O escopo da língua presa na Noruega: sua prevalência e consequências para a saúde infantil
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A língua presa pode causar problemas para a criança e para a mãe. Não há estudos anteriores da Noruega que avaliaram a magnitude e a gravidade da língua presa em bebês. A prevalência de língua presa na Noruega e até que ponto isso influencia a saúde da mãe e da criança é desconhecida. É de grande importância abordar um problema com possíveis repercussões negativas na amamentação e na saúde materno-infantil. A prática clínica atual varia devido ao conhecimento incompleto da condição. Uma proporção desconhecida de bebês com língua presa pode não ser diagnosticada ou receber tratamento. Pesquisas internacionais atuais recomendam o tratamento da língua presa se ela causar problemas na amamentação. Este projeto agregará conhecimento significativo sobre língua presa na Noruega.
O projeto apoia:
- Preenchendo lacunas de conhecimento pesquisando a prevalência e a gravidade da condição.
- Obtendo novos conhecimentos para os serviços de saúde estabelecendo avaliação da prevalência de língua presa na Noruega. Isso pode ser usado para o planejamento dos serviços de saúde.
- Melhorar a prática existente, descrevendo a condição e implementando as melhores práticas de diagnóstico e tratamento.
- Criar benefícios sociais, melhorando a nutrição infantil e a saúde materna.
Durante o ano do estudo, os pediatras de cada hospital avaliarão a prevalência de língua presa em todos os recém-nascidos em seu hospital. O exame fará parte do exame padrão do recém-nascido, que geralmente ocorre durante o 2º dia de vida. Um cadastro simples e curto será preenchido eletronicamente, anotando o tipo de língua presa e os sintomas de cada lactente com o diagnóstico. Além disso, o diagnóstico Anquiloglossia Q38.1 será registrado no sistema de diário eletrônico. O exame da boca do lactente é totalmente seguro e já é feito para avaliar se há fissura palatina. O pediatra examinará a área sob a língua, além do palato. Todos os recém-nascidos serão examinados para obter uma prevalência confiável. Caso seja necessária e realizada uma frenotomia, esta será registrada na ficha cadastral e o código do procedimento para frenotomia EJC 20 será registrado no sistema de diário eletrônico. A ferramenta de autoeficácia da amamentação (BSES-SF) é usada para medidas de resultados relatados pelo paciente. bem como os indicadores de amamentação da OMS
Para mapear a gravidade que determina quaisquer possíveis consequências que uma língua presa pode ter para a amamentação e nutrição infantil, os investigadores acompanharão uma coorte de crianças com língua presa para registrar se a alimentação, crescimento, desenvolvimento e fala do bebê/criança são afetados por uma língua presa.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rønnaug Solberg, MD, PhD
- Número de telefone: + 47-91843808
- E-mail: Ronnaug.Solberg@rr-research.no
Estude backup de contato
- Nome: Solveig T Holmsen, MD, MPH
- Número de telefone: +47-95824029
- E-mail: soholm@ous-hf.no
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter nascido em um hospital participante durante o período do estudo.
- Os indivíduos recrutados para acompanhamento devem ter diagnóstico de língua presa determinado pelo pediatra do hospital.
- Bebês com língua presa que foram tratados com frenotomia e bebês que não receberam tratamento.
Critério de exclusão:
- Bebês em que os pais não desejam participar do estudo ou em que os pais não entendem inglês ou norueguês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês diagnosticados com língua presa e frenotomia
Se a língua presa estiver presente no exame de rotina do recém-nascido, a criança pode ser incluída no estudo.
Se a criança também tiver problemas de amamentação e houver diminuição da mobilidade da língua e capacidade de sucção deficiente, o pediatra pode encontrar indicação para frenotomia.
Se a frenotomia for realizada antes da alta, o lactente é incluído neste grupo.
Todas as díades mãe-bebê receberão apoio para amamentação.
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Para mapear a gravidade que determina quaisquer possíveis consequências que uma língua presa pode ter para a amamentação e nutrição infantil, acompanharemos uma coorte de crianças com língua presa para registrar se a alimentação, crescimento, crescimento e fala do bebê/criança são afetados por uma língua presa.
Outros nomes:
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Lactentes diagnosticados com língua presa e sem frenotomia
Os bebês que são recrutados para a coorte de língua presa que não recebem tratamento antes da alta.
O pediatra avalia que a língua presa não causa nenhum problema funcional e nenhum tratamento é feito antes da alta.
Todas as díades mãe-bebê receberão apoio para amamentação.
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Todas as crianças nascidas nos condados de Telemark e Vestfold
Todas as crianças nascidas no período do estudo que contribuirão para o estudo de prevalência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de anquiloglossia na Noruega
Prazo: Setembro de 2019 - agosto de 2021
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O para avaliar a prevalência de língua presa em recém-nascidos na Noruega.
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Setembro de 2019 - agosto de 2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de bebês tratados com frenotomia
Prazo: Setembro 2019 - dezembro 2021
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O número de lactentes tratados por indicação após a abordagem diagnóstica padronizada e o método de tratamento foram introduzidos nos centros de intervenção.
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Setembro 2019 - dezembro 2021
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Variações no diagnóstico de língua presa e resultados da amamentação
Prazo: Setembro 2019 - dezembro 2021
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Número de bebês com o diagnóstico Q38.1 nos condados de intervenção em comparação com os condados que não fazem parte do estudo.
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Setembro 2019 - dezembro 2021
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Gravidade dos problemas de amamentação
Prazo: Setembro 2019 - dezembro 2021
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Problemas de amamentação e a duração do aleitamento materno exclusivo medidos em meses nos bebês com língua presa que receberam tratamento em comparação com aqueles que não foram tratados.
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Setembro 2019 - dezembro 2021
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Eventos adversos
Prazo: Setembro 2019 - dezembro 2021
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Gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento do lactente conforme avaliado por CTCAE v5.0.
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Setembro 2019 - dezembro 2021
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acompanhamento a longo prazo - Duração da amamentação e introdução de sólidos
Prazo: Setembro de 2019 - agosto de 2023
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A duração de qualquer amamentação em meses e quaisquer problemas com a introdução de sólidos são mapeados 3 anos após a inclusão no estudo.
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Setembro de 2019 - agosto de 2023
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Acompanhamento de longo prazo - Desenvolvimento da fala
Prazo: Setembro de 2019 - agosto de 2023
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Problemas com o desenvolvimento da fala da criança aos 3 anos de idade.
Encaminhamento para tratamento pela fonoaudióloga.
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Setembro de 2019 - agosto de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/FO201556
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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