- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04056936
Omfattningen av Tongue-tie i Norge: dess förekomst och konsekvenser för barns hälsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett tungband kan orsaka problem för barn och mor. Det finns inga tidigare studier från Norge som har bedömt omfattningen och svårighetsgraden av tungbindning hos spädbarn. Prevalensen av tungband i Norge och i vilken grad det påverkar mödrar och barns hälsa är okänd. Det är av stor vikt att ta itu med ett problem med möjlig negativ effekt på amning och mödrar och barns hälsa. Nuvarande klinisk praxis varierar på grund av ofullständig kunskap om tillståndet. En okänd andel av spädbarn med tungband kanske inte får diagnosen eller får behandling. Aktuell internationell forskning rekommenderar behandling av tungband om det orsakar amningsproblem. Detta projekt kommer att tillföra betydande kunskap om tungslips i Norge.
Projektet stödjer:
- Fylla kunskapsluckor genom att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av tillståndet.
- Skaffa ny kunskap för hälso- och sjukvården genom att upprätta bedömning av tungbindningsprevalens i Norge. Detta kan användas för planering av sjukvården.
- Förbättra befintlig praxis genom att beskriva tillståndet och implementera bästa praxis diagnos och behandling.
- Skapa samhällsnytta genom att förbättra spädbarnsnäring och mödrars hälsa.
Under studieåret kommer barnläkarna på varje sjukhus att bedöma förekomsten av tungband hos alla nyfödda spädbarn på deras sjukhus. Undersökningen kommer att vara en del av den vanliga nyföddaundersökningen som vanligtvis sker under levnadsdagen 2. En enkel och kort registreringsblankett kommer att fyllas i elektroniskt och notera vilken typ av tungband och symtom för varje spädbarn med diagnosen. Dessutom kommer diagnosen Ankyloglossia Q38.1 att registreras i det elektroniska journalsystemet. Undersökningen av barnets mun är helt säker och görs redan för att bedöma om det finns en gomspalt. Barnläkaren kommer att undersöka området under tungan förutom gommen. Alla nyfödda spädbarn kommer att undersökas för att få en tillförlitlig prevalens. Om en frenotomi krävs och utförs kommer denna att registreras i anmälningsformuläret och procedurkoden för frenotomi EJC 20 registreras i det elektroniska journalsystemet. Amningsverktyget för själveffektivitet (BSES-SF) används för patientrapporterade resultatmått. samt WHO:s amningsindikatorer
För att kartlägga svårighetsgraden för att avgöra eventuella konsekvenser en tungbindning kan ha för amning och spädbarnsnäring kommer utredarna att följa upp en kohort av spädbarn med tungan för att registrera om spädbarnets/barnets matning, tillväxt, trivsel och tal påverkas. av ett tungband.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara född på ett deltagande sjukhus under studieperioden.
- Försökspersoner som rekryteras för uppföljning måste ha diagnosen tungbindning som fastställts av barnläkaren på sjukhuset.
- Spädbarn med tungband som har behandlats med en frenotomi och spädbarn som inte har fått behandling.
Exklusions kriterier:
- Spädbarn där föräldrarna inte vill delta i studien eller där föräldrarna inte förstår engelska eller norska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn diagnostiserats med en tungband och en frenotomi
Om ett tungband finns vid den rutinmässiga nyföddundersökningen kan barnet inkluderas i studien.
Om spädbarnet även har amningsproblem och det finns en nedsatt tungrörlighet och dålig sugförmåga kan barnläkaren hitta indikation för frenotomi.
Om frenotomi utförs före utskrivning ingår barnet i denna grupp.
Alla mor-spädbarnsdyader kommer att få amningsstöd.
|
För att kartlägga svårighetsgraden för att avgöra eventuella konsekvenser ett tungband kan ha för amning och spädbarnsnäring kommer vi att följa upp en kohort av tungbundna spädbarn för att registrera om spädbarnets/barnets matning, tillväxt, trivsel och tal påverkas av ett tungband.
Andra namn:
|
|
Spädbarn diagnostiserats med tungband och ingen frenotomi
De spädbarn som rekryteras till tungbandskohorten som inte får behandling före utskrivning.
Barnläkaren bedömer att tungbindningen inte ger några funktionsproblem och ingen behandling görs före utskrivning.
Alla mor-spädbarnsdyader kommer att få amningsstöd.
|
|
|
Alla spädbarn födda i Telemarks och Vestfolds län
Alla spädbarn födda under studieperioden som kommer att bidra till prevalensstudien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av ankyloglossia i Norge
Tidsram: September 2019 - augusti 2021
|
För att bedöma förekomsten av tungband hos nyfödda spädbarn i Norge.
|
September 2019 - augusti 2021
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel spädbarn som behandlas med en frenotomi
Tidsram: September 2019 - december 2021
|
Antalet spädbarn som behandlas på indikation efter det standardiserade diagnostiska tillvägagångssättet och behandlingsmetoden har införts i interventionscentra.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Variationer i diagnos av tunganslutning och amningsresultat
Tidsram: September 2019 - december 2021
|
Antal spädbarn med diagnosen Q38.1 i interventionslänen jämfört med län som inte ingår i studien.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Allvaret av amningsproblem
Tidsram: September 2019 - december 2021
|
Amningsproblem och varaktigheten av exklusiv amning mätt i månader i tungan knutna spädbarn som får behandling jämfört med de som inte behandlas.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Biverkningar
Tidsram: September 2019 - december 2021
|
Allvarligheten av biverkningar relaterade till behandlingen av spädbarnet enligt bedömning av CTCAE v5.0.
|
September 2019 - december 2021
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långtidsuppföljning - Amningstid och införande av fasta ämnen
Tidsram: September 2019 - augusti 2023
|
Varaktighet av eventuell amning i månader och eventuella problem med införande av fasta ämnen kartläggs 3 år efter inkludering i studien.
|
September 2019 - augusti 2023
|
|
Långtidsuppföljning - Talutveckling
Tidsram: September 2019 - augusti 2023
|
Problem med barns talutveckling vid 3 års ålder.
Remiss till behandling av logoped.
|
September 2019 - augusti 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018/FO201556
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .