Kielisidoksen laajuus Norjassa: sen esiintyvyys ja seuraukset lasten terveydelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kielen solmio voi aiheuttaa ongelmia lapselle ja äidille. Norjasta ei ole tehty aiempia tutkimuksia, joissa olisi arvioitu pikkulasten kielisideen suuruutta ja vakavuutta. Kielisidoksen yleisyys Norjassa ja sen vaikutus äidin ja lapsen terveyteen ei ole tiedossa. On erittäin tärkeää puuttua ongelmaan, jolla voi olla kielteisiä vaikutuksia imetykseen sekä äidin ja lapsen terveyteen. Nykyinen kliininen käytäntö vaihtelee epätäydellisen tiedon vuoksi. Tuntematon osa pikkulapsista, joilla on kieliside, ei ehkä saa diagnoosia tai saa hoitoa. Nykyinen kansainvälinen tutkimus suosittelee kielisolmion hoitoa, jos se aiheuttaa imetysongelmia. Tämä projekti lisää merkittävää tietoa kielisidoksesta Norjassa.
Hanke tukee:
- Tiedon puutteiden täyttäminen tutkimalla tilan esiintyvyyttä ja vakavuutta.
- Uuden tiedon hankkiminen terveyspalveluille perustamalla arviointi kielisidoksen levinneisyydestä Norjassa. Sitä voidaan käyttää terveydenhuollon suunnittelussa.
- Nykyisen käytännön parantaminen kuvaamalla tilaa ja ottamalla käyttöön parhaiden käytäntöjen diagnoosi ja hoito.
- Yhteiskunnallisten etujen luominen parantamalla pikkulasten ravintoa ja äitien terveyttä.
Tutkimusvuoden aikana kunkin sairaalan lastenlääkärit arvioivat kielisolmion esiintyvyyden kaikissa sairaalansa vastasyntyneissä. Tutkimus on osa tavallista vastasyntyneen tutkimusta, joka suoritetaan yleensä toisena elinpäivänä. Yksinkertainen ja lyhyt ilmoittautumislomake täytetään sähköisesti, ja siihen merkitään jokaisen diagnoosin saaneen lapsen kielisidoksen tyyppi ja oireet. Lisäksi diagnoosi Ankyloglossia Q38.1 rekisteröidään sähköiseen päiväkirjajärjestelmään. Vauvan suun tutkimus on täysin turvallista ja se tehdään jo aasille, onko suulakihalkeama. Lastenlääkäri tutkii kitalaen lisäksi kielen alla olevan alueen. Kaikki vastasyntyneet tutkitaan luotettavan levinneisyyden saamiseksi. Jos frenotomia vaaditaan ja suoritetaan, se rekisteröidään ilmoittautumislomakkeeseen ja freenotomia EJC 20 -menettelykoodi rekisteröidään sähköiseen päiväkirjajärjestelmään. Imetyksen itsetehokkuustyökalua (BSES-SF) käytetään potilaiden raportoimiin tulosmittauksiin.as sekä WHO:n imetysindikaattorit
Kartoittaakseen vakavuuden, joka määrittää kielensidoksen mahdolliset seuraukset imetykseen ja pikkulasten ravitsemukseen, tutkijat seuraavat kielellä sidottujen vauvojen kohorttia rekisteröidäkseen, jos lapsen/lapsen syöminen, kasvu, menestyminen ja puhe vaikuttavat. kielisidoksen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilön tulee syntyä osallistuvassa sairaalassa opintojakson aikana.
- Seurantatoimiin palkatuilla koehenkilöillä on oltava sairaalan lastenlääkärin määrittämä kielikipu.
- Pikkulapset, joilla on kieliside ja jotka on hoidettu frenotomialla ja lapset, jotka eivät ole saaneet hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Pikkulapset, joiden vanhemmat eivät halua osallistua tutkimukseen tai kun vanhemmat eivät ymmärrä englantia tai norjaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset, joilla on diagnosoitu kielisolmio ja frenotomia
Jos vastasyntyneen rutiinitutkimuksessa on kieliside, vauva voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Jos lapsella on myös imetysongelmia ja kielen liikkuvuus on heikentynyt ja imemiskyky on heikko, lastenlääkäri voi löytää aihetta frenotomiaan.
Jos frenotomia tehdään ennen kotiutusta, lapsi sisältyy tähän ryhmään.
Kaikki äiti-vauva-dyadit saavat imetystukea.
|
Karttaaksemme vakavuuden, joka määrittää kielensidonnan mahdolliset seuraukset imetykseen ja pikkulasten ravitsemukseen, seuraamme kielellä sidottujen vauvojen kohorttia rekisteröimään, jos vauvan/lapsen syömiseen, kasvuun, menestymiseen ja puheeseen vaikuttaa kielisolmio.
Muut nimet:
|
|
Pikkulapset, joilla on diagnosoitu kieliside, eikä frenotomiaa
Lapset, jotka on rekrytoitu kielisidonnaiseen kohorttiin, jotka eivät saa hoitoa ennen kotiutusta.
Lastenlääkäri arvioi, että kieliside ei aiheuta toimintahäiriöitä eikä hoitoa tehdä ennen kotiutumista.
Kaikki äiti-vauva-dyadit saavat imetystukea.
|
|
|
Kaikki Telemarkin ja Vestfoldin läänissä syntyneet lapset
Kaikki tutkimusjaksolla syntyneet vauvat, jotka osallistuvat esiintyvyystutkimukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ankyloglossian esiintyvyys Norjassa
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - elokuu 2021
|
Arvioida kielisolmion esiintyvyyttä vastasyntyneillä Norjassa.
|
Syyskuu 2019 - elokuu 2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frenotomialla hoidettujen imeväisten osuus
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
Interventiokeskuksissa on otettu käyttöön standardoidun diagnostisen lähestymistavan jälkeen indikatiivisesti hoidettujen pikkulasten määrä ja hoitomenetelmä.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
|
Vaihtelut kielisidoksen diagnoosissa ja imetystuloksissa
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
Diagnoosin Q38.1 saaneiden imeväisten määrä interventiomaakunnissa verrattuna maakuntiin, jotka eivät ole mukana tutkimuksessa.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
|
Imetysongelmien vakavuus
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
Imetysongelmat ja yksinomaisen imetyksen kesto kuukausina mitattuna hoitoa saavilla kielellä sidotuilla vauvoilla verrattuna hoitamattomiin.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
Vauvan hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna.
|
Syyskuu 2019 - joulukuu 2021
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen seuranta - Imetyksen kesto ja kiintoaineiden lisääminen
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - elokuu 2023
|
Imetyksen kesto kuukausina ja mahdolliset ongelmat kiinteiden aineiden lisäämisessä kartoitetaan 3 vuoden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä.
|
Syyskuu 2019 - elokuu 2023
|
|
Pitkäaikainen seuranta - Puheen kehitys
Aikaikkuna: Syyskuu 2019 - elokuu 2023
|
Ongelmia lapsen puheen kehityksessä 3-vuotiaana.
Puhekielipatologin lähete hoitoon.
|
Syyskuu 2019 - elokuu 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atle Klovning, MD. PhD, University of Oslo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/FO201556
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .