El alcance del frenillo lingual en Noruega: su prevalencia y consecuencias para la salud infantil
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una lengua atada puede causar problemas para el niño y la madre. No hay estudios previos de Noruega que hayan evaluado la magnitud y la gravedad del frenillo lingual en los bebés. Se desconoce la prevalencia de la atadura de la lengua en Noruega y hasta qué punto influye en la salud de la madre y el niño. Es de gran importancia abordar un problema con posible efecto negativo sobre la lactancia materna y la salud materno-infantil. La práctica clínica actual varía debido al conocimiento incompleto de la condición. Es posible que una proporción desconocida de bebés con lengua atada no se diagnostique ni reciba tratamiento. La investigación internacional actual recomienda el tratamiento de la lengua atada si causa problemas de lactancia. Este proyecto agregará un conocimiento significativo sobre la lengua atada en Noruega.
El proyecto apoya:
- Llenar las lagunas de conocimiento mediante la investigación de la prevalencia y la gravedad de la afección.
- Obtención de nuevos conocimientos para los servicios de salud mediante el establecimiento de una evaluación de la prevalencia de la lengua atada en Noruega. Esto se puede utilizar para la planificación de los servicios de salud.
- Mejorar la práctica existente describiendo la condición e implementando las mejores prácticas de diagnóstico y tratamiento.
- Crear beneficios sociales al mejorar la nutrición infantil y la salud materna.
Durante el año del estudio, los pediatras de cada hospital evaluarán la prevalencia de frenillo lingual en todos los recién nacidos de su hospital. El examen formará parte del examen estándar del recién nacido que generalmente se realiza durante el segundo día de vida. Se completará electrónicamente un formulario de registro simple y breve, anotando el tipo de frenillo y los síntomas de cada bebé con el diagnóstico. Además, se registrará en el sistema de diario electrónico el diagnóstico Anquiloglosia Q38.1. El examen de la boca del infante es completamente seguro y ya se realiza para evaluar si hay paladar hendido. El pediatra examinará el área debajo de la lengua además del paladar. Todos los recién nacidos serán examinados para obtener una prevalencia fiable. Si se requiere y realiza una frenotomía, se registrará en el formulario de registro y se registrará el código de procedimiento para la frenotomía EJC 20 en el sistema de diario electrónico. La herramienta de autoeficacia de la lactancia materna (BSES-SF) se utiliza para las medidas de resultado informadas por el paciente.as así como los indicadores de lactancia materna de la OMS
Para mapear la gravedad y determinar las posibles consecuencias que una traba de lengua puede tener para la lactancia y la nutrición infantil, los investigadores harán un seguimiento de una cohorte de bebés con traba de lengua para registrar si la alimentación, el crecimiento, el desarrollo y el habla del bebé/niño se ven afectados. por un frenillo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe haber nacido en un hospital participante durante el período del estudio.
- Los sujetos que se reclutan para el seguimiento deben tener un diagnóstico de frenillo lingual determinado por el pediatra del hospital.
- Lactantes con frenillo que han sido tratados con frenotomía y lactantes que no han recibido tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Bebés cuyos padres no deseen participar en el estudio o donde los padres no entiendan inglés o noruego.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bebés diagnosticados con frenillo y frenotomía
Si un frenillo está presente en el examen de rutina del recién nacido, el bebé puede ser incluido en el estudio.
Si el lactante también tiene problemas de lactancia y hay una movilidad de la lengua disminuida y poca capacidad de succión, el pediatra puede encontrar una indicación para la frenotomía.
Si la frenotomía se realiza antes del alta, el lactante se incluye en este grupo.
Todas las díadas madre-bebé recibirán apoyo para la lactancia.
|
Para mapear la severidad y determinar las posibles consecuencias que una traba de lengua puede tener para la lactancia y la nutrición infantil, haremos un seguimiento de una cohorte de bebés con traba de lengua para registrar si la alimentación, el crecimiento, el desarrollo y el habla del bebé/niño se ven afectados por un frenillo.
Otros nombres:
|
|
Lactantes diagnosticados con frenillo y sin frenotomía
Los bebés que se reclutan en la cohorte de lengua atada que no reciben tratamiento antes del alta.
El pediatra evalúa que la ligadura de lengua no genera ningún problema funcional y no se realiza ningún tratamiento antes del alta.
Todas las díadas madre-bebé recibirán apoyo para la lactancia.
|
|
|
Todos los bebés nacidos en los condados de Telemark y Vestfold
Todos los lactantes nacidos en el período de estudio que contribuirán al estudio de prevalencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia de anquiloglosia en Noruega
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Agosto 2021
|
El para evaluar la prevalencia de la lengua atada en los recién nacidos en Noruega.
|
Septiembre 2019 - Agosto 2021
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de lactantes tratados con frenotomía
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
El número de niños tratados por indicación después del enfoque de diagnóstico estandarizado y el método de tratamiento se han introducido en los centros de intervención.
|
Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
|
Variaciones en el diagnóstico de la atadura de la lengua y los resultados de la lactancia
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
Número de bebés con el diagnóstico Q38.1 en los condados de intervención en comparación con los condados que no forman parte del estudio.
|
Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
|
Gravedad de los problemas de lactancia
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
Problemas de lactancia y duración de la lactancia materna exclusiva medida en meses en lactantes con lengua atada que reciben tratamiento en comparación con los que no reciben tratamiento.
|
Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
Gravedad de los eventos adversos relacionados con el tratamiento del lactante según la evaluación de CTCAE v5.0.
|
Septiembre 2019 - Diciembre 2021
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguimiento a largo plazo - Duración de la lactancia e introducción de sólidos
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Agosto 2023
|
La duración de cualquier lactancia materna en meses y cualquier problema con la introducción de sólidos se mapea 3 años después de la inclusión en el estudio.
|
Septiembre 2019 - Agosto 2023
|
|
Seguimiento a largo plazo - Desarrollo del habla
Periodo de tiempo: Septiembre 2019 - Agosto 2023
|
Problemas con el desarrollo del habla del niño a la edad de 3 años.
Remisión a tratamiento por parte de un patólogo del habla y lenguaje.
|
Septiembre 2019 - Agosto 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/FO201556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .