- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04056871
Diferentes puntuaciones de fragilidad en la incidencia de delirio posoperatorio y disfunción cognitiva
Comparación de la asociación de diferentes puntajes de fragilidad con la incidencia de delirio posoperatorio y disfunción cognitiva
Los pacientes que son frágiles tendrán una mayor tasa de morbilidad postoperatoria, mortalidad, estadías hospitalarias prolongadas, pérdida de independencia, aumento de la institucionalización, disfunción cognitiva postoperatoria (POCD) y delirio (POD).
Por lo tanto, es crucial encontrar una herramienta de evaluación de la fragilidad adecuada que pueda incorporarse en una guía y referencia para nuestro entorno local en el manejo perioperatorio geriátrico. Mientras tanto, crear conciencia sobre la población anciana frágil con POD, POCD y otros malos resultados asociados entre nuestros médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la esperanza de vida ha llevado a un aumento de las poblaciones de edad avanzada, por lo que los pacientes de edad avanzada representan una mayor proporción de los casos quirúrgicos. Pero, la mayoría de ellos son frágiles con múltiples comorbilidades y están expuestos a resultados adversos después de la operación. Los resultados adversos más frecuentes son el delirio posoperatorio (POD, por sus siglas en inglés), en el que los médicos a menudo pasan por alto y a menudo lo toman a la ligera. Si no se trata, progresará a disfunción cognitiva postoperatoria (POCD).
Por lo tanto, es crucial identificar los factores de riesgo antes de la operación para minimizar el riesgo de POD y POCD. Los pacientes frágiles tienen más probabilidades de tener un deterioro cognitivo preexistente con una reserva cognitiva reducida, por lo que son los más vulnerables a POCD y POD. Una de las herramientas de detección de fragilidad más utilizadas son los criterios de fragilidad de Fried, que es una herramienta de fácil acceso que principalmente evalúa y califica a los pacientes físicamente. Sin embargo, los investigadores proponen utilizar la escala de fragilidad de Groningen, ya que puede evaluar a los pacientes con un enfoque más holístico, no solo en lo físico, sino también en la visión, la calefacción, la nutrición, las comorbilidades, la cognición, la psicosocial y la movilidad de los pacientes.
Método:
Los pacientes mayores de 65 años que se sometan a cirugía electiva bajo anestesia general o local en el Centro Médico de la Universidad de Malaya serán reclutados para este estudio, durante un período de 6 meses desde agosto de 2019 hasta enero de 2020. Los pacientes serán evaluados con una evaluación cognitiva inicial, estado nutricional, estado psicológico y puntajes de fragilidad antes de la cirugía. Después de la operación, los pacientes serán evaluados mediante 4AT y CAM durante al menos 5 días o hasta que los pacientes sean dados de alta. Las funciones cognitivas se evaluarán el séptimo día, el mes y los tres meses postoperatorios con T-MOCA por teléfono.
Todos los datos serán analizados usando SPSS.
Impacto de la investigación:
Se identificará una herramienta adecuada de evaluación de la fragilidad para usar antes de la operación en pacientes de edad avanzada que se someten a cirugía electiva. Esta herramienta luego se incorporará a una guía y referencia en nuestro entorno local para el protocolo de manejo perioperatorio geriátrico.
Además, con los resultados, los investigadores esperan crear conciencia dentro de nuestra atención multidisciplinaria de la población quirúrgica de edad avanzada sobre la evaluación de la fragilidad y su correlación con el delirio posoperatorio, la disfunción cognitiva y los malos resultados asociados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malasia, 50603
- University Malaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 65 años en adelante
- ASA 1 - 3
- GC completo
- Cirugia electiva
- Capaz de comunicarse bien
- consentido
- Extubado al final de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cardiocirugía y neurocirugía
- Sobre las drogas que afectan el sistema nervioso central
- Ingreso a UCI intubado para continuar ventilación.
- Denegación de consentimiento
- Pérdida auditiva severa
- No se puede usar el teléfono/teléfono móvil para comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fenotipo de fragilidad frita
Este grupo de pacientes será evaluado utilizando 5 características de fragilidad que son pérdida de peso, debilidad, agotamiento, baja actividad y condición física de los pacientes.
Los pacientes clasificados como frágiles tendrán más de 3 criterios, intermedios o pre-frágiles estarán presentes 1 o 2 criterios y robustos no tendrán criterios.
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Este es un estudio observacional y prospectivo de pacientes que van a someterse a una cirugía electiva, por lo que no se realizará ninguna intervención.
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Índice de fragilidad de Groningen
GFI es un cuestionario simple que consta de 15 elementos que se clasifican en 8 grupos, consistentes en 4 dominios de funcionamiento.
Una puntuación de 4 o más indica un mayor riesgo de fragilidad y posible delirio.
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Este es un estudio observacional y prospectivo de pacientes que van a someterse a una cirugía electiva, por lo que no se realizará ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de confusión usando puntajes del Método de Evaluación de Confusión (CAM)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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El delirio está presente si lo siguiente está presente: Característica 1-Cambio agudo o/y fluctuación (cualquier síntoma) Y Característica 2-Falta de atención Y YA SEA Característica 3-Pensamiento desorganizado O Característica 4-Nivel alterado de conciencia |
Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Cambio en la función cognitiva usando la Evaluación Cognitiva Telefónica-Montreal (T-MOCA)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes
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La función cognitiva de los pacientes será evaluada luego del alta y deberá lograrse el día 7 postoperatorio con T-MOCA vía telefónica, posteriormente evaluada al mes y 3 meses después.
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Dentro de 1 mes
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Ocurrencia de delirio usando puntajes 4AT
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Una puntuación de 4 o más sugiere delirio pero no es diagnóstica: puede ser necesaria una evaluación más detallada del estado mental para llegar a un diagnóstico.
Una puntuación de 1 a 3 sugiere deterioro cognitivo y se requieren pruebas cognitivas más detalladas y una historia clínica informante.
Una puntuación de 0 no excluye definitivamente el delirio o el deterioro cognitivo: es posible que se requieran pruebas más detalladas según el contexto clínico.
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Dentro de los 5 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pui San Loh, University Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- Delirio
- Disfunción congnitiva
- Fragilidad
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1237-9788
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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