Rozsah jazykového spojení v Norsku: jeho prevalence a důsledky pro zdraví dětí
Přehled studie
Detailní popis
Svázaný jazyk může způsobit problémy dítěti i matce. Neexistují žádné dřívější studie z Norska, které by hodnotily rozsah a závažnost svazování jazyka u kojenců. Prevalence jazykového spojení v Norsku a do jaké míry ovlivňuje zdraví matky a dítěte není známo. Je velmi důležité řešit problém s možným negativním vlivem na kojení a zdraví matky a dítěte. Současná klinická praxe se liší kvůli neúplné znalosti stavu. Neznámý podíl kojenců s podvázaným jazykem nemusí být diagnostikován nebo léčen. Současné mezinárodní výzkumy doporučují léčbu zavázaného jazyka, pokud způsobuje problémy s kojením. Tento projekt přidá významné poznatky o jazykové vazbě v Norsku.
Projekt podporuje:
- Vyplnění mezer ve znalostech zkoumáním prevalence a závažnosti stavu.
- Získání nových znalostí pro zdravotnické služby zavedením hodnocení prevalence jazykových spojení v Norsku. To lze využít pro plánování zdravotnických služeb.
- Zlepšení stávající praxe popisem stavu a zavedením osvědčených postupů diagnostiky a léčby.
- Vytváření společenských výhod zlepšením výživy kojenců a zdraví matek.
Během roku studie posoudí pediatři v každé nemocnici prevalenci jazykového spojení u všech novorozenců v jejich nemocnici. Vyšetření bude součástí standardního novorozeneckého vyšetření, které obvykle probíhá 2. den života. Elektronicky bude vyplněn jednoduchý a krátký registrační formulář s uvedením typu svázaného jazyka a symptomů u každého kojence s diagnózou. Diagnóza Ankyloglossia Q38.1 bude navíc zaregistrována v systému elektronického žurnálu. Vyšetření úst kojence je zcela bezpečné a provádí se již při rozštěpu patra. Pediatr vyšetří kromě patra i oblast pod jazykem. Všichni novorozenci budou vyšetřeni, aby se získala důvěryhodná prevalence. Pokud je vyžadována a provedena frenotomie, bude to zaregistrováno v registračním formuláři a kód procedury pro frenotomii EJC 20 bude zaregistrován v systému elektronického žurnálu. Nástroj pro vlastní účinnost kojení (BSES-SF) se používá pro měření výsledků hlášených pacienty stejně jako ukazatele kojení WHO
Aby bylo možné zmapovat závažnost určující možné důsledky, které může mít podvázaný jazyk na kojení a výživu kojenců, vyšetřovatelé budou sledovat kohortu kojenců s jazykem, aby zaregistrovali, zda je ovlivněno krmení, růst, prospívání a řeč kojence/dítěte. jazykem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt se musí narodit v zúčastněné nemocnici během období studie.
- Subjekty, které jsou přijímány pro sledování, musí mít diagnózu svázaného jazyka, jak stanoví dětský lékař v nemocnici.
- Kojenci s jazykem, kteří byli léčeni frenotomií, a kojenci, kteří léčbu nedostali.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče si nepřejí účastnit se studie nebo kde rodiče nerozumějí anglicky nebo norsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kojenci s diagnózou zavázání jazyka a frenotomie
Pokud je při rutinním vyšetření novorozence přítomen jazykový svazek, může být dítě do studie zařazeno.
Pokud má kojenec i problémy s kojením a má sníženou pohyblivost jazyka a špatnou sací schopnost, může pediatr najít indikaci k frenotomii.
Pokud je frenotomie provedena před propuštěním, je dítě zařazeno do této skupiny.
Všechny dyády matka-dítě dostanou podporu kojení.
|
Abychom zmapovali závažnost určující možné důsledky, které může mít podvázaný jazyk na kojení a výživu kojenců, budeme sledovat kohortu kojenců s podvázaným jazykem, abychom zaregistrovali, zda je krmení, růst, prospívání a řeč kojence/dítěte ovlivněno jazyková kravata.
Ostatní jména:
|
|
Kojenci s diagnostikovaným jazykem a bez frenotomie
Kojenci, kteří jsou přijati do kohorty jazykové vazby, která nedostávají léčbu před propuštěním.
Pediatr vyhodnotí, že jazyková vazba nezpůsobuje žádné funkční problémy a před propuštěním se neprovádí žádná léčba.
Všechny dyády matka-dítě dostanou podporu kojení.
|
|
|
Všechny děti narozené v okresech Telemark a Vestfold
Všechny děti narozené v období studie, které přispějí do studie prevalence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence ankyloglossie v Norsku
Časové okno: Září 2019 – srpen 2021
|
Posoudit prevalenci svazování jazyka u novorozenců v Norsku.
|
Září 2019 – srpen 2021
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kojenců léčených frenotomií
Časové okno: Září 2019 – prosinec 2021
|
V intervenčních centrech byl zaveden počet kojenců léčených indikovaně po standardizovaném diagnostickém přístupu a způsob léčby.
|
Září 2019 – prosinec 2021
|
|
Variace v diagnostice jazykového svazku a výsledků kojení
Časové okno: Září 2019 – prosinec 2021
|
Počet kojenců s diagnózou Q38.1 v okresech intervence ve srovnání s okresy, které nejsou součástí studie.
|
Září 2019 – prosinec 2021
|
|
Závažnost problémů s kojením
Časové okno: Září 2019 – prosinec 2021
|
Problémy s kojením a délka výlučného kojení měřená v měsících u kojenců s podvázaným jazykem, kteří jsou léčeni, ve srovnání s neléčenými.
|
Září 2019 – prosinec 2021
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Září 2019 – prosinec 2021
|
Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou kojence podle CTCAE v5.0.
|
Září 2019 – prosinec 2021
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobé sledování - Délka kojení a zavedení pevných příkrmů
Časové okno: Září 2019 – srpen 2023
|
Délka případného kojení v měsících a případné problémy se zaváděním příkrmů jsou mapovány 3 roky po zařazení do studie.
|
Září 2019 – srpen 2023
|
|
Dlouhodobé sledování - Rozvoj řeči
Časové okno: Září 2019 – srpen 2023
|
Problémy s vývojem řeči dítěte ve věku 3 let.
Doporučení k léčbě řečovým patologem.
|
Září 2019 – srpen 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/FO201556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .