Der Umfang der Zungenbindung in Norwegen: Ihre Prävalenz und Folgen für die Gesundheit von Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Zungenband kann Probleme für Kind und Mutter verursachen. Es gibt keine früheren Studien aus Norwegen, die das Ausmaß und die Schwere des Zungenbandes bei Säuglingen bewertet haben. Die Prävalenz des Zungenbandes in Norwegen und inwieweit es die Gesundheit von Mutter und Kind beeinflusst, ist nicht bekannt. Es ist von großer Bedeutung, ein Problem mit möglichen negativen Auswirkungen auf das Stillen und die Gesundheit von Mutter und Kind anzugehen. Die derzeitige klinische Praxis variiert aufgrund unvollständiger Kenntnisse der Erkrankung. Ein unbekannter Anteil von Säuglingen mit Zungenband wird möglicherweise nicht diagnostiziert oder behandelt. Aktuelle internationale Forschung empfiehlt die Behandlung des Zungenbandes, wenn es Stillprobleme verursacht. Dieses Projekt wird bedeutendes Wissen über das Zungenband in Norwegen hinzufügen.
Das Projekt unterstützt:
- Schließen von Wissenslücken durch Erforschung der Prävalenz und Schwere der Erkrankung.
- Gewinnung neuer Erkenntnisse für die Gesundheitsdienste durch die Erstellung einer Bewertung der Prävalenz des Zungenbandes in Norwegen. Dies kann für die Planung der Gesundheitsleistungen verwendet werden.
- Verbesserung der bestehenden Praxis durch Beschreibung des Zustands und Implementierung von Best-Practice-Diagnose und -Behandlung.
- Schaffung von gesellschaftlichem Nutzen durch Verbesserung der Ernährung von Säuglingen und der Gesundheit von Müttern.
Während des Jahres der Studie werden die Kinderärzte in jedem Krankenhaus die Prävalenz des Zungenbandes bei allen Neugeborenen in ihrem Krankenhaus beurteilen. Die Untersuchung ist Teil der Standard-Neugeborenenuntersuchung, die in der Regel am 2. Lebenstag stattfindet. Ein einfaches und kurzes Anmeldeformular wird elektronisch ausgefüllt, wobei die Art des Zungenbandes und die Symptome für jedes Kind mit der Diagnose vermerkt werden. Zusätzlich wird die Diagnose Ankyloglossie Q38.1 im elektronischen Journalsystem registriert. Die Untersuchung des Mundes des Säuglings ist völlig ungefährlich und wird bereits durchgeführt, um festzustellen, ob eine Gaumenspalte vorliegt. Der Kinderarzt wird neben dem Gaumen auch den Bereich unter der Zunge untersuchen. Alle Neugeborenen werden untersucht, um eine verlässliche Prävalenz zu erhalten. Wenn eine Frenotomie erforderlich ist und durchgeführt wird, wird dies im Anmeldeformular registriert und der Verfahrenscode für Frenotomie EJC 20 wird im elektronischen Journalsystem registriert. Das Still-Selbstwirksamkeits-Tool (BSES-SF) wird für von Patienten berichtete Ergebnismessungen verwendet sowie die Stillindikatoren der WHO
Um den Schweregrad abzubilden, der mögliche Folgen eines Zungenbandes für das Stillen und die Säuglingsernährung hat, werden die Ermittler eine Kohorte von Säuglingen mit Zungenband nachverfolgen, um zu registrieren, ob die Ernährung, das Wachstum, das Gedeihen und die Sprache des Säuglings/Kindes beeinträchtigt sind durch ein Zungenband.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss während des Studienzeitraums in einem teilnehmenden Krankenhaus geboren werden.
- Probanden, die für die Nachsorge rekrutiert werden, müssen eine vom Kinderarzt im Krankenhaus festgestellte Zungenbanddiagnose haben.
- Säuglinge mit einem Zungenband, die mit einer Frenotomie behandelt wurden, und Säuglinge, die keine Behandlung erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, deren Eltern nicht an der Studie teilnehmen möchten oder deren Eltern kein Englisch oder Norwegisch verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Säuglinge, bei denen ein Zungenband und eine Frenotomie diagnostiziert wurden
Liegt bei der routinemäßigen Neugeborenenuntersuchung ein Zungenband vor, kann das Kind in die Studie aufgenommen werden.
Wenn der Säugling auch Stillprobleme hat und eine verminderte Zungenbeweglichkeit und eine schlechte Saugfähigkeit besteht, kann der Kinderarzt eine Indikation für eine Frenotomie finden.
Wenn die Frenotomie vor der Entlassung durchgeführt wird, wird das Kind in diese Gruppe aufgenommen.
Alle Mutter-Kind-Dyaden erhalten Stillunterstützung.
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Um den Schweregrad abzubilden, der mögliche Folgen eines Zungenbandes für das Stillen und die Säuglingsernährung hat, werden wir eine Kohorte von Säuglingen mit Zungenband nachverfolgen, um zu registrieren, ob die Ernährung, das Wachstum, das Gedeihen und das Sprechen des Säuglings/Kindes davon betroffen sind ein Zungenband.
Andere Namen:
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Säuglinge, bei denen ein Zungenband und keine Frenotomie diagnostiziert wurden
Die Säuglinge, die für die Kohorte mit Zungenband rekrutiert werden und vor der Entlassung keine Behandlung erhalten.
Der Kinderarzt beurteilt, dass das Zungenband keine funktionellen Probleme verursacht und vor der Entlassung keine Behandlung durchgeführt wird.
Alle Mutter-Kind-Dyaden erhalten Stillunterstützung.
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Alle in Telemark und Vestfold Counties geborenen Säuglinge
Alle im Untersuchungszeitraum geborenen Säuglinge, die in die Prävalenzstudie einfließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von Ankyloglossie in Norwegen
Zeitfenster: September 2019 - August 2021
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Die zur Beurteilung der Prävalenz des Zungenbandes bei Neugeborenen in Norwegen.
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September 2019 - August 2021
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Säuglinge, die mit einer Frenotomie behandelt wurden
Zeitfenster: September 2019 - Dezember 2021
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Die Zahl der indikationsgerecht behandelten Säuglinge nach dem standardisierten diagnostischen Vorgehen und die Behandlungsmethode wurden in den Interventionszentren eingeführt.
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September 2019 - Dezember 2021
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Variationen in der Diagnose von Zungenband und Stillergebnissen
Zeitfenster: September 2019 - Dezember 2021
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Anzahl der Säuglinge mit der Diagnose Q38.1 in den Interventionslandkreisen im Vergleich zu Landkreisen, die nicht Teil der Studie sind.
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September 2019 - Dezember 2021
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Schweregrad von Stillproblemen
Zeitfenster: September 2019 - Dezember 2021
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Stillprobleme und Dauer des ausschließlichen Stillens, gemessen in Monaten bei behandelten Säuglingen mit gebundener Zunge im Vergleich zu nicht behandelten Säuglingen.
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September 2019 - Dezember 2021
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: September 2019 - Dezember 2021
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung des Säuglings gemäß CTCAE v5.0.
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September 2019 - Dezember 2021
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langzeitnachsorge – Stilldauer und Beikosteinführung
Zeitfenster: September 2019 - August 2023
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Die Dauer des Stillens in Monaten und etwaige Probleme bei der Beikosteinführung werden 3 Jahre nach Studieneinschluss abgebildet.
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September 2019 - August 2023
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Langfristige Nachsorge - Sprachentwicklung
Zeitfenster: September 2019 - August 2023
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Probleme mit der Sprachentwicklung des Kindes im Alter von 3 Jahren.
Überweisung zur Behandlung durch einen Logopäden.
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September 2019 - August 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/FO201556
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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