Zakres wiązania języka w Norwegii: jego rozpowszechnienie i konsekwencje dla zdrowia dzieci
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zawiązanie języka może sprawiać problemy zarówno dziecku, jak i matce. Nie ma wcześniejszych badań z Norwegii, które oceniałyby wielkość i nasilenie przywiązania do języka u niemowląt. Częstość występowania wiązania języka w Norwegii i stopień, w jakim wpływa na zdrowie matki i dziecka, jest nieznana. Niezwykle ważne jest zajęcie się problemem, który może mieć negatywny wpływ na karmienie piersią oraz zdrowie matki i dziecka. Obecna praktyka kliniczna jest różna ze względu na niepełną wiedzę na temat choroby. Nieznany odsetek niemowląt z zespołem języka może nie zostać zdiagnozowany ani poddany leczeniu. Aktualne międzynarodowe badania zalecają leczenie wstęgi języka, jeśli powoduje ona problemy z karmieniem piersią. Ten projekt wzbogaci wiedzę o krawatach językowych w Norwegii.
Projekt wspiera:
- Wypełnianie luk w wiedzy poprzez badanie częstości występowania i nasilenia choroby.
- Pozyskanie nowej wiedzy dla służby zdrowia poprzez ustalenie oceny rozpowszechnienia wiązania języka w Norwegii. Można to wykorzystać do planowania usług zdrowotnych.
- Poprawa istniejącej praktyki poprzez opisanie stanu i wdrożenie najlepszej praktyki w diagnostyce i leczeniu.
- Tworzenie korzyści społecznych poprzez poprawę żywienia niemowląt i zdrowia matek.
W ciągu roku badania pediatrzy w każdym szpitalu ocenią częstość występowania więzadła językowego u wszystkich noworodków w ich szpitalu. Badanie będzie częścią standardowego badania noworodka, które zwykle odbywa się w 2. dobie życia. Prosty i krótki formularz rejestracyjny zostanie wypełniony elektronicznie, odnotowując rodzaj więzadła językowego i objawy dla każdego niemowlęcia z diagnozą. Ponadto diagnoza Ankyloglossia Q38.1 zostanie zarejestrowana w systemie dziennika elektronicznego. Badanie jamy ustnej niemowlaka jest całkowicie bezpieczne i wykonuje się je już w celu oceny rozszczepu podniebienia. Pediatra zbada obszar pod językiem oprócz podniebienia. Wszystkie noworodki zostaną zbadane w celu uzyskania wiarygodnej częstości występowania. Jeśli wymagana jest i wykonana frenotomia, zostanie to odnotowane w formularzu rejestracyjnym, a kod procedury dla frenotomii EJC 20 zostanie zarejestrowany w elektronicznym systemie dziennika. Narzędzie oceny własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF) jest używane do oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki.as a także wskaźniki karmienia piersią WHO
Aby zmapować dotkliwość określającą wszelkie możliwe konsekwencje, jakie wiązanie języka może mieć dla karmienia piersią i żywienia niemowląt, badacze będą obserwować kohortę niemowląt z wiązaniem języka, aby zarejestrować, czy ma to wpływ na karmienie, wzrost, rozwój i mowę niemowlęcia/dziecka za pomocą wiązania języka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi urodzić się w uczestniczącym szpitalu w okresie badania.
- Osoby, które są rekrutowane do obserwacji, muszą mieć zdiagnozowany zespół języka, określony przez pediatrę w szpitalu.
- Niemowlęta z krawatem na języku, które były leczone za pomocą frenotomii i niemowlęta, które nie były leczone.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta, których rodzice nie chcą uczestniczyć w badaniu lub rodzice nie rozumieją języka angielskiego lub norweskiego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta ze zdiagnozowanym zawiązaniem języka i frenotomią
Jeśli podczas rutynowego badania noworodków występuje zawiązanie języka, niemowlę można włączyć do badania.
Jeśli niemowlę ma również problemy z karmieniem piersią i występuje zmniejszona ruchomość języka oraz słaba zdolność ssania, pediatra może znaleźć wskazania do frenotomii.
Jeśli frenotomię wykonano przed wypisem ze szpitala, niemowlę zalicza się do tej grupy.
Wszystkie diady matka-niemowlę otrzymają wsparcie w zakresie karmienia piersią.
|
Aby zmapować dotkliwość określającą wszelkie możliwe konsekwencje, jakie wiązanie języka może mieć dla karmienia piersią i żywienia niemowląt, będziemy obserwować kohortę niemowląt z wiązaniem języka, aby zarejestrować, czy na karmienie, wzrost, rozwój i mowę niemowlęcia/dziecka ma wpływ krawat do języka.
Inne nazwy:
|
|
Niemowlęta z rozpoznaniem krawata językowego i bez frenotomii
Niemowlęta, które są rekrutowane do kohorty z zawiązywaniem języka, które nie otrzymują leczenia przed wypisem.
Pediatra ocenia, że zapięcie językowe nie powoduje problemów funkcjonalnych i przed wypisem nie jest stosowane żadne leczenie.
Wszystkie diady matka-niemowlę otrzymają wsparcie w zakresie karmienia piersią.
|
|
|
Wszystkie niemowlęta urodzone w hrabstwach Telemark i Vestfold
Wszystkie niemowlęta urodzone w okresie badania, które wezmą udział w badaniu rozpowszechnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie ankyloglossii w Norwegii
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - sierpień 2021
|
Celem oceny częstości występowania zespołu języka u noworodków w Norwegii.
|
Wrzesień 2019 - sierpień 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek niemowląt leczonych frenotomią
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
W ośrodkach interwencyjnych wprowadzono liczbę niemowląt leczonych ze wskazań po wystandaryzowanym postępowaniu diagnostycznym oraz sposób leczenia.
|
Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
|
Różnice w diagnozie więzadła językowego i wyników karmienia piersią
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
Liczba niemowląt z rozpoznaniem Q38.1 w powiatach objętych interwencją w porównaniu z powiatami nieobjętymi badaniem.
|
Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
|
Nasilenie problemów z karmieniem piersią
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
Problemy z karmieniem piersią i czas trwania wyłącznego karmienia piersią mierzony w miesiącach u niemowląt z przywiązaniem do języka, które otrzymują leczenie, w porównaniu z tymi, które nie są leczone.
|
Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
Nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem niemowlęcia według oceny CTCAE v5.0.
|
Wrzesień 2019 - grudzień 2021
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwacja długoterminowa - Czas trwania karmienia piersią i wprowadzanie pokarmów stałych
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - sierpień 2023
|
Czas trwania jakiegokolwiek karmienia piersią w miesiącach i ewentualne problemy z wprowadzaniem pokarmów stałych zmapowano po 3 latach od włączenia do badania.
|
Wrzesień 2019 - sierpień 2023
|
|
Długoterminowa obserwacja - Rozwój mowy
Ramy czasowe: Wrzesień 2019 - sierpień 2023
|
Problemy z rozwojem mowy dziecka w wieku 3 lat.
Skierowanie na leczenie przez logopedę.
|
Wrzesień 2019 - sierpień 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018/FO201556
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .