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노르웨이의 혀 묶기의 범위: 어린이 건강에 대한 유행과 결과

2019년 8월 14일 업데이트: Atle Klovning, University of Oslo
이 연구는 노르웨이 신생아의 설태의 유병률과 중증도에 대한 전향적인 다기관 임상 후속 연구입니다. 1년 동안 약 2600명의 신생아가 두 참여 병원에서 설태 검사를 받게 됩니다. 혀 묶음으로 진단된 영아는 치료된 영아의 비율과 중증도를 평가하기 위해 추적됩니다. 수유 결과는 생후 6개월까지 관찰됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

혀 묶음은 아이와 엄마에게 문제를 일으킬 수 있습니다. 유아의 설태의 정도와 중증도를 평가한 노르웨이의 이전 연구는 없습니다. 노르웨이의 혀 묶음의 유행과 그것이 산모와 아기의 건강에 어느 정도 영향을 미치는지는 알려져 있지 않습니다. 모유 수유와 모자 건강에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 문제를 해결하는 것이 매우 중요합니다. 현재 임상 실습은 상태에 대한 불완전한 지식으로 인해 다양합니다. 설태가 있는 영아의 알려지지 않은 비율은 진단을 받지 못하거나 치료를 받지 못할 수 있습니다. 현재 국제 연구에서는 설태가 모유 수유 문제를 일으키는 경우 치료를 권장합니다. 이 프로젝트는 노르웨이의 혀 묶기에 대한 중요한 지식을 추가할 것입니다.

이 프로젝트는 다음을 지원합니다.

  • 질병의 유병률과 중증도를 조사하여 지식 격차를 메웁니다.
  • 노르웨이의 혀 묶기 유행에 대한 평가를 확립하여 의료 서비스에 대한 새로운 지식을 얻습니다. 이것은 의료 서비스 계획에 사용될 수 있습니다.
  • 상태를 설명하고 모범 사례 진단 및 치료를 구현하여 기존 관행을 개선합니다.
  • 영유아 영양 및 산모의 건강을 개선하여 사회적 혜택을 창출합니다.

연구 기간 동안 각 병원의 소아과 의사는 병원의 모든 신생아에서 설태의 유병률을 평가할 것입니다. 이 검사는 일반적으로 생후 2일차에 실시되는 표준 신생아 검사의 일부입니다. 간단하고 짧은 등록 양식은 진단을 받은 각 유아의 설태 유형과 증상을 기록하여 전자적으로 작성됩니다. 또한 단설소대증 Q38.1 진단명은 전자저널시스템에 등재될 예정이다. 영아의 구강 검사는 완전히 안전하며 구개열이 있는지 평가하기 위해 이미 수행됩니다. 소아과 의사는 입천장 외에 혀 아래 영역을 검사합니다. 신뢰할 수 있는 유병률을 얻기 위해 모든 신생아를 검사합니다. 설소대 절개가 필요하고 수행된 경우 등록 양식에 등록되고 설소대 절개 EJC 20에 대한 절차 코드가 전자 저널 시스템에 등록됩니다. 모유수유 자기효능감 도구(BSES-SF)는 환자 보고 결과 측정에 사용됩니다. WHO의 모유 수유 지표뿐만 아니라

혀 묶기가 모유 수유 및 유아 영양에 미칠 수 있는 가능한 결과를 결정하는 심각도를 매핑하기 위해 조사관은 혀 묶인 유아 코호트를 추적하여 영유아의 수유, 성장, 성장 및 언어가 영향을 받는지 등록할 것입니다. 혀 묶음으로.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Solveig T Holmsen, MD, MPH
  • 전화번호: +47-95824029
  • 이메일: soholm@ous-hf.no

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2019년 9월부터 2020년 8월까지 연구 등록 기간 동안 Telemark 및 Vestfold 카운티에서 설태 진단을 받은 생후 0일~2주 영유아.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 연구 기간 동안 참여 병원에서 출생해야 합니다.
  • 후속 조치를 위해 모집된 피험자는 병원의 소아과 의사가 결정한 설태 진단을 받아야 합니다.
  • 설소대 절제술을 받은 설소대 영아와 치료를 받지 않은 영아.

제외 기준:

  • 부모가 연구 참여를 원하지 않거나 부모가 영어 또는 노르웨이어를 이해하지 못하는 유아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
설소대 및 설소대 절개술 진단을 받은 영아
일상적인 신생아 검사에서 설태가 있는 경우 영아를 연구에 포함시킬 수 있습니다. 영아에게 모유 수유 문제가 있고 혀의 움직임이 감소하고 빨기 능력이 좋지 않은 경우 소아과 의사는 설소대 절개술의 적응증을 찾을 수 있습니다. 퇴원 전에 설소대 절개술을 시행하면 영아가 이 그룹에 포함됩니다. 모든 엄마-유아 쌍은 모유 수유 지원을 받게 됩니다.
혀 묶기가 모유 수유 및 유아 영양에 미칠 수 있는 가능한 결과를 결정하는 심각도를 매핑하기 위해 우리는 혀 묶인 유아 코호트를 후속 조치하여 영유아의 수유, 성장, 성장 및 언어가 다음에 의해 영향을 받는지 등록할 것입니다. 혀 넥타이.
다른 이름들:
  • 모유 수유 지원
설소대가 있고 설소대 절개가 없는 것으로 진단된 영아
퇴원 전에 치료를 받지 않은 혀 묶음 코호트에 모집된 영아. 소아과 의사는 설태가 기능적인 문제를 일으키지 않으며 퇴원 전에 치료를 하지 않는다고 평가합니다. 모든 엄마-유아 쌍은 모유 수유 지원을 받게 됩니다.
Telemark 및 Vestfold 카운티에서 태어난 모든 유아
유병률 연구에 기여할 연구 기간에 태어난 모든 영아.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노르웨이의 단설소대증 유병률
기간: 2019년 9월 - 2021년 8월
노르웨이 신생아의 설태 유병률을 평가합니다.
2019년 9월 - 2021년 8월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설소대 절개술을 받은 영아의 비율
기간: 2019년 9월 ~ 2021년 12월
표준화된 진단 접근법과 치료 방법이 중재 센터에 도입된 후 적응증에 따라 치료된 영아의 수입니다.
2019년 9월 ~ 2021년 12월
설태 진단과 모유수유 결과의 차이
기간: 2019년 9월 ~ 2021년 12월
연구의 일부가 아닌 카운티와 비교하여 개입 카운티에서 Q38.1 진단을 받은 영아의 수.
2019년 9월 ~ 2021년 12월
모유 수유 문제의 심각성
기간: 2019년 9월 ~ 2021년 12월
모유 수유 문제 및 치료를 받지 않은 아기와 비교하여 치료를 받은 혀가 묶인 아기에서 몇 달 동안 측정된 완전 모유 수유 기간.
2019년 9월 ~ 2021년 12월
부작용
기간: 2019년 9월 ~ 2021년 12월
CTCAE v5.0에 의해 평가된 유아 치료와 관련된 부작용의 심각도.
2019년 9월 ~ 2021년 12월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 추적 - 모유 수유 기간 및 고형식 도입
기간: 2019년 9월 - 2023년 8월
모유 수유 기간 및 고형식 도입 문제는 연구에 포함된 지 3년 후에 매핑됩니다.
2019년 9월 - 2023년 8월
장기 후속 조치 - 언어 발달
기간: 2019년 9월 - 2023년 8월
3세 아동의 언어 발달 문제. 언어 병리학자의 치료 의뢰.
2019년 9월 - 2023년 8월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018/FO201556

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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