De reikwijdte van tongstropdas in Noorwegen: de prevalentie en gevolgen voor de gezondheid van kinderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een tongriempje kan problemen opleveren voor kind en moeder. Er zijn geen eerdere onderzoeken uit Noorwegen die de omvang en ernst van tongriem bij zuigelingen hebben beoordeeld. De prevalentie van tongriem in Noorwegen en in welke mate het de gezondheid van moeder en kind beïnvloedt, is onbekend. Het is van groot belang om een probleem aan te pakken met een mogelijk negatief effect op borstvoeding en de gezondheid van moeder en kind. De huidige klinische praktijk varieert als gevolg van onvolledige kennis van de aandoening. Een onbekend deel van de baby's met tongriempjes wordt mogelijk niet gediagnosticeerd of behandeld. Huidig internationaal onderzoek beveelt behandeling van tongriem aan als dit borstvoedingsproblemen veroorzaakt. Dit project zal aanzienlijke kennis toevoegen over tongstrikken in Noorwegen.
Het project ondersteunt:
- Kennislacunes opvullen door de prevalentie en ernst van de aandoening te onderzoeken.
- Verkrijgen van nieuwe kennis voor de gezondheidsdiensten door vaststelling van de prevalentie van taalgebruik in Noorwegen. Dit kan worden gebruikt voor de planning van de zorgdiensten.
- Verbetering van de bestaande praktijk door de aandoening te beschrijven en best practice diagnose en behandeling te implementeren.
- Maatschappelijke voordelen creëren door de voeding van baby's en de gezondheid van moeders te verbeteren.
Gedurende het jaar van de studie zullen de kinderartsen van elk ziekenhuis de prevalentie van tongriempjes beoordelen bij alle pasgeboren baby's in hun ziekenhuis. Het onderzoek maakt deel uit van het standaard onderzoek van pasgeborenen, dat meestal op de 2e levensdag plaatsvindt. Een eenvoudig en kort registratieformulier wordt elektronisch ingevuld, met vermelding van het type tongriempje en de symptomen voor elk kind met de diagnose. Daarnaast wordt de diagnose Ankyloglossie Q38.1 geregistreerd in het elektronisch journaalsysteem. Het onderzoek van de mond van het kind is volkomen veilig en wordt al uitgevoerd om te beoordelen of er sprake is van een gespleten gehemelte. Naast het gehemelte zal de kinderarts ook het gebied onder de tong onderzoeken. Alle pasgeboren baby's zullen worden onderzocht om een betrouwbare prevalentie te verkrijgen. Als een frenotomie nodig is en wordt uitgevoerd, wordt dit geregistreerd in het registratieformulier en wordt de procedurecode voor frenotomie EJC 20 geregistreerd in het elektronisch journaalsysteem. De self-efficacy tool voor borstvoeding (BSES-SF) wordt gebruikt voor door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten evenals de borstvoedingsindicatoren van de WHO
Om de ernst van het bepalen van mogelijke gevolgen van een tongriempje voor borstvoeding en babyvoeding in kaart te brengen, zullen de onderzoekers een cohort van baby's met tongriempjes volgen om te registreren of de voeding, groei, bloei en spraak van de baby/het kind wordt beïnvloed. door een tongriem.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet tijdens de studieperiode in een deelnemend ziekenhuis geboren zijn.
- Onderwerpen die worden aangeworven voor follow-up moeten een diagnose van tongriem hebben, zoals bepaald door de kinderarts in het ziekenhuis.
- Baby's met een tongriem die zijn behandeld met een frenotomie en baby's die geen behandeling hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen waarvan de ouders niet wensen deel te nemen aan het onderzoek of waarvan de ouders geen Engels of Noors verstaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zuigelingen gediagnosticeerd met een tongriempje en een frenotomie
Als er een tongriem aanwezig is bij het routinematige onderzoek van de pasgeborene, kan de baby in het onderzoek worden opgenomen.
Als het kind ook borstvoedingsproblemen heeft en er sprake is van een verminderde mobiliteit van de tong en een slecht zuigvermogen, kan de kinderarts een indicatie vinden voor een frenotomie.
Als de frenotomie vóór ontslag wordt uitgevoerd, wordt de baby in deze groep opgenomen.
Alle moeder-kind dyades krijgen ondersteuning bij het geven van borstvoeding.
|
Om de ernst van mogelijke gevolgen van een tongriempje voor borstvoeding en zuigelingenvoeding in kaart te brengen, zullen we een cohort van tonggebonden baby's volgen om te registreren of de voeding, groei, bloei en spraak van de baby/het kind wordt beïnvloed door een tongriem.
Andere namen:
|
|
Zuigelingen gediagnosticeerd met een tongriempje en geen frenotomie
De baby's die worden gerekruteerd voor het cohort met tongriempjes die geen behandeling krijgen voordat ze worden ontslagen.
De kinderarts beoordeelt dat het tongriempje geen functionele problemen veroorzaakt en dat er geen behandeling wordt uitgevoerd voor ontslag.
Alle moeder-kind dyades krijgen ondersteuning bij het geven van borstvoeding.
|
|
|
Alle baby's geboren in de provincies Telemark en Vestfold
Alle baby's geboren in de onderzoeksperiode die zullen bijdragen aan het prevalentieonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ankyloglossie in Noorwegen
Tijdsspanne: September 2019 - augustus 2021
|
De om de prevalentie van tongriem bij pasgeboren baby's in Noorwegen te beoordelen.
|
September 2019 - augustus 2021
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage baby's behandeld met een frenotomie
Tijdsspanne: September 2019 - december 2021
|
Het aantal indicatief behandelde zuigelingen nadat de gestandaardiseerde diagnostische aanpak en de wijze van behandelen in de interventiecentra zijn ingevoerd.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Variaties in diagnose van tongriem en borstvoedingsuitkomsten
Tijdsspanne: September 2019 - december 2021
|
Aantal baby's met de diagnose Q38.1 in de interventielanden in vergelijking met de landen die geen deel uitmaken van het onderzoek.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Ernst van borstvoedingsproblemen
Tijdsspanne: September 2019 - december 2021
|
Borstvoedingsproblemen en de duur van exclusieve borstvoeding gemeten in maanden bij de tonggebonden baby's die worden behandeld in vergelijking met degenen die niet worden behandeld.
|
September 2019 - december 2021
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: September 2019 - december 2021
|
Ernst van bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling van het kind zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
|
September 2019 - december 2021
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Follow-up op lange termijn - Borstvoedingsduur en introductie van vaste voeding
Tijdsspanne: September 2019 - augustus 2023
|
De duur van de eventuele borstvoeding in maanden en eventuele problemen met de introductie van vast voedsel worden 3 jaar na opname in het onderzoek in kaart gebracht.
|
September 2019 - augustus 2023
|
|
Follow-up op lange termijn - Spraakontwikkeling
Tijdsspanne: September 2019 - augustus 2023
|
Problemen met de spraakontwikkeling van kinderen op de leeftijd van 3 jaar.
Verwijzing naar behandeling door logopedist.
|
September 2019 - augustus 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/FO201556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .