- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04056936
Omfanget av tungebånd i Norge: dens utbredelse og konsekvenser for barns helse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Et tungebånd kan skape problemer for barn og mor. Det finnes ingen tidligere studier fra Norge som har vurdert omfanget og alvorlighetsgraden av tungebånd hos spedbarn. Utbredelsen av tungebånd i Norge og i hvilken grad det påvirker mors og barns helse er ukjent. Det er av stor betydning å ta tak i et problem med mulig negativ effekt på amming og mødre og barns helse. Dagens kliniske praksis varierer på grunn av ufullstendig kunnskap om tilstanden. En ukjent andel av spedbarn med tungebånd kan ikke bli diagnostisert eller motta behandling. Aktuell internasjonal forskning anbefaler behandling av tungebånd dersom det gir ammeproblemer. Dette prosjektet vil tilføre betydelig kunnskap om tungebånd i Norge.
Prosjektet støtter:
- Fylle kunnskapshull ved å undersøke utbredelsen og alvorlighetsgraden av tilstanden.
- Innhenting av ny kunnskap for helsetjenestene ved å etablere vurdering av tungebåndsprevalens i Norge. Dette kan brukes til planlegging av helsetjenestene.
- Forbedre eksisterende praksis ved å beskrive tilstanden og implementere beste praksis diagnose og behandling.
- Skape samfunnsmessige fordeler ved å forbedre spedbarns ernæring og mødrehelse.
I løpet av studieåret vil barnelegene ved hvert sykehus vurdere forekomsten av tungebånd hos alle nyfødte spedbarn på sykehuset. Undersøkelsen vil være en del av standard nyfødtundersøkelse som vanligvis finner sted i løpet av 2. levedøgn. Et enkelt og kort registreringsskjema fylles ut elektronisk, og noterer type tungebånd og symptomer for hvert spedbarn med diagnosen. I tillegg vil diagnosen Ankyloglossia Q38.1 bli registrert i elektronisk journalsystem. Undersøkelsen av spedbarnets munn er helt trygg og er allerede utført for å vurdere om det er en ganespalte. Barnelegen vil undersøke området under tungen i tillegg til ganen. Alle nyfødte spedbarn vil bli undersøkt for å få en pålitelig prevalens. Dersom det kreves og utføres frenotomi, vil dette registreres i registreringsskjemaet og prosedyrekoden for frenotomi EJC 20 registreres i elektronisk journalsystem. The breastfeeding self-efficacy tool (BSES-SF) brukes for pasientrapporterte resultatmål. samt WHOs ammeindikatorer
For å kartlegge alvorlighetsgraden som bestemmer eventuelle konsekvenser et tungebånd kan ha for amming og spedbarnsernæring, vil etterforskerne følge opp en gruppe tungebundne spedbarn for å registrere om spedbarnets/barnets mating, vekst, trivsel og tale er påvirket. med et tungebånd.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være født på et deltakende sykehus i løpet av studieperioden.
- Forsøkspersoner som rekrutteres til oppfølging skal ha en diagnose med tungebinding som fastsettes av barnelegen på sykehuset.
- Spedbarn med tungebånd som er behandlet med frenotomi og spedbarn som ikke har fått behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn hvor foreldrene ikke ønsker å delta i studien eller hvor foreldrene ikke forstår engelsk eller norsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn diagnostisert med tungebånd og frenotomi
Hvis det er et tungebånd ved den rutinemessige nyfødtundersøkelsen, kan spedbarnet inkluderes i studien.
Dersom spedbarnet i tillegg har ammeproblemer og det er nedsatt tungemobilitet og dårlig sugeevne, kan barnelegen finne indikasjon for frenotomi.
Hvis frenotomien utføres før utskrivning, er spedbarnet inkludert i denne gruppen.
Alle mor-spedbarn-dyader vil få ammestøtte.
|
For å kartlegge alvorlighetsgraden som avgjør eventuelle konsekvenser et tungebånd kan ha for amming og spedbarnsernæring vil vi følge opp en gruppe tungebundne spedbarn for å registrere om spedbarnets/barnets mating, vekst, trivsel og tale er påvirket av et tungebånd.
Andre navn:
|
|
Spedbarn diagnostisert med tungebånd og ingen frenotomi
Spedbarnene som rekrutteres til tungebåndskohorten som ikke får behandling før utskrivning.
Barnelegen vurderer at tungebåndet ikke gir noen funksjonsproblemer og ingen behandling utføres før utskrivning.
Alle mor-spedbarn-dyader vil få ammestøtte.
|
|
|
Alle spedbarn født i Telemark og Vestfold fylker
Alle spedbarn født i studieperioden som skal bidra til prevalensstudien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av ankyloglossi i Norge
Tidsramme: September 2019 – august 2021
|
For å vurdere utbredelsen av tungebånd hos nyfødte i Norge.
|
September 2019 – august 2021
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel spedbarn behandlet med frenotomi
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
|
Antallet spedbarn behandlet på indikasjon etter den standardiserte diagnostiske tilnærmingen og behandlingsmetoden er introdusert i intervensjonssentrene.
|
September 2019 – desember 2021
|
|
Variasjoner i diagnose av tungebånd og ammeresultater
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
|
Antall spedbarn med diagnosen Q38.1 i intervensjonsfylkene sammenlignet med fylker som ikke er en del av studien.
|
September 2019 – desember 2021
|
|
Alvorlighetsgraden av ammeproblemer
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
|
Ammeproblemer og varigheten av eksklusiv amming målt i måneder hos spedbarn som er bundet av tungen som får behandling sammenlignet med de som ikke blir behandlet.
|
September 2019 – desember 2021
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
|
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til behandling av spedbarnet, vurdert av CTCAE v5.0.
|
September 2019 – desember 2021
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsoppfølging - Ammingsvarighet og innføring av faste stoffer
Tidsramme: September 2019 – august 2023
|
Varighet av eventuell amming i måneder og eventuelle problemer med innføring av faste stoffer kartlegges 3 år etter inkludering i studien.
|
September 2019 – august 2023
|
|
Langtidsoppfølging - Taleutvikling
Tidsramme: September 2019 – august 2023
|
Problemer med barns taleutvikling ved 3 års alder.
Henvisning til behandling hos logoped.
|
September 2019 – august 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/FO201556
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .