Масштабы косноязычия в Норвегии: его распространенность и последствия для здоровья детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Укороченный язык может вызвать проблемы у ребенка и матери. Ранее в Норвегии не проводилось исследований, в которых оценивалась величина и тяжесть косноязычия у младенцев. Распространенность косноязычия в Норвегии и степень его влияния на здоровье матери и ребенка неизвестны. Большое значение имеет решение проблемы возможного негативного влияния на грудное вскармливание и здоровье матери и ребенка. Текущая клиническая практика варьируется из-за неполного знания состояния. Неизвестная доля младенцев с косноязычием не может быть диагностирована или не получает лечения. Текущие международные исследования рекомендуют лечение косноязычия, если оно вызывает проблемы с грудным вскармливанием. Этот проект добавит важные знания о косноязычии в Норвегии.
Проект поддерживает:
- Заполнение пробелов в знаниях путем исследования распространенности и тяжести состояния.
- Получение новых знаний для служб здравоохранения путем проведения оценки распространенности косноязычия в Норвегии. Это может быть использовано для планирования медицинских услуг.
- Улучшение существующей практики путем описания состояния и внедрения передовой практики диагностики и лечения.
- Создание социальных благ за счет улучшения питания детей грудного возраста и здоровья матерей.
В течение года исследования педиатры в каждой больнице будут оценивать распространенность косноязычия у всех новорожденных в своей больнице. Обследование будет частью стандартного обследования новорожденных, которое обычно проводится на 2-й день жизни. Простая и короткая регистрационная форма будет заполнена в электронном виде, с указанием типа косноязычия и симптомов для каждого младенца с диагнозом. Кроме того, диагноз Ankyloglossia Q38.1 будет зарегистрирован в системе электронного журнала. Осмотр ротовой полости младенца совершенно безопасен и проводится уже при наличии расщелины неба. Помимо неба педиатр осматривает область под языком. Все новорожденные будут обследованы, чтобы получить достоверную распространенность. Если требуется и выполняется френотомия, это будет зарегистрировано в регистрационной форме, а код процедуры френотомии EJC 20 будет зарегистрирован в системе электронного журнала. Инструмент самоэффективности грудного вскармливания (BSES-SF) используется для оценки результатов, о которых сообщают пациенты. а также показатели грудного вскармливания ВОЗ
Чтобы отобразить тяжесть, определяющую любые возможные последствия, которые может иметь косноязычие для грудного вскармливания и питания младенцев, исследователи будут наблюдать за когортой косноязычных младенцев, чтобы зарегистрировать, влияет ли это на кормление, рост, развитие и речь младенца / ребенка. косноязычием.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен родиться в участвующей больнице в течение периода исследования.
- Субъекты, отобранные для последующего наблюдения, должны иметь диагноз косноязычия, установленный педиатром в больнице.
- Младенцы с косноязычием, которым была проведена френотомия, и младенцы, которые не получали лечения.
Критерий исключения:
- Младенцы, родители которых не хотят участвовать в исследовании или родители не хотят понимать английский или норвежский язык.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с диагнозом уздечка языка и френотомия
При наличии косноязычия при плановом осмотре новорожденного новорожденного можно включить в исследование.
Если у младенца также есть проблемы с грудным вскармливанием и наблюдается снижение подвижности языка и плохая сосательная способность, педиатр может найти показания к френотомии.
Если френотомию проводят перед выпиской, новорожденного включают в эту группу.
Все пары мать-ребенок получат поддержку грудного вскармливания.
|
Чтобы составить карту серьезности, определяющей любые возможные последствия, которые может иметь косноязычие для грудного вскармливания и питания младенцев, мы проследим за когортой косноязычных младенцев, чтобы зарегистрировать, влияет ли кормление, рост, развитие и речь младенца/ребенка. косноязычие.
Другие имена:
|
|
Младенцы с диагнозом уздечка языка и без френотомии
Младенцы, включенные в когорту с косноязычием, не получают лечения перед выпиской.
Педиатр оценивает, что узкий язык не вызывает никаких функциональных проблем, и лечение перед выпиской не проводится.
Все пары мать-ребенок получат поддержку грудного вскармливания.
|
|
|
Все младенцы, рожденные в округах Телемарк и Вестфолл
Все младенцы, родившиеся в период исследования, которые будут участвовать в исследовании распространенности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность анкилоглоссии в Норвегии
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - август 2021 г.
|
Оценка распространенности косноязычия у новорожденных в Норвегии.
|
Сентябрь 2019 г. - август 2021 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, перенесших френотомию
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
Количество детей, пролеченных по показаниям после внедрения в центрах вмешательства стандартизированного диагностического подхода и метода лечения.
|
Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Различия в диагностике уздечки языка и исходах грудного вскармливания
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
Количество младенцев с диагнозом Q38.1 в округах, где проводилось вмешательство, по сравнению с округами, не участвовавшими в исследовании.
|
Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Серьезность проблем с грудным вскармливанием
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
Проблемы с грудным вскармливанием и продолжительность исключительно грудного вскармливания, измеряемые в месяцах у младенцев с привязанным языком, которые получают лечение, по сравнению с теми, кто не лечится.
|
Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
Тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением младенца, по оценке CTCAE v5.0.
|
Сентябрь 2019 г. - декабрь 2021 г.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочное наблюдение - Продолжительность грудного вскармливания и введение твердой пищи
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - август 2023 г.
|
Продолжительность любого грудного вскармливания в месяцах и любые проблемы с введением твердой пищи наносят на карту через 3 года после включения в исследование.
|
Сентябрь 2019 г. - август 2023 г.
|
|
Долгосрочное наблюдение - Развитие речи
Временное ограничение: Сентябрь 2019 г. - август 2023 г.
|
Проблемы с речевым развитием ребенка в возрасте 3 лет.
Направление на лечение к логопеду.
|
Сентябрь 2019 г. - август 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/FO201556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .