- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04056871
Diferentes pontuações de fragilidade para incidência de delírio pós-operatório e disfunção cognitiva
Comparando a Associação de Diferentes Pontuações de Fragilidade com a Incidência de Delirium Pós-operatório e Disfunção Cognitiva
Pacientes frágeis terão maior taxa de morbidades pós-operatórias, mortalidade, internações hospitalares prolongadas, perda de independência, aumento da institucionalização, disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e delirium (DPO).
Portanto, é crucial encontrar uma ferramenta de avaliação de fragilidade adequada que possa ser incorporada a uma diretriz e referência para nosso ambiente local no gerenciamento perioperatório geriátrico. Enquanto isso, conscientize nossos médicos sobre a população idosa frágil com DPO, DCPO e outros desfechos ruins associados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O aumento da expectativa de vida tem levado ao aumento da população idosa, sendo os pacientes idosos a maior proporção de casos cirúrgicos. Mas, a maioria deles são frágeis com múltiplas comorbidades e estão expostos a resultados adversos no pós-operatório. Os resultados adversos mais comuns são o delírio pós-operatório (DPO), no qual os médicos muitas vezes não percebem e muitas vezes não levam em conta. Se não for tratada, evoluirá para disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO).
Portanto, é crucial identificar os fatores de risco no pré-operatório para minimizar o risco de DPO e DCPO. Os pacientes frágeis são mais propensos a ter comprometimento cognitivo pré-existente com reserva cognitiva reduzida, portanto, são os mais vulneráveis a DCPO e DPO. Uma das ferramentas de triagem de fragilidade mais comumente usadas é o critério Fried Frailty, que é uma ferramenta de fácil acesso que rastreia e classifica principalmente os pacientes fisicamente. No entanto, os investigadores propõem a utilização da escala de fragilidade de Groningen, uma vez que permite avaliar os doentes numa abordagem mais holística, não só a nível físico, mas também visual, térmico, nutricional, comorbilidades, cognição, psicossocial e mobilidade dos doentes.
Método:
Pacientes idosos com mais de 65 anos submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral ou local no University Malaya Medical Center serão recrutados para este estudo, durante um período de 6 meses, de agosto de 2019 a janeiro de 2020. Os pacientes serão avaliados com avaliação cognitiva basal, estado nutricional, estado psicológico e escores de fragilidade antes da cirurgia. Após a operação, os pacientes serão avaliados com 4AT e CAM por pelo menos 5 dias ou até a alta hospitalar. As funções cognitivas serão avaliadas no 7º dia pós-operatório, 1 mês e 3 meses com T-MOCA via telefone.
Todos os dados serão analisados usando SPSS.
Impacto da pesquisa:
Uma ferramenta de avaliação de fragilidade adequada será identificada para ser usada no pré-operatório de pacientes idosos submetidos a cirurgia eletiva. Essa ferramenta será então incorporada a uma diretriz e referência em nosso ambiente local para o protocolo de gerenciamento perioperatório geriátrico.
Além disso, com os resultados, os investigadores esperam criar consciência dentro de nosso cuidado multidisciplinar da população cirúrgica idosa sobre a avaliação da fragilidade e sua correlação com o delírio pós-operatório, disfunção cognitiva e maus resultados associados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malásia, 50603
- University Malaya
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos e acima
- ASA 1 - 3
- GCS completo
- Cirurgia eletiva
- Capaz de se comunicar bem
- consentido
- Extubado no final da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cardiologia e neurocirurgia
- Sobre drogas que afetam o sistema nervoso central
- Admissão na UTI intubada para continuar a ventilação.
- Recusa de consentimento
- Perda auditiva severa
- Incapaz de usar o telefone/telemóvel para comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fenótipo de fragilidade frita
Este grupo de pacientes será avaliado por meio de 5 características de fragilidade que são perda de peso, fraqueza, exaustão, baixa atividade e aptidão física dos pacientes.
Pacientes classificados como frágeis terão mais de 3 critérios, intermediários ou pré-frágeis terão 1 ou 2 critérios presentes e robustos não terão critérios.
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Este é um estudo observacional e prospectivo de pacientes que vão para cirurgia eletiva, portanto, nenhuma intervenção será dada.
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Índice de Fragilidade de Groningen
O GFI é um questionário simples composto por 15 itens que são classificados em 8 grupos, consistentes em 4 domínios de funcionamento.
Uma pontuação de 4 ou mais indica um risco maior de fragilidade e possível delirium.
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Este é um estudo observacional e prospectivo de pacientes que vão para cirurgia eletiva, portanto, nenhuma intervenção será dada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de confusão usando as pontuações do Confusion Assessment Method (CAM)
Prazo: Dentro de 5 dias após a cirurgia
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Delirium está presente se o seguinte estiver presente: Característica 1-Mudança aguda e/ou flutuação (qualquer sintoma) E Característica 2-Desatenção E QUALQUER Característica 3-Pensamento desorganizado OU Característica 4-Nível alterado de consciência |
Dentro de 5 dias após a cirurgia
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Mudança na função cognitiva usando Avaliação Cognitiva por Telefone-Montreal (T-MOCA)
Prazo: Dentro de 1 mês
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A função cognitiva dos pacientes será avaliada após a alta e deve ser realizada no dia 7 do pós-operatório com T-MOCA via telefone, posteriormente avaliada em 1 mês e 3 meses depois.
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Dentro de 1 mês
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Ocorrência de delirium usando escores 4AT
Prazo: Dentro de 5 dias após a cirurgia
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Uma pontuação de 4 ou mais sugere delirium, mas não é diagnóstica: pode ser necessária uma avaliação mais detalhada do estado mental para chegar a um diagnóstico.
Uma pontuação de 1-3 sugere comprometimento cognitivo e são necessários testes cognitivos mais detalhados e coleta de histórico do informante.
Uma pontuação de 0 não exclui definitivamente delirium ou comprometimento cognitivo: testes mais detalhados podem ser necessários dependendo do contexto clínico.
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Dentro de 5 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui San Loh, University Malaya
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Clegg A, Young J, Iliffe S, Rikkert MO, Rockwood K. Frailty in elderly people. Lancet. 2013 Mar 2;381(9868):752-62. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62167-9. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1328.
- Xue QL. The frailty syndrome: definition and natural history. Clin Geriatr Med. 2011 Feb;27(1):1-15. doi: 10.1016/j.cger.2010.08.009.
- Peri-operative Care for Older Patients Undergoing Surgery. British Geriatrics Society. http://www.bgs.org.uk/index.php/topresources/publicationfind/goodpractice/2402-bpg-pops (cited November 2015
- Makary MA, Segev DL, Pronovost PJ, Syin D, Bandeen-Roche K, Patel P, Takenaga R, Devgan L, Holzmueller CG, Tian J, Fried LP. Frailty as a predictor of surgical outcomes in older patients. J Am Coll Surg. 2010 Jun;210(6):901-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2010.01.028. Epub 2010 Apr 28.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Collard RM, Boter H, Schoevers RA, Oude Voshaar RC. Prevalence of frailty in community-dwelling older persons: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2012 Aug;60(8):1487-92. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04054.x. Epub 2012 Aug 6.
- Fried LP, Xue QL, Cappola AR, Ferrucci L, Chaves P, Varadhan R, Guralnik JM, Leng SX, Semba RD, Walston JD, Blaum CS, Bandeen-Roche K. Nonlinear multisystem physiological dysregulation associated with frailty in older women: implications for etiology and treatment. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2009 Oct;64(10):1049-57. doi: 10.1093/gerona/glp076. Epub 2009 Jun 30.
- Sepehri A, Beggs T, Hassan A, Rigatto C, Shaw-Daigle C, Tangri N, Arora RC. The impact of frailty on outcomes after cardiac surgery: a systematic review. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014 Dec;148(6):3110-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2014.07.087. Epub 2014 Aug 7.
- Beggs T, Sepehri A, Szwajcer A, Tangri N, Arora RC. Frailty and perioperative outcomes: a narrative review. Can J Anaesth. 2015 Feb;62(2):143-57. doi: 10.1007/s12630-014-0273-z. Epub 2014 Nov 25.
- Desserud KF, Veen T, Soreide K. Emergency general surgery in the geriatric patient. Br J Surg. 2016 Jan;103(2):e52-61. doi: 10.1002/bjs.10044. Epub 2015 Dec 1.
- Lin HS, McBride RL, Hubbard RE. Frailty and anesthesia - risks during and post-surgery. Local Reg Anesth. 2018 Oct 5;11:61-73. doi: 10.2147/LRA.S142996. eCollection 2018.
- Dasgupta M, Dumbrell AC. Preoperative risk assessment for delirium after noncardiac surgery: a systematic review. J Am Geriatr Soc. 2006 Oct;54(10):1578-89. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00893.x.
- Peters LL, Boter H, Buskens E, Slaets JP. Measurement properties of the Groningen Frailty Indicator in home-dwelling and institutionalized elderly people. J Am Med Dir Assoc. 2012 Jul;13(6):546-51. doi: 10.1016/j.jamda.2012.04.007. Epub 2012 May 12.
- Bielderman A, van der Schans CP, van Lieshout MR, de Greef MH, Boersma F, Krijnen WP, Steverink N. Multidimensional structure of the Groningen Frailty Indicator in community-dwelling older people. BMC Geriatr. 2013 Aug 22;13:86. doi: 10.1186/1471-2318-13-86.
- Steverink N, Slaets J, Schuurmans H, van Lis M. Measuring frailty: developing and testing of the Groningen frailty indicator (GFI). Gerontologist. 2001;41:236-237
- Shem Tov L, Matot I. Frailty and anesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Jun;30(3):409-417. doi: 10.1097/ACO.0000000000000456.
- Lin HS, Watts JN, Peel NM, Hubbard RE. Frailty and post-operative outcomes in older surgical patients: a systematic review. BMC Geriatr. 2016 Aug 31;16(1):157. doi: 10.1186/s12877-016-0329-8.
- Oakland K, Nadler R, Cresswell L, Jackson D, Coughlin PA. Systematic review and meta-analysis of the association between frailty and outcome in surgical patients. Ann R Coll Surg Engl. 2016 Feb;98(2):80-5. doi: 10.1308/rcsann.2016.0048. Epub 2016 Jan 7.
- Buigues C, Juarros-Folgado P, Fernandez-Garrido J, Navarro-Martinez R, Cauli O. Frailty syndrome and pre-operative risk evaluation: A systematic review. Arch Gerontol Geriatr. 2015 Nov-Dec;61(3):309-21. doi: 10.1016/j.archger.2015.08.002. Epub 2015 Aug 4.
- Hogue CW Jr, Palin CA, Arrowsmith JE. Cardiopulmonary bypass management and neurologic outcomes: an evidence-based appraisal of current practices. Anesth Analg. 2006 Jul;103(1):21-37. doi: 10.1213/01.ANE.0000220035.82989.79.
- Moller JT, Cluitmans P, Rasmussen LS, Houx P, Rasmussen H, Canet J, Rabbitt P, Jolles J, Larsen K, Hanning CD, Langeron O, Johnson T, Lauven PM, Kristensen PA, Biedler A, van Beem H, Fraidakis O, Silverstein JH, Beneken JE, Gravenstein JS. Long-term postoperative cognitive dysfunction in the elderly ISPOCD1 study. ISPOCD investigators. International Study of Post-Operative Cognitive Dysfunction. Lancet. 1998 Mar 21;351(9106):857-61. doi: 10.1016/s0140-6736(97)07382-0. Erratum In: Lancet 1998 Jun 6;351(9117):1742.
- Pendlebury ST, Welch SJ, Cuthbertson FC, Mariz J, Mehta Z, Rothwell PM. Telephone assessment of cognition after transient ischemic attack and stroke: modified telephone interview of cognitive status and telephone Montreal Cognitive Assessment versus face-to-face Montreal Cognitive Assessment and neuropsychological battery. Stroke. 2013 Jan;44(1):227-9. doi: 10.1161/STROKEAHA.112.673384. Epub 2012 Nov 8.
- Ismail Z, Rajji TK, Shulman KI. Brief cognitive screening instruments: an update. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Feb;25(2):111-20. doi: 10.1002/gps.2306.
- Robinson TN, Wu DS, Pointer LF, Dunn CL, Moss M. Preoperative cognitive dysfunction is related to adverse postoperative outcomes in the elderly. J Am Coll Surg. 2012 Jul;215(1):12-7; discussion 17-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.02.007. Epub 2012 May 22.
- Polanczyk CA, Marcantonio E, Goldman L, Rohde LE, Orav J, Mangione CM, Lee TH. Impact of age on perioperative complications and length of stay in patients undergoing noncardiac surgery. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):637-43. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00008.
- Hamel MB, Henderson WG, Khuri SF, Daley J. Surgical outcomes for patients aged 80 and older: morbidity and mortality from major noncardiac surgery. J Am Geriatr Soc. 2005 Mar;53(3):424-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53159.x.
- Etzioni DA, Liu JH, O'Connell JB, Maggard MA, Ko CY. Elderly patients in surgical workloads: a population-based analysis. Am Surg. 2003 Nov;69(11):961-5.
- Moug SJ, Stechman M, McCarthy K, Pearce L, Myint PK, Hewitt J; Older Persons Surgical Outcomes Collaboration. Frailty and cognitive impairment: Unique challenges in the older emergency surgical patient. Ann R Coll Surg Engl. 2016 Mar;98(3):165-9. doi: 10.1308/rcsann.2016.0087.
- Verloo H, Goulet C, Morin D, von Gunten A. Association between frailty and delirium in older adult patients discharged from hospital. Clin Interv Aging. 2016 Jan 18;11:55-63. doi: 10.2147/CIA.S100576. eCollection 2016.
- Hamilton GM, Wheeler K, Di Michele J, Lalu MM, McIsaac DI. A Systematic Review and Meta-analysis Examining the Impact of Incident Postoperative Delirium on Mortality. Anesthesiology. 2017 Jul;127(1):78-88. doi: 10.1097/ALN.0000000000001660.
- Marcantonio ER, Juarez G, Goldman L, Mangione CM, Ludwig LE, Lind L, Katz N, Cook EF, Orav EJ, Lee TH. The relationship of postoperative delirium with psychoactive medications. JAMA. 1994 Nov 16;272(19):1518-22.
- Inouye SK, Charpentier PA. Precipitating factors for delirium in hospitalized elderly persons. Predictive model and interrelationship with baseline vulnerability. JAMA. 1996 Mar 20;275(11):852-7.
- Inouye SK, Westendorp RG, Saczynski JS. Delirium in elderly people. Lancet. 2014 Mar 8;383(9920):911-22. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60688-1. Epub 2013 Aug 28.
- Heymann A, Radtke F, Schiemann A, Lutz A, MacGuill M, Wernecke KD, Spies C. Delayed treatment of delirium increases mortality rate in intensive care unit patients. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1584-95. doi: 10.1177/147323001003800503.
- Saczynski JS, Marcantonio ER, Quach L, Fong TG, Gross A, Inouye SK, Jones RN. Cognitive trajectories after postoperative delirium. N Engl J Med. 2012 Jul 5;367(1):30-9. doi: 10.1056/NEJMoa1112923.
- Radtke FM, Franck M, Schneider M, Luetz A, Seeling M, Heinz A, Wernecke KD, Spies CD. Comparison of three scores to screen for delirium in the recovery room. Br J Anaesth. 2008 Sep;101(3):338-43. doi: 10.1093/bja/aen193. Epub 2008 Jul 3.
- Witlox J, Eurelings LS, de Jonghe JF, Kalisvaart KJ, Eikelenboom P, van Gool WA. Delirium in elderly patients and the risk of postdischarge mortality, institutionalization, and dementia: a meta-analysis. JAMA. 2010 Jul 28;304(4):443-51. doi: 10.1001/jama.2010.1013.
- Collins N, Blanchard MR, Tookman A, Sampson EL. Detection of delirium in the acute hospital. Age Ageing. 2010 Jan;39(1):131-5. doi: 10.1093/ageing/afp201. Epub 2009 Nov 16. No abstract available.
- Kakuma R, du Fort GG, Arsenault L, Perrault A, Platt RW, Monette J, Moride Y, Wolfson C. Delirium in older emergency department patients discharged home: effect on survival. J Am Geriatr Soc. 2003 Apr;51(4):443-50. doi: 10.1046/j.1532-5415.2003.51151.x.
- Bellelli G, Magnifico F, Trabucchi M. Outcomes at 12 months in a population of elderly patients discharged from a rehabilitation unit. J Am Med Dir Assoc. 2008 Jan;9(1):55-64. doi: 10.1016/j.jamda.2007.09.009.
- Partridge JS, Martin FC, Harari D, Dhesi JK. The delirium experience: what is the effect on patients, relatives and staff and what can be done to modify this? Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Aug;28(8):804-12. doi: 10.1002/gps.3900. Epub 2012 Oct 30.
- Rockwood K. Educational interventions in delirium. Dement Geriatr Cogn Disord. 1999 Sep-Oct;10(5):426-9. doi: 10.1159/000017183.
- Elie M, Rousseau F, Cole M, Primeau F, McCusker J, Bellavance F. Prevalence and detection of delirium in elderly emergency department patients. CMAJ. 2000 Oct 17;163(8):977-81.
- Bellelli G, Morandi A, Davis DH, Mazzola P, Turco R, Gentile S, Ryan T, Cash H, Guerini F, Torpilliesi T, Del Santo F, Trabucchi M, Annoni G, Maclullich AM. Corrigendum to 'Validation of the 4AT, a new instrument for rapid delirium screening: a study in 234 hospitalised older people'. Age Ageing. 2015 Jan;44(1):175. doi: 10.1093/ageing/afu181. No abstract available.
- de Vries NM, Staal JB, van Ravensberg CD, Hobbelen JS, Olde Rikkert MG, Nijhuis-van der Sanden MW. Outcome instruments to measure frailty: a systematic review. Ageing Res Rev. 2011 Jan;10(1):104-14. doi: 10.1016/j.arr.2010.09.001. Epub 2010 Sep 17.
- Slaets JP. Vulnerability in the elderly: frailty. Med Clin North Am. 2006 Jul;90(4):593-601. doi: 10.1016/j.mcna.2006.05.008.
- Fulop T, Larbi A, Witkowski JM, McElhaney J, Loeb M, Mitnitski A, Pawelec G. Aging, frailty and age-related diseases. Biogerontology. 2010 Oct;11(5):547-63. doi: 10.1007/s10522-010-9287-2. Epub 2010 Jun 18.
- Walston J, Hadley EC, Ferrucci L, Guralnik JM, Newman AB, Studenski SA, Ershler WB, Harris T, Fried LP. Research agenda for frailty in older adults: toward a better understanding of physiology and etiology: summary from the American Geriatrics Society/National Institute on Aging Research Conference on Frailty in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2006 Jun;54(6):991-1001. doi: 10.1111/j.1532-5415.2006.00745.x.
- Fried LP, Ferrucci L, Darer J, Williamson JD, Anderson G. Untangling the concepts of disability, frailty, and comorbidity: implications for improved targeting and care. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2004 Mar;59(3):255-63. doi: 10.1093/gerona/59.3.m255.
- Jones DM, Song X, Rockwood K. Operationalizing a frailty index from a standardized comprehensive geriatric assessment. J Am Geriatr Soc. 2004 Nov;52(11):1929-33. doi: 10.1111/j.1532-5415.2004.52521.x.
- Mitnitski AB, Mogilner AJ, Rockwood K. Accumulation of deficits as a proxy measure of aging. ScientificWorldJournal. 2001 Aug 8;1:323-36. doi: 10.1100/tsw.2001.58.
- Markle-Reid M, Browne G. Conceptualizations of frailty in relation to older adults. J Adv Nurs. 2003 Oct;44(1):58-68. doi: 10.1046/j.1365-2648.2003.02767.x.
- Gobbens RJ, Luijkx KG, Wijnen-Sponselee MT, Schols JM. Toward a conceptual definition of frail community dwelling older people. Nurs Outlook. 2010 Mar-Apr;58(2):76-86. doi: 10.1016/j.outlook.2009.09.005.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- Delírio
- Disfunção cognitiva
- Fragilidade
- Complicações cognitivas pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1237-9788
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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