesie in het University Malaya Medical Center zullen voor deze studie worden gerekruteerd gedurende een periode van 6 maanden van augustus 2019 tot januari 2020. Patiënten zullen voorafgaand aan de operatie worden beoordeeld met baseline cognitieve beoordeling, voedingsstatus, psychologische status en kwetsbaarheidsscores. Na de operatie worden patiënten beoordeeld met behulp van 4AT en CAM gedurende ten minste 5 dagen of totdat de patiënt wordt ontslagen. Cognitieve functies zullen worden beoordeeld op postoperatieve 7e dag, 1 maand en 3 maanden met T-MOCA via de telefoon.

Alle gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS.

Impact van onderzoek:

Er zal een geschikt instrument voor het beoordelen van kwetsbaarheid worden geïdentificeerd dat preoperatief kan worden gebruikt voor oudere patiënten die een electieve operatie ondergaan. Deze tool zal vervolgens worden opgenomen in een richtlijn en referentie in onze lokale setting voor geriatrisch peri-operatief managementprotocol.

Bovendien hopen onderzoekers met de resultaten bewustzijn te creëren binnen onze multidisciplinaire zorg voor oudere chirurgische populaties over kwetsbaarheidsbeoordeling en de correlatie ervan met postoperatief delirium, cognitieve disfunctie en bijbehorende slechte resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50603
        • University Malaya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten ouder dan 65 jaar die een electieve operatie onder narcose ondergaan voor zowel algehele als regionale anesthesie met of zonder sedatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar en ouder
  • ASA 1 - 3
  • Volledige GCS
  • Electieve chirurgie
  • Goed kunnen communiceren
  • Toegestaan
  • Geëxtubeerd aan het einde van de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Hart- en neurochirurgie
  • Over medicijnen die het centrale zenuwstelsel aantasten
  • Opname op de IC geïntubeerd om beademing voort te zetten.
  • Weigering van toestemming
  • Ernstig gehoorverlies
  • Kan telefoon/mobiele telefoon niet gebruiken voor communicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gefrituurd kwetsbaarheidsfenotype
Deze groep patiënten zal worden beoordeeld aan de hand van 5 kenmerken van kwetsbaarheid, namelijk gewichtsverlies, zwakte, uitputting, lage activiteit en fysieke fitheid van de patiënten. Patiënten die als kwetsbaar worden geclassificeerd, hebben meer dan 3 criteria, intermediair of pre-kwetsbaar zijn 1 of 2 criteria aanwezig en robuust hebben geen criteria.
Diagnostische toets: Tools voor kwetsbaarheidsscreening
Dit is een observationele en prospectieve studie van patiënten die een electieve operatie ondergaan, dus er zal geen interventie worden gegeven.
Groningen Frailty Index
GFI is een eenvoudige vragenlijst die bestaat uit 15 items die zijn ingedeeld in 8 groepen, consistent met 4 domeinen van functioneren. Een score van 4 of hoger duidt op een hoger risico op kwetsbaarheid en mogelijk delirium.
Diagnostische toets: Tools voor kwetsbaarheidsscreening
Dit is een observationele en prospectieve studie van patiënten die een electieve operatie ondergaan, dus er zal geen interventie worden gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van verwarring met behulp van Confusion Assessment Method (CAM) -scores
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie

Delirium is aanwezig als het volgende aanwezig is:

Kenmerk 1 - Acute verandering en/of fluctuatie (elk symptoom) EN Kenmerk 2 - Onoplettendheid EN OF OFWEL Kenmerk 3 - Ongeorganiseerd denken OF Kenmerk 4 - Veranderd bewustzijnsniveau
Binnen 5 dagen na de operatie
Verandering in cognitieve functie met behulp van Telephone-Montreal Cognitive Assessment (T-MOCA)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand
Cognitieve functie van de patiënten zal worden beoordeeld na ontslag en moet postoperatieve dag 7 bereiken met T-MOCA via de telefoon, vervolgens beoordeeld na 1 maand en 3 maand later.
Binnen 1 maand
Optreden van delirium met behulp van 4AT-scores
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen na de operatie
Een score van 4 of meer duidt op delirium, maar is niet diagnostisch: een meer gedetailleerde beoordeling van de mentale toestand kan nodig zijn om tot een diagnose te komen. Een score van 1-3 suggereert cognitieve stoornissen en meer gedetailleerde cognitieve tests en anamnese van de informant zijn vereist. Een score van 0 sluit delirium of cognitieve stoornissen niet definitief uit: meer gedetailleerde tests kunnen nodig zijn, afhankelijk van de klinische context.
Binnen 5 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Malaya

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pui San Loh, University Malaya

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1237-9788

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren