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ノルウェーにおける舌結びの範囲: その蔓延と子供の健康への影響

2019年8月14日 更新者:Atle Klovning、University of Oslo
この研究は、ノルウェーの新生児における舌タイの有病率と重症度に関する前向き多施設臨床追跡研究です。 1 年間に、参加している 2 つの病院で約 2600 人の新生児が舌絆症の検査を受けます。 舌タイと診断された乳児は、治療を受けた乳児の割合と重症度を評価するために追跡されます。 給餌の結果は生後 6 か月まで観察されます。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

舌タイは、子供と母親に問題を引き起こす可能性があります。 ノルウェーでは、乳児の舌縛りの程度と重症度を評価したこれまでの研究はありません。 ノルウェーでの舌ネクタイの流行と、それが母子の健康にどの程度影響するかは不明です. 母乳育児と母子の健康に悪影響を及ぼす可能性がある問題に対処することは非常に重要です。 現在の臨床診療は、状態の不完全な知識のために異なります。 未知の割合の乳児の舌絆症は、診断されていないか、治療を受けていない可能性があります。 現在の国際的な研究では、母乳育児に問題がある場合は舌タイの治療を推奨しています. このプロジェクトは、ノルウェーのタンタイに関する重要な知識を追加します。

プロジェクトは以下をサポートします。

  • 状態の有病率と重症度を調査することにより、知識のギャップを埋めます。
  • ノルウェーにおける舌ネクタイの有病率の評価を確立することにより、医療サービスに関する新しい知識を得る。 これは、ヘルスケア サービスの計画に使用できます。
  • 状態を説明し、ベストプラクティスの診断と治療を実施することにより、既存の診療を改善します。
  • 乳児の栄養と母体の健康を改善することにより、社会的利益を生み出します。

調査期間中、各病院の小児科医は、病院内のすべての新生児の舌タイの有病率を評価します。 この検査は、通常生後 2 日目に行われる標準的な新生児検査の一部です。 簡単で短い登録フォームが電子的に記入され、診断された各乳児の舌タイの種類と症状が記録されます. さらに、Ankyloglossia Q38.1の診断名が電子ジャーナルシステムに登録されます。 幼児の口の検査は完全に安全で、口蓋裂がある場合はすでにロバに行われています. 小児科医は、口蓋に加えて舌の下の領域を調べます。 信頼できる有病率を得るために、すべての新生児が検査されます。 フレノトミーが必要で実施された場合、これは登録フォームに登録され、フレノトミー EJC 20 の手順コードが電子ジャーナルシステムに登録されます。 母乳育児の自己効力感ツール (BSES-SF) は、患者が報告した結果の測定に使用されます。 およびWHOの母乳育児指標

舌縛りが母乳育児や乳児の栄養に及ぼす可能性のある結果を決定する重症度をマッピングするために、研究者は舌縛りのある乳児のコホートをフォローアップして、乳児/子供の摂食、成長、繁栄、発話に影響があるかどうかを登録します。舌ネクタイによって。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 9 月から 2020 年 8 月までの研究登録期間中にテレマーク郡とベストフォール郡で舌ネクタイと診断された生後 0 日から 2 週間の乳児。

説明

包含基準:

  • -被験者は研究期間中に参加病院で生まれなければなりません。
  • フォローアップのために募集された被験者は、病院の小児科医によって決定されたように、舌タイの診断を受けている必要があります.
  • 横帯切開術で治療された舌タイのある乳児と治療を受けていない乳児。

除外基準:

  • 両親が研究への参加を望まない、または両親が英語またはノルウェー語を理解できない幼児。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
舌ネクタイおよび小帯切除術と診断された乳児
定期的な新生児検査で舌タイが存在する場合、その乳児を研究に含めることができます。 乳児に母乳育児の問題もあり、舌の可動性が低下し、吸啜能力が低下している場合、小児科医は小帯切除術の適応を見つけることがあります。 退院前にフレノトミーが行われた場合、乳児はこのグループに含まれます。 すべての母子ペアが母乳育児のサポートを受けます。
舌縛りが母乳育児と乳児の栄養に及ぼす可能性のある結果を決定する重症度をマッピングするために、舌縛りのある乳児のコホートをフォローアップして、乳児/子供の摂食、成長、繁栄、発話が影響を受けているかどうかを登録します。舌ネクタイ。
他の名前:
  • 母乳育児のサポート
舌縛りがあり、小帯切除術がないと診断された乳児
退院前に治療を受けていないタンタイコホートに募集された乳児。 小児科医は、舌タイが機能上の問題を引き起こさず、退院前に治療が行われないと評価します。 すべての母子ペアが母乳育児のサポートを受けます。
テレマーク郡とベストフォール郡で生まれたすべての乳児
有病率調査に寄与する調査期間に生まれたすべての乳児。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ノルウェーにおける強直症の有病率
時間枠:2019年9月~2021年8月
ノルウェーの新生児におけるベロタイの有病率を評価すること。
2019年9月~2021年8月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フレノトミーで治療された乳児の割合
時間枠:2019年9月~2021年12月
標準化された診断アプローチと治療方法が介入センターに導入された後、適応症で治療された乳児の数。
2019年9月~2021年12月
舌ネクタイの診断と母乳育児の結果のバリエーション
時間枠:2019年9月~2021年12月
研究に参加していない郡と比較した、介入郡における Q38.1 と診断された乳児の数。
2019年9月~2021年12月
母乳育児の問題の深刻さ
時間枠:2019年9月~2021年12月
母乳育児の問題と、治療を受けていない乳児と比較した、舌に縛られた乳児の月単位で測定された完全母乳育児の期間。
2019年9月~2021年12月
有害事象
時間枠:2019年9月~2021年12月
CTCAE v5.0 によって評価された乳児の治療に関連する有害事象の重症度。
2019年9月~2021年12月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期フォローアップ - 授乳期間と固形物の導入
時間枠:2019年9月~2023年8月
数か月の母乳育児の期間と、固形物の導入に関する問題は、研究に含めてから3年後にマッピングされます。
2019年9月~2023年8月
長期フォローアップ - 発話発達
時間枠:2019年9月~2023年8月
3歳の子供の発話発達の問題。 Speech Language Pathologist による治療への紹介。
2019年9月~2023年8月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Atle Klovning, MD. PhD、University of Oslo

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年8月31日

研究の完了 (予想される)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月13日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月14日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/FO201556

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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