Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfanget av tungebånd i Norge: dens utbredelse og konsekvenser for barns helse

14. august 2019 oppdatert av: Atle Klovning, University of Oslo
Studien er en prospektiv multisenter klinisk oppfølgingsstudie av prevalens og alvorlighetsgrad av tungebinding hos nyfødte i Norge. I løpet av ett år skal rundt 2600 nyfødte spedbarn undersøkes for tungebinding ved de to deltakende sykehusene. Spedbarn diagnostisert med tungebånd, vil bli fulgt for å vurdere andelen spedbarn som behandles og alvorlighetsgraden. Fôringsutfall vil bli observert opp til 6 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tungebånd kan skape problemer for barn og mor. Det finnes ingen tidligere studier fra Norge som har vurdert omfanget og alvorlighetsgraden av tungebånd hos spedbarn. Utbredelsen av tungebånd i Norge og i hvilken grad det påvirker mors og barns helse er ukjent. Det er av stor betydning å ta tak i et problem med mulig negativ effekt på amming og mødre og barns helse. Dagens kliniske praksis varierer på grunn av ufullstendig kunnskap om tilstanden. En ukjent andel av spedbarn med tungebånd kan ikke bli diagnostisert eller motta behandling. Aktuell internasjonal forskning anbefaler behandling av tungebånd dersom det gir ammeproblemer. Dette prosjektet vil tilføre betydelig kunnskap om tungebånd i Norge.

Prosjektet støtter:

  • Fylle kunnskapshull ved å undersøke utbredelsen og alvorlighetsgraden av tilstanden.
  • Innhenting av ny kunnskap for helsetjenestene ved å etablere vurdering av tungebåndsprevalens i Norge. Dette kan brukes til planlegging av helsetjenestene.
  • Forbedre eksisterende praksis ved å beskrive tilstanden og implementere beste praksis diagnose og behandling.
  • Skape samfunnsmessige fordeler ved å forbedre spedbarns ernæring og mødrehelse.

I løpet av studieåret vil barnelegene ved hvert sykehus vurdere forekomsten av tungebånd hos alle nyfødte spedbarn på sykehuset. Undersøkelsen vil være en del av standard nyfødtundersøkelse som vanligvis finner sted i løpet av 2. levedøgn. Et enkelt og kort registreringsskjema fylles ut elektronisk, og noterer type tungebånd og symptomer for hvert spedbarn med diagnosen. I tillegg vil diagnosen Ankyloglossia Q38.1 bli registrert i elektronisk journalsystem. Undersøkelsen av spedbarnets munn er helt trygg og er allerede utført for å vurdere om det er en ganespalte. Barnelegen vil undersøke området under tungen i tillegg til ganen. Alle nyfødte spedbarn vil bli undersøkt for å få en pålitelig prevalens. Dersom det kreves og utføres frenotomi, vil dette registreres i registreringsskjemaet og prosedyrekoden for frenotomi EJC 20 registreres i elektronisk journalsystem. The breastfeeding self-efficacy tool (BSES-SF) brukes for pasientrapporterte resultatmål. samt WHOs ammeindikatorer

For å kartlegge alvorlighetsgraden som bestemmer eventuelle konsekvenser et tungebånd kan ha for amming og spedbarnsernæring, vil etterforskerne følge opp en gruppe tungebundne spedbarn for å registrere om spedbarnets/barnets mating, vekst, trivsel og tale er påvirket. med et tungebånd.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Spedbarn 0 dager til 2 uker gamle diagnostisert med tungebånd i Telemark og Vestfold fylker i studieopptaksperioden september 2019 – august 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være født på et deltakende sykehus i løpet av studieperioden.
  • Forsøkspersoner som rekrutteres til oppfølging skal ha en diagnose med tungebinding som fastsettes av barnelegen på sykehuset.
  • Spedbarn med tungebånd som er behandlet med frenotomi og spedbarn som ikke har fått behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn hvor foreldrene ikke ønsker å delta i studien eller hvor foreldrene ikke forstår engelsk eller norsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Spedbarn diagnostisert med tungebånd og frenotomi
Hvis det er et tungebånd ved den rutinemessige nyfødtundersøkelsen, kan spedbarnet inkluderes i studien. Dersom spedbarnet i tillegg har ammeproblemer og det er nedsatt tungemobilitet og dårlig sugeevne, kan barnelegen finne indikasjon for frenotomi. Hvis frenotomien utføres før utskrivning, er spedbarnet inkludert i denne gruppen. Alle mor-spedbarn-dyader vil få ammestøtte.
For å kartlegge alvorlighetsgraden som avgjør eventuelle konsekvenser et tungebånd kan ha for amming og spedbarnsernæring vil vi følge opp en gruppe tungebundne spedbarn for å registrere om spedbarnets/barnets mating, vekst, trivsel og tale er påvirket av et tungebånd.
Andre navn:
  • Støtte til amme
Spedbarn diagnostisert med tungebånd og ingen frenotomi
Spedbarnene som rekrutteres til tungebåndskohorten som ikke får behandling før utskrivning. Barnelegen vurderer at tungebåndet ikke gir noen funksjonsproblemer og ingen behandling utføres før utskrivning. Alle mor-spedbarn-dyader vil få ammestøtte.
Alle spedbarn født i Telemark og Vestfold fylker
Alle spedbarn født i studieperioden som skal bidra til prevalensstudien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ankyloglossi i Norge
Tidsramme: September 2019 – august 2021
For å vurdere utbredelsen av tungebånd hos nyfødte i Norge.
September 2019 – august 2021

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn behandlet med frenotomi
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
Antallet spedbarn behandlet på indikasjon etter den standardiserte diagnostiske tilnærmingen og behandlingsmetoden er introdusert i intervensjonssentrene.
September 2019 – desember 2021
Variasjoner i diagnose av tungebånd og ammeresultater
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
Antall spedbarn med diagnosen Q38.1 i intervensjonsfylkene sammenlignet med fylker som ikke er en del av studien.
September 2019 – desember 2021
Alvorlighetsgraden av ammeproblemer
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
Ammeproblemer og varigheten av eksklusiv amming målt i måneder hos spedbarn som er bundet av tungen som får behandling sammenlignet med de som ikke blir behandlet.
September 2019 – desember 2021
Uønskede hendelser
Tidsramme: September 2019 – desember 2021
Alvorlighetsgraden av uønskede hendelser relatert til behandling av spedbarnet, vurdert av CTCAE v5.0.
September 2019 – desember 2021

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsoppfølging - Ammingsvarighet og innføring av faste stoffer
Tidsramme: September 2019 – august 2023
Varighet av eventuell amming i måneder og eventuelle problemer med innføring av faste stoffer kartlegges 3 år etter inkludering i studien.
September 2019 – august 2023
Langtidsoppfølging - Taleutvikling
Tidsramme: September 2019 – august 2023
Problemer med barns taleutvikling ved 3 års alder. Henvisning til behandling hos logoped.
September 2019 – august 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/FO201556

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere