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挪威舌系带的范围:它的流行和对儿童健康的影响

2019年8月14日 更新者:Atle Klovning、University of Oslo
该研究是一项前瞻性多中心临床随访研究,旨在研究挪威新生儿舌系带的患病率和严重程度。 一年内,两家参与医院将对约 2600 名新生儿进行舌系带检查。 将跟踪被诊断为舌系带的婴儿,以评估接受治疗的婴儿的比例和严重程度。 喂养结果将被观察到 6 个月大。

研究概览

地位

未知

详细说明

舌头打结可能会给孩子和母亲带来麻烦。 挪威之前没有研究评估过婴儿舌系带的程度和严重程度。 挪威舌系带的流行程度及其对母婴健康的影响程度尚不清楚。 解决一个可能对母乳喂养和母婴健康产生负面影响的问题具有重要意义。 由于对该病症的不完全了解,目前的临床实践有所不同。 未知比例的舌系带婴儿可能未被诊断或接受治疗。 当前的国际研究建议,如果舌系带导致母乳喂养问题,则应进行治疗。 该项目将增加有关挪​​威舌系带的重要知识。

该项目支持:

  • 通过研究疾病的流行程度和严重程度来填补知识空白。
  • 通过对挪威的舌系带流行率进行评估来获取卫生服务的新知识。 这可用于规划医疗保健服务。
  • 通过描述病情和实施最佳实践诊断和治疗来改进现有实践。
  • 通过改善婴儿营养和孕产妇健康创造社会效益。

在研究的一年中,每家医院的儿科医生将评估其医院所有新生儿的舌系带患病率。 该检查将是标准新生儿检查的一部分,通常在出生后第 2 天进行。 将以电子方式填写一份简单而简短的登记表,注明每位诊断婴儿的舌头打结类型和症状。 此外,诊断为 Ankyloglossia Q38.1 将在电子期刊系统中注册。 对婴儿口腔的检查是完全安全的,并且已经执行以评估是否存在腭裂。 除上颚外,儿科医生还将检查舌下区域。 所有新生儿都将接受检查以获得可靠的患病率。 如果需要并执行系带切开术,则将在注册表中进行登记,系带切开术 EJC 20 的程序代码将在电子期刊系统中注册。 母乳喂养自我效能工具 (BSES-SF) 用于患者报告的结果测量。 以及世界卫生组织的母乳喂养指标

为了确定舌头打结可能对母乳喂养和婴儿营养造成的任何可能后果的严重程度,研究人员将跟踪一组舌头打结的婴儿,以登记婴儿/儿童的喂养、生长、发育和言语是否受到影响通过舌系带。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 2周 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在 2019 年 9 月至 2020 年 8 月的研究招募期间,泰勒马克县和西福尔德县被诊断出舌系带的 0 天至 2 周大的婴儿。

描述

纳入标准:

  • 受试者必须在研究期间在参与医院出生。
  • 被招募进行随访的受试者必须由医院的儿科医生诊断为舌系带。
  • 已经接受过系带切开术治疗的舌系带婴儿和未接受治疗的婴儿。

排除标准:

  • 父母不希望参加研究或父母不懂英语或挪威语的婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
诊断为舌系带和系带切开术的婴儿
如果新生儿常规检查时出现舌系带,则该婴儿可以纳入研究。 如果婴儿也有母乳喂养问题,并且舌头活动能力下降和吸吮能力差,儿科医生可能会发现系带切开术的指征。 如果系带切开术是在出院前进行的,则该婴儿包括在该组中。 所有母婴二人组都将获得母乳喂养支持。
为了确定舌头打结可能对母乳喂养和婴儿营养造成的任何可能后果的严重程度,我们将对一组舌头打结的婴儿进行随访,以登记婴儿/儿童的喂养、生长、发育和言语是否受到以下因素的影响舌系带
其他名称:
  • 母乳喂养支持
诊断为舌系带但未进行系带切开术的婴儿
招募到舌系带队列的婴儿在出院前未接受治疗。 儿科医生评估舌系带不会引起任何功能问题,出院前未进行任何治疗。 所有母婴二人组都将获得母乳喂养支持。
所有在泰勒马克县和西福尔德县出生的婴儿
在研究期间出生的所有婴儿将有助于流行率研究。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
挪威强直症的患病率
大体时间:2019 年 9 月 - 2021 年 8 月
评估挪威新生儿舌系带的患病率。
2019 年 9 月 - 2021 年 8 月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受系带切开术治疗的婴儿比例
大体时间:2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
在干预中心引入标准化诊断方法和治疗方法后按适应症接受治疗的婴儿人数。
2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
舌系带诊断和母乳喂养结果的差异
大体时间:2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
与未参与研究的县相比,干预县诊断为 Q38.1 的婴儿人数。
2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
母乳喂养问题的严重性
大体时间:2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
与未接受治疗的婴儿相比,母乳喂养问题和纯母乳喂养的持续时间(以月为单位)对接受治疗的舌系带婴儿进行了测量。
2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
不良事件
大体时间:2019 年 9 月 - 2021 年 12 月
由 CTCAE v5.0 评估的与婴儿治疗相关的不良事件的严重程度。
2019 年 9 月 - 2021 年 12 月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长期随访 - 母乳喂养持续时间和添加固体食物
大体时间:2019 年 9 月 - 2023 年 8 月
任何母乳喂养的持续时间(以月为单位)和引入固体食物的任何问题都在纳入研究 3 年后绘制。
2019 年 9 月 - 2023 年 8 月
长期随访 - 言语发展
大体时间:2019 年 9 月 - 2023 年 8 月
3岁儿童语言发育问题。 由语言病理学家转介治疗。
2019 年 9 月 - 2023 年 8 月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Atle Klovning, MD. PhD、University of Oslo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年9月1日

初级完成 (预期的)

2020年8月31日

研究完成 (预期的)

2022年8月31日

研究注册日期

首次提交

2019年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月13日

首次发布 (实际的)

2019年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月14日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018/FO201556

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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