- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04056936
Omfanget af tungebånd i Norge: dets udbredelse og konsekvenser for børns sundhed
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Et tungebånd kan give problemer for barn og mor. Der er ingen tidligere undersøgelser fra Norge, der har vurderet omfanget og sværhedsgraden af tungebinding hos spædbørn. Udbredelsen af tungebånd i Norge, og i hvilken grad det påvirker mors og barns sundhed, er ukendt. Det er af stor betydning at tage fat på et problem med mulig negativ effekt på amning og mødres og børns sundhed. Nuværende klinisk praksis varierer på grund af ufuldstændig viden om tilstanden. En ukendt andel af spædbørn med tungebånd er muligvis ikke diagnosticeret eller modtaget behandling. Aktuel international forskning anbefaler behandling af tungebånd, hvis det giver ammeproblemer. Dette projekt vil tilføje betydelig viden om tungebånd i Norge.
Projektet støtter:
- Udfylde videnshuller ved at undersøge udbredelsen og sværhedsgraden af tilstanden.
- Indhentning af ny viden til sundhedsvæsenet ved at etablere vurdering af tungebåndsprævalens i Norge. Dette kan bruges til planlægning af sundhedsydelserne.
- Forbedring af eksisterende praksis ved at beskrive tilstanden og implementere bedste praksis diagnose og behandling.
- Skabe samfundsmæssige fordele ved at forbedre spædbørns ernæring og mødres sundhed.
I løbet af undersøgelsesåret vil børnelægerne på hvert hospital vurdere forekomsten af tungebinding hos alle nyfødte spædbørn på deres hospital. Undersøgelsen vil være en del af den standard nyfødte undersøgelse, som normalt finder sted i løbet af 2. levedag. En enkel og kort registreringsformular vil blive udfyldt elektronisk med notering af typen af tungebinding og symptomer for hvert spædbarn med diagnosen. Derudover vil diagnosen Ankyloglossia Q38.1 blive registreret i det elektroniske journalsystem. Undersøgelsen af spædbarnets mund er fuldstændig sikker og udføres allerede for at vurdere, om der er en ganespalte. Børnelægen vil undersøge området under tungen ud over ganen. Alle nyfødte spædbørn vil blive undersøgt for at opnå en troværdig prævalens. Hvis en frenotomi er påkrævet og udført, vil denne blive registreret i tilmeldingsskemaet og procedurekoden for frenotomi EJC 20 vil blive registreret i det elektroniske journalsystem. Amning self-efficacy-værktøjet (BSES-SF) bruges til patientrapporterede resultatmål. samt WHO's ammeindikatorer
For at kortlægge sværhedsgraden, der bestemmer eventuelle konsekvenser, et tungebånd kan have for amning og spædbørnsernæring, vil efterforskerne følge op på en kohorte af tungebundne spædbørn for at registrere, om spædbarnets/barnets fodring, vækst, trivsel og tale er påvirket. ved et tungebånd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være født på et deltagende hospital i undersøgelsesperioden.
- Forsøgspersoner, der rekrutteres til opfølgning, skal have en diagnose af tungebinding som bestemt af børnelægen på hospitalet.
- Spædbørn med et tungebånd, der er behandlet med en frenotomi, og spædbørn, der ikke har modtaget behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn, hvor forældrene ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, eller hvor forældrene ikke forstår engelsk eller norsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn diagnosticeret med et tungebånd og en frenotomi
Hvis et tungebånd er til stede ved den rutinemæssige nyfødtundersøgelse, kan spædbarnet inkluderes i undersøgelsen.
Hvis spædbarnet også har ammeproblemer, og der er nedsat tungemobilitet og dårlig sutteevne, kan børnelægen finde indikation for frenotomi.
Hvis frenotomien udføres før udskrivelsen, er spædbarnet inkluderet i denne gruppe.
Alle mor-spædbarn dyader vil få ammestøtte.
|
For at kortlægge sværhedsgraden, der bestemmer eventuelle konsekvenser, et tungebånd kan have for amning og spædbørns ernæring, vil vi følge op på en kohorte af tungebundne spædbørn for at registrere, om spædbarnets/barnets ernæring, vækst, trives og tale er påvirket af et tungebånd.
Andre navne:
|
|
Spædbørn diagnosticeret med et tungebånd og ingen frenotomi
De spædbørn, der rekrutteres til tungebinds-kohorten, som ikke får behandling før udskrivelsen.
Børnelægen vurderer, at tungebåndet ikke giver nogen funktionelle problemer, og der udføres ingen behandling før udskrivelsen.
Alle mor-spædbarn dyader vil få ammestøtte.
|
|
|
Alle spædbørn født i Telemark og Vestfold Amter
Alle de spædbørn født i undersøgelsesperioden, der vil bidrage til prævalensundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ankyloglossia i Norge
Tidsramme: September 2019 - august 2021
|
For at vurdere forekomsten af tungebinding hos nyfødte spædbørn i Norge.
|
September 2019 - august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af spædbørn behandlet med en frenotomi
Tidsramme: September 2019 - december 2021
|
Antallet af spædbørn behandlet på indikation efter den standardiserede diagnostiske tilgang og behandlingsmetoden er blevet indført i interventionscentrene.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Variationer i diagnosticering af tungebinding og ammeresultater
Tidsramme: September 2019 - december 2021
|
Antal spædbørn med diagnosen Q38.1 i indsatsamterne sammenlignet med amter, der ikke er en del af undersøgelsen.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Alvorligheden af ammeproblemer
Tidsramme: September 2019 - december 2021
|
Amningsproblemer og varigheden af eksklusiv amning målt i måneder hos spædbørn, der er bundet af tungen, der modtager behandling sammenlignet med dem, der ikke bliver behandlet.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: September 2019 - december 2021
|
Alvoren af uønskede hændelser relateret til behandlingen af spædbarnet som vurderet af CTCAE v5.0.
|
September 2019 - december 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsopfølgning - Amningsvarighed og introduktion af faste stoffer
Tidsramme: September 2019 - august 2023
|
Varighed af eventuel amning i måneder og eventuelle problemer med introduktion af faste stoffer kortlægges 3 år efter optagelse i undersøgelsen.
|
September 2019 - august 2023
|
|
Langsigtet opfølgning - Taleudvikling
Tidsramme: September 2019 - august 2023
|
Problemer med barnets taleudvikling i en alder af 3 år.
Henvisning til behandling hos Logoped.
|
September 2019 - august 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/FO201556
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ankyloglossia
-
University of AlbertaTilmelding efter invitationAnkyloglossiaCanada
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthAfsluttet
-
Georgetown UniversityRekrutteringAmningsstøtte | AnkyloglossiaForenede Stater
-
The Oregon ClinicAfsluttetAmning | Ankyloglossia
-
Hanoi Medical UniversityAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttet
-
The Oregon ClinicAfsluttet
-
Erasme University HospitalUniversité Libre de Bruxelles; King Baudouin Foundation; Fonds Erasme pour...Aktiv, ikke rekrutterendeAmning | Amningsresultater | Ankyloglossia | Amningsvarighed | Amning Self-EffficacyBelgien
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
Parc de Salut MarIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Frenotomi
-
Georgetown UniversityRekrutteringAmningsstøtte | AnkyloglossiaForenede Stater