Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Různé skóre křehkosti k výskytu pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce

28. dubna 2020 aktualizováno: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Porovnání asociace různých skóre křehkosti s výskytem pooperačního deliria a kognitivní dysfunkce

Pacienti, kteří jsou křehcí, budou mít vyšší míru pooperační morbidity, úmrtnosti, prodloužených pobytů v nemocnici, ztráty nezávislosti, zvýšené institucionalizace, pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) a deliria (POD).

Je tedy zásadní najít vhodný nástroj pro hodnocení křehkosti, který lze začlenit do doporučení a reference pro naše místní prostředí v geriatrickém perioperačním managementu. Mezitím u našich lékařů vytvořte povědomí o křehké starší populaci s POD, POCD a dalšími souvisejícími špatnými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prodlužující se délka života vedla k nárůstu starší populace, takže starší pacienti tvoří větší podíl chirurgických případů. Většina z nich je však křehká s četnými komorbiditami a po operaci jsou vystavena nepříznivým následkům. Nejčastějším nepříznivým výsledkem je pooperační delirium (POD), které lékaři často přehlédnou a často je berou na lehkou váhu. Pokud není léčena, progreduje do pooperační kognitivní dysfunkce (POCD).

Proto je klíčové předoperačně identifikovat rizikové faktory, aby se minimalizovalo riziko POD a POCD. U křehkých pacientů je pravděpodobnější, že budou mít již existující kognitivní poruchu se sníženou kognitivní rezervou, a proto jsou nejzranitelnější vůči POCD a POD. Jedním z nejběžněji používaných nástrojů pro screening křehkosti je Fried Frailty kritéria, což je snadno dostupný nástroj, který pacienty především fyzicky prověřuje a hodnotí. Vyšetřovatelé však navrhují použít Groningenskou stupnici křehkosti, protože může hodnotit pacienty holističtějším přístupem, a to nejen z hlediska fyzického, ale také zraku, zahřívání, výživy, komorbidit, kognice, psychosociální oblasti a mobility pacientů.

Metoda:

Do této studie budou po dobu 6 měsíců od srpna 2019 do ledna 2020 zařazeni starší pacienti starší 65 let podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové nebo lokální anestezii v University Malaya Medical Center. Pacienti budou před operací hodnoceni základním kognitivním hodnocením, nutričním stavem, psychologickým stavem a skóre křehkosti. Po operaci budou pacienti hodnoceni pomocí 4AT a CAM po dobu nejméně 5 dnů nebo do propuštění pacientů. Kognitivní funkce budou hodnoceny pooperačně 7. den, 1 měsíc a 3 měsíce pomocí T-MOCA telefonicky.

Všechna data budou analyzována pomocí SPSS.

Dopad výzkumu:

Bude identifikován vhodný nástroj pro hodnocení křehkosti, který bude použit předoperačně u starších pacientů podstupujících elektivní operaci. Tento nástroj bude poté začleněn do směrnice a reference v našem místním prostředí pro protokol geriatrické perioperační péče.

Kromě toho výzkumníci doufají, že v rámci naší multidisciplinární péče o starší chirurgickou populaci vytvoří povědomí o hodnocení křehkosti a její korelaci s pooperačním deliriem, kognitivní dysfunkcí a souvisejícími špatnými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50603
        • University Malaya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti starší 65 let podstupující elektivní operaci v anesteziologické péči v celkové i regionální anestezii se sedací nebo bez sedace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let a více
  • ASA 1–3
  • Kompletní GCS
  • Volitelná chirurgie
  • Umět dobře komunikovat
  • Souhlas
  • Extubováno na konci operace

Kritéria vyloučení:

  • Kardiochirurgické a neurochirurgie
  • Na léky ovlivňující centrální nervový systém
  • Přijetí na JIP intubováno pro pokračování ventilace.
  • Odmítnutí souhlasu
  • Těžká ztráta sluchu
  • Nelze použít telefon/mobilní telefon pro komunikaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fenotyp smažené křehkosti
Tato skupina pacientů bude hodnocena pomocí 5 charakteristik Frailty, kterými jsou úbytek hmotnosti, slabost, vyčerpání, nízká aktivita a fyzická zdatnost pacientů. Pacienti klasifikovaní jako křehcí budou mít více než 3 kritéria, střední nebo předkřehcí budou mít 1 nebo 2 kritéria a robustní nebudou mít kritéria.
Diagnostický test: Nástroje pro testování křehkosti
Jedná se o observační a prospektivní studii pacientů, kteří se chystají na elektivní operaci, proto nebude provedena žádná intervence.
Groningenský index křehkosti
GFI je jednoduchý dotazník skládající se z 15 položek, které jsou rozděleny do 8 skupin, konzistentních se 4 doménami fungování. Skóre 4 nebo více ukazuje na vyšší riziko křehkosti a možného deliria.
Diagnostický test: Nástroje pro testování křehkosti
Jedná se o observační a prospektivní studii pacientů, kteří se chystají na elektivní operaci, proto nebude provedena žádná intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt záměny pomocí skóre metody Confusion Assessment Method (CAM).
Časové okno: Do 5 dnů po operaci

Delirium je přítomno, pokud jsou přítomny následující:

Funkce 1 – Akutní změna nebo/a fluktuace (jakýkoli příznak) A Funkce 2 – Nepozornost A BUĎ Funkce 3 – Dezorganizované myšlení NEBO Funkce 4 – Změněná úroveň vědomí
Do 5 dnů po operaci
Změna kognitivní funkce pomocí kognitivního hodnocení po telefonu a Montrealu (T-MOCA)
Časové okno: Do 1 měsíce
Kognitivní funkce pacientů budou hodnoceny po propuštění a musí dosáhnout pooperačního dne 7 s T-MOCA telefonicky, následně hodnoceny za 1 měsíc a 3 měsíce později.
Do 1 měsíce
Výskyt deliria pomocí skóre 4AT
Časové okno: Do 5 dnů po operaci
Skóre 4 nebo více naznačuje delirium, ale není diagnostické: k dosažení diagnózy může být zapotřebí podrobnější posouzení duševního stavu. Skóre 1-3 naznačuje kognitivní poruchu a je zapotřebí podrobnější kognitivní testování a informování o anamnéze. Skóre 0 definitivně nevylučuje delirium nebo kognitivní poruchy: může být vyžadováno podrobnější testování v závislosti na klinickém kontextu.
Do 5 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pui San Loh, University Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1237-9788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom křehkých starších lidí

Klinické studie na Nástroje pro testování křehkosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit