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Diversi punteggi di fragilità rispetto all'incidenza del delirio postoperatorio e della disfunzione cognitiva

28 aprile 2020 aggiornato da: Dr Loh Pui San, University of Malaya

Confronto tra l'associazione di diversi punteggi di fragilità e l'incidenza di delirio postoperatorio e disfunzione cognitiva

I pazienti fragili avranno un tasso più elevato di morbilità postoperatoria, mortalità, degenze ospedaliere prolungate, perdita di indipendenza, aumento dell'istituzionalizzazione, disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e delirio (POD).

Pertanto, è fondamentale trovare uno strumento di valutazione della fragilità adatto che possa essere incorporato in una linea guida e riferimento per il nostro contesto locale nella gestione perioperatoria geriatrica. Nel frattempo, creare consapevolezza sulla fragilità della popolazione anziana con POD, POCD e altri scarsi risultati associati tra i nostri medici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento dell'aspettativa di vita ha portato ad un aumento della popolazione anziana, quindi i pazienti anziani rappresentano una percentuale maggiore di casi chirurgici. Ma la maggior parte di loro è fragile con molteplici comorbilità ed è esposta a esiti avversi dopo l'intervento. L'esito avverso più comune è il delirio post-operatorio (POD) in cui i medici spesso mancano e spesso prendono alla leggera. Se non viene trattata, progredirà verso la disfunzione cognitiva post-operatoria (POCD).

Pertanto, è fondamentale identificare i fattori di rischio prima dell'intervento per ridurre al minimo il rischio di POD e POCD. I pazienti fragili hanno maggiori probabilità di avere un deterioramento cognitivo preesistente con ridotta riserva cognitiva, quindi sono i più vulnerabili a POCD e POD. Uno degli strumenti di screening della fragilità più comunemente usati è il criterio Fried Frailty, che è uno strumento facilmente accessibile che principalmente controlla e valuta fisicamente i pazienti. Tuttavia, i ricercatori propongono di utilizzare la scala della fragilità di Groningen in quanto può valutare i pazienti con un approccio più olistico, non solo in termini fisici, ma anche di vista, riscaldamento, nutrizione, comorbilità, cognizione, psicosociale e mobilità dei pazienti.

Metodo:

Pazienti anziani di età superiore a 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale o locale presso il Centro medico dell'Università Malaya saranno reclutati per questo studio, per un periodo di 6 mesi da agosto 2019 a gennaio 2020. I pazienti saranno valutati con valutazione cognitiva di base, stato nutrizionale, stato psicologico e punteggi di fragilità prima dell'intervento chirurgico. Dopo l'operazione, i pazienti saranno valutati utilizzando 4AT e CAM per almeno 5 giorni o fino alla dimissione dei pazienti. Le funzioni cognitive saranno valutate il 7° giorno postoperatorio, 1 mese e 3 mesi con T-MOCA via telefono.

Tutti i dati saranno analizzati utilizzando SPSS.

Impatto della ricerca:

Verrà individuato un idoneo strumento di valutazione della fragilità da utilizzare in fase preoperatoria per i pazienti anziani sottoposti a chirurgia elettiva. Questo strumento sarà quindi incorporato in una linea guida e riferimento nel nostro contesto locale per il protocollo di gestione perioperatoria geriatrica.

Inoltre, con i risultati, i ricercatori sperano di creare consapevolezza all'interno della nostra assistenza multidisciplinare della popolazione chirurgica anziana sulla valutazione della fragilità e sulla sua correlazione con delirio postoperatorio, disfunzione cognitiva e scarsi risultati associati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età superiore ai 65 anni sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale e regionale con o senza sedazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni e oltre
  • ASSA 1 - 3
  • GCS completo
  • Chirurgia elettiva
  • In grado di comunicare bene
  • Consentito
  • Estubato al termine dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Cardiochirurgia e neurochirurgia
  • Sui farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale
  • Il ricovero in terapia intensiva intubato per continuare la ventilazione.
  • Rifiuto del consenso
  • Grave perdita dell'udito
  • Impossibile utilizzare il telefono/telefono cellulare per la comunicazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Fenotipo Fragile Fritto
Questo gruppo di pazienti verrà valutato utilizzando 5 caratteristiche di fragilità che sono la perdita di peso, la debolezza, l'esaurimento, la scarsa attività e la forma fisica dei pazienti. I pazienti classificati come fragili avranno più di 3 criteri, intermedi o pre-fragili saranno presenti 1 o 2 criteri e robusti non avranno criteri.
Questo è uno studio osservazionale e prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, pertanto non verrà fornito alcun intervento.
Indice di fragilità di Groninga
GFI è un semplice questionario composto da 15 item che sono classificati in 8 gruppi, coerenti con 4 domini di funzionamento. Un punteggio di 4 o più indica un rischio maggiore di fragilità e possibile delirio.
Questo è uno studio osservazionale e prospettico di pazienti sottoposti a chirurgia elettiva, pertanto non verrà fornito alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di confusione utilizzando i punteggi del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento

Il delirium è presente se sono presenti:

Caratteristica 1-Cambiamento acuto o/e fluttuazione (qualsiasi sintomo) E Caratteristica 2-Disattenzione E SIA Caratteristica 3-Pensiero disorganizzato O Caratteristica 4-Livello di coscienza alterato

Entro 5 giorni dall'intervento
Modifica della funzione cognitiva utilizzando la valutazione cognitiva telefonica di Montreal (T-MOCA)
Lasso di tempo: Entro 1 mese
La funzione cognitiva dei pazienti sarà valutata dopo la dimissione e dovrà essere raggiunta il giorno 7 post-operatorio con T-MOCA via telefono, successivamente valutata a 1 mese e 3 mesi dopo.
Entro 1 mese
Occorrenza di delirio utilizzando i punteggi 4AT
Lasso di tempo: Entro 5 giorni dall'intervento
Un punteggio di 4 o più suggerisce delirio ma non è diagnostico: può essere necessaria una valutazione più dettagliata dello stato mentale per raggiungere una diagnosi. Un punteggio compreso tra 1 e 3 suggerisce un deterioramento cognitivo e sono necessari test cognitivi più dettagliati e raccolta della storia da parte di un informatore. Un punteggio pari a 0 non esclude definitivamente il delirium o il deterioramento cognitivo: potrebbero essere necessari test più dettagliati a seconda del contesto clinico.
Entro 5 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pui San Loh, University Malaya

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumenti di screening della fragilità

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