Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfanget af tungebånd i Norge: dets udbredelse og konsekvenser for børns sundhed

14. august 2019 opdateret af: Atle Klovning, University of Oslo
Studiet er et prospektivt multicenter klinisk opfølgningsstudie af prævalens og sværhedsgrad af tungebinding hos nyfødte i Norge. I løbet af et år vil omkring 2600 nyfødte børn blive undersøgt for tungebinding på de to deltagende hospitaler. De spædbørn, der er diagnosticeret med et tungebånd, vil blive fulgt for at vurdere andelen af ​​behandlede spædbørn og sværhedsgraden. Fodringsresultater vil blive observeret op til 6 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et tungebånd kan give problemer for barn og mor. Der er ingen tidligere undersøgelser fra Norge, der har vurderet omfanget og sværhedsgraden af ​​tungebinding hos spædbørn. Udbredelsen af ​​tungebånd i Norge, og i hvilken grad det påvirker mors og barns sundhed, er ukendt. Det er af stor betydning at tage fat på et problem med mulig negativ effekt på amning og mødres og børns sundhed. Nuværende klinisk praksis varierer på grund af ufuldstændig viden om tilstanden. En ukendt andel af spædbørn med tungebånd er muligvis ikke diagnosticeret eller modtaget behandling. Aktuel international forskning anbefaler behandling af tungebånd, hvis det giver ammeproblemer. Dette projekt vil tilføje betydelig viden om tungebånd i Norge.

Projektet støtter:

  • Udfylde videnshuller ved at undersøge udbredelsen og sværhedsgraden af ​​tilstanden.
  • Indhentning af ny viden til sundhedsvæsenet ved at etablere vurdering af tungebåndsprævalens i Norge. Dette kan bruges til planlægning af sundhedsydelserne.
  • Forbedring af eksisterende praksis ved at beskrive tilstanden og implementere bedste praksis diagnose og behandling.
  • Skabe samfundsmæssige fordele ved at forbedre spædbørns ernæring og mødres sundhed.

I løbet af undersøgelsesåret vil børnelægerne på hvert hospital vurdere forekomsten af ​​tungebinding hos alle nyfødte spædbørn på deres hospital. Undersøgelsen vil være en del af den standard nyfødte undersøgelse, som normalt finder sted i løbet af 2. levedag. En enkel og kort registreringsformular vil blive udfyldt elektronisk med notering af typen af ​​tungebinding og symptomer for hvert spædbarn med diagnosen. Derudover vil diagnosen Ankyloglossia Q38.1 blive registreret i det elektroniske journalsystem. Undersøgelsen af ​​spædbarnets mund er fuldstændig sikker og udføres allerede for at vurdere, om der er en ganespalte. Børnelægen vil undersøge området under tungen ud over ganen. Alle nyfødte spædbørn vil blive undersøgt for at opnå en troværdig prævalens. Hvis en frenotomi er påkrævet og udført, vil denne blive registreret i tilmeldingsskemaet og procedurekoden for frenotomi EJC 20 vil blive registreret i det elektroniske journalsystem. Amning self-efficacy-værktøjet (BSES-SF) bruges til patientrapporterede resultatmål. samt WHO's ammeindikatorer

For at kortlægge sværhedsgraden, der bestemmer eventuelle konsekvenser, et tungebånd kan have for amning og spædbørnsernæring, vil efterforskerne følge op på en kohorte af tungebundne spædbørn for at registrere, om spædbarnets/barnets fodring, vækst, trivsel og tale er påvirket. ved et tungebånd.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn 0 dage til 2 uger gamle diagnosticeret med tungebånd i Telemark og Vestfold amter i studieoptagelsesperioden september 2019 - august 2020.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være født på et deltagende hospital i undersøgelsesperioden.
  • Forsøgspersoner, der rekrutteres til opfølgning, skal have en diagnose af tungebinding som bestemt af børnelægen på hospitalet.
  • Spædbørn med et tungebånd, der er behandlet med en frenotomi, og spædbørn, der ikke har modtaget behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, hvor forældrene ikke ønsker at deltage i undersøgelsen, eller hvor forældrene ikke forstår engelsk eller norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn diagnosticeret med et tungebånd og en frenotomi
Hvis et tungebånd er til stede ved den rutinemæssige nyfødtundersøgelse, kan spædbarnet inkluderes i undersøgelsen. Hvis spædbarnet også har ammeproblemer, og der er nedsat tungemobilitet og dårlig sutteevne, kan børnelægen finde indikation for frenotomi. Hvis frenotomien udføres før udskrivelsen, er spædbarnet inkluderet i denne gruppe. Alle mor-spædbarn dyader vil få ammestøtte.
For at kortlægge sværhedsgraden, der bestemmer eventuelle konsekvenser, et tungebånd kan have for amning og spædbørns ernæring, vil vi følge op på en kohorte af tungebundne spædbørn for at registrere, om spædbarnets/barnets ernæring, vækst, trives og tale er påvirket af et tungebånd.
Andre navne:
  • Amningsstøtte
Spædbørn diagnosticeret med et tungebånd og ingen frenotomi
De spædbørn, der rekrutteres til tungebinds-kohorten, som ikke får behandling før udskrivelsen. Børnelægen vurderer, at tungebåndet ikke giver nogen funktionelle problemer, og der udføres ingen behandling før udskrivelsen. Alle mor-spædbarn dyader vil få ammestøtte.
Alle spædbørn født i Telemark og Vestfold Amter
Alle de spædbørn født i undersøgelsesperioden, der vil bidrage til prævalensundersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af ankyloglossia i Norge
Tidsramme: September 2019 - august 2021
For at vurdere forekomsten af ​​tungebinding hos nyfødte spædbørn i Norge.
September 2019 - august 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn behandlet med en frenotomi
Tidsramme: September 2019 - december 2021
Antallet af spædbørn behandlet på indikation efter den standardiserede diagnostiske tilgang og behandlingsmetoden er blevet indført i interventionscentrene.
September 2019 - december 2021
Variationer i diagnosticering af tungebinding og ammeresultater
Tidsramme: September 2019 - december 2021
Antal spædbørn med diagnosen Q38.1 i indsatsamterne sammenlignet med amter, der ikke er en del af undersøgelsen.
September 2019 - december 2021
Alvorligheden af ​​ammeproblemer
Tidsramme: September 2019 - december 2021
Amningsproblemer og varigheden af ​​eksklusiv amning målt i måneder hos spædbørn, der er bundet af tungen, der modtager behandling sammenlignet med dem, der ikke bliver behandlet.
September 2019 - december 2021
Uønskede hændelser
Tidsramme: September 2019 - december 2021
Alvoren af ​​uønskede hændelser relateret til behandlingen af ​​spædbarnet som vurderet af CTCAE v5.0.
September 2019 - december 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsopfølgning - Amningsvarighed og introduktion af faste stoffer
Tidsramme: September 2019 - august 2023
Varighed af eventuel amning i måneder og eventuelle problemer med introduktion af faste stoffer kortlægges 3 år efter optagelse i undersøgelsen.
September 2019 - august 2023
Langsigtet opfølgning - Taleudvikling
Tidsramme: September 2019 - august 2023
Problemer med barnets taleudvikling i en alder af 3 år. Henvisning til behandling hos Logoped.
September 2019 - august 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

14. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/FO201556

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloglossia

Kliniske forsøg med Frenotomi

Abonner