Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattningen av Tongue-tie i Norge: dess förekomst och konsekvenser för barns hälsa

14 augusti 2019 uppdaterad av: Atle Klovning, University of Oslo
Studien är en prospektiv multicenter klinisk uppföljningsstudie av prevalens och svårighetsgrad av tungbindning hos nyfödda i Norge. Under ett år kommer cirka 2600 nyfödda barn att undersökas för tungbindning på de två deltagande sjukhusen. De spädbarn som diagnostiserats med tungband kommer att följas för att bedöma andelen behandlade spädbarn och svårighetsgraden. Utfodringsresultat kommer att observeras upp till 6 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett tungband kan orsaka problem för barn och mor. Det finns inga tidigare studier från Norge som har bedömt omfattningen och svårighetsgraden av tungbindning hos spädbarn. Prevalensen av tungband i Norge och i vilken grad det påverkar mödrar och barns hälsa är okänd. Det är av stor vikt att ta itu med ett problem med möjlig negativ effekt på amning och mödrar och barns hälsa. Nuvarande klinisk praxis varierar på grund av ofullständig kunskap om tillståndet. En okänd andel av spädbarn med tungband kanske inte får diagnosen eller får behandling. Aktuell internationell forskning rekommenderar behandling av tungband om det orsakar amningsproblem. Detta projekt kommer att tillföra betydande kunskap om tungslips i Norge.

Projektet stödjer:

  • Fylla kunskapsluckor genom att undersöka förekomsten och svårighetsgraden av tillståndet.
  • Skaffa ny kunskap för hälso- och sjukvården genom att upprätta bedömning av tungbindningsprevalens i Norge. Detta kan användas för planering av sjukvården.
  • Förbättra befintlig praxis genom att beskriva tillståndet och implementera bästa praxis diagnos och behandling.
  • Skapa samhällsnytta genom att förbättra spädbarnsnäring och mödrars hälsa.

Under studieåret kommer barnläkarna på varje sjukhus att bedöma förekomsten av tungband hos alla nyfödda spädbarn på deras sjukhus. Undersökningen kommer att vara en del av den vanliga nyföddaundersökningen som vanligtvis sker under levnadsdagen 2. En enkel och kort registreringsblankett kommer att fyllas i elektroniskt och notera vilken typ av tungband och symtom för varje spädbarn med diagnosen. Dessutom kommer diagnosen Ankyloglossia Q38.1 att registreras i det elektroniska journalsystemet. Undersökningen av barnets mun är helt säker och görs redan för att bedöma om det finns en gomspalt. Barnläkaren kommer att undersöka området under tungan förutom gommen. Alla nyfödda spädbarn kommer att undersökas för att få en tillförlitlig prevalens. Om en frenotomi krävs och utförs kommer denna att registreras i anmälningsformuläret och procedurkoden för frenotomi EJC 20 registreras i det elektroniska journalsystemet. Amningsverktyget för själveffektivitet (BSES-SF) används för patientrapporterade resultatmått. samt WHO:s amningsindikatorer

För att kartlägga svårighetsgraden för att avgöra eventuella konsekvenser en tungbindning kan ha för amning och spädbarnsnäring kommer utredarna att följa upp en kohort av spädbarn med tungan för att registrera om spädbarnets/barnets matning, tillväxt, trivsel och tal påverkas. av ett tungband.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 2 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn 0 dagar till 2 veckor gamla diagnostiserade med tungband i Telemarks och Vestfolds län under studieinskrivningsperioden september 2019 - augusti 2020.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara född på ett deltagande sjukhus under studieperioden.
  • Försökspersoner som rekryteras för uppföljning måste ha diagnosen tungbindning som fastställts av barnläkaren på sjukhuset.
  • Spädbarn med tungband som har behandlats med en frenotomi och spädbarn som inte har fått behandling.

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn där föräldrarna inte vill delta i studien eller där föräldrarna inte förstår engelska eller norska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Spädbarn diagnostiserats med en tungband och en frenotomi
Om ett tungband finns vid den rutinmässiga nyföddundersökningen kan barnet inkluderas i studien. Om spädbarnet även har amningsproblem och det finns en nedsatt tungrörlighet och dålig sugförmåga kan barnläkaren hitta indikation för frenotomi. Om frenotomi utförs före utskrivning ingår barnet i denna grupp. Alla mor-spädbarnsdyader kommer att få amningsstöd.
För att kartlägga svårighetsgraden för att avgöra eventuella konsekvenser ett tungband kan ha för amning och spädbarnsnäring kommer vi att följa upp en kohort av tungbundna spädbarn för att registrera om spädbarnets/barnets matning, tillväxt, trivsel och tal påverkas av ett tungband.
Andra namn:
  • Amningsstöd
Spädbarn diagnostiserats med tungband och ingen frenotomi
De spädbarn som rekryteras till tungbandskohorten som inte får behandling före utskrivning. Barnläkaren bedömer att tungbindningen inte ger några funktionsproblem och ingen behandling görs före utskrivning. Alla mor-spädbarnsdyader kommer att få amningsstöd.
Alla spädbarn födda i Telemarks och Vestfolds län
Alla spädbarn födda under studieperioden som kommer att bidra till prevalensstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av ankyloglossia i Norge
Tidsram: September 2019 - augusti 2021
För att bedöma förekomsten av tungband hos nyfödda spädbarn i Norge.
September 2019 - augusti 2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel spädbarn som behandlas med en frenotomi
Tidsram: September 2019 - december 2021
Antalet spädbarn som behandlas på indikation efter det standardiserade diagnostiska tillvägagångssättet och behandlingsmetoden har införts i interventionscentra.
September 2019 - december 2021
Variationer i diagnos av tunganslutning och amningsresultat
Tidsram: September 2019 - december 2021
Antal spädbarn med diagnosen Q38.1 i interventionslänen jämfört med län som inte ingår i studien.
September 2019 - december 2021
Allvaret av amningsproblem
Tidsram: September 2019 - december 2021
Amningsproblem och varaktigheten av exklusiv amning mätt i månader i tungan knutna spädbarn som får behandling jämfört med de som inte behandlas.
September 2019 - december 2021
Biverkningar
Tidsram: September 2019 - december 2021
Allvarligheten av biverkningar relaterade till behandlingen av spädbarnet enligt bedömning av CTCAE v5.0.
September 2019 - december 2021

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsuppföljning - Amningstid och införande av fasta ämnen
Tidsram: September 2019 - augusti 2023
Varaktighet av eventuell amning i månader och eventuella problem med införande av fasta ämnen kartläggs 3 år efter inkludering i studien.
September 2019 - augusti 2023
Långtidsuppföljning - Talutveckling
Tidsram: September 2019 - augusti 2023
Problem med barns talutveckling vid 3 års ålder. Remiss till behandling av logoped.
September 2019 - augusti 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018/FO201556

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera