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tSCI 造影超音波研究

2026年7月9日 更新者:Christoph Hofstetter、University of Washington

造影超音波 (CEUS) を利用して、損傷後の重篤な低灌流脊髄組織を評価する

外傷性脊髄損傷 (tSCI) の患者は、多くの場合、脊髄と周囲の液体を含む髄膜嚢内で脊髄が腫れ、脊髄組織への圧力が増加し、損傷部位での脊髄血流が減少します。 圧力の上昇と血流の低下が組み合わさると、脊髄の血管低灌流が起こり、損傷の重症度が悪化します。 これは二次障害とも呼ばれます。 したがって、脊髄低灌流の知識は、治療する医師が急性脊髄損傷患者の血行動態状態を最適化し、潜在的に機能転帰を改善することを可能にします。 これらの患者が負傷した脊椎を減圧して安定させるために必要な通常の手術中に、造影超音波(CEUS)を使用して、損傷部位の脊髄の血流の減少を判断する予定です。 これは、血流とtSCIに苦しむ患者の改善における特定の治療の有効性を判断するのに役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

急性外傷性脊髄損傷(tSCI)でハーバービュー緊急治療室に来院する患者は、減圧と損傷の安定化のための通常の手術中に造影超音波検査(CEUS)を受けるために募集されます。

外傷性脊髄損傷 (tSCI) は、2 つの段階で発生します。 一次損傷は、細胞、神経線維、および血管の直接的な機械的破壊によって特徴付けられます。 二次損傷段階は、損傷中心における血流の損失の下流の生物学的影響と、周囲の半影帯における重大な低灌流を表しています。 このプロセスは、細胞傷害性脊髄浮腫に関連しており、打撲した脊髄内の組織圧の上昇を引き起こします。 実験的研究では、一次損傷による脊髄組織の損傷はしばしば著しく制限されることが示されていますが、二次損傷を構成する生化学的および分子プロセスのカスケードはしばしば悪化し、患者の損傷の程度を定義します。

したがって、2 つの定期的に実行される臨床治療戦略は、打撲した脊髄の局所組織灌流を改善することにより、二次損傷の影響を軽減することを目的としています。 まず、損傷後 24 時間以内に脊髄の外科的減圧を行うことをお勧めします。 第二に、外傷ガイドラインでは、急性脊髄損傷後の最初の 7 日間は平均動脈血圧を 85 ~ 90 Hg に維持することを推奨しています。

これらの介入と、低灌流の「救助可能な」周縁部ゾーンを標的とする神経保護療法を開発するための多大な研究努力にもかかわらず、tSCI 後の機能転帰を改善するための臨床的に有効な技術はありません。 低灌流の「救助可能な」周縁部の臨床バイオマーカーの欠如は、新しい治療手順と治療法の開発の主な障害であると考えています。 これは、外科的および救命救急介入を導くことができる tSCI のバイオ マーカーの検索を動機付けます。 根底にある組織の病理に敏感で、臨床転帰を予測するtSCIの超音波ベースのバイオマーカーの開発を目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

>18 男性または女性 急性 72 時間未満の脊髄損傷 アメリカ脊髄損傷協会 (ASIA) のグレード A から D

除外基準:

18 歳未満 脊椎手術に関して臨床的に安定していない 外傷性脳損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:急性脊髄損傷患者は造影検査を受ける

パーフルトレン脂質マイクロスフェア製剤は、超音波造影剤です。 超音波造影剤は、超音波検査中に鮮明な画像を提供するために使用されます。

手持ち式の術中超音波プローブを使用して、脊髄損傷の上を中心とした脊髄の矢状画像を収集します。 DEFINITY® 造影剤のボーラス IV 注射 (DEFINITY® 1.5ml/8.5ml) 生理食塩水)が投与されます。 連続イメージングを取得して、造影剤の流入と流出を記録します。

パーフルトレン脂質ミクロスフェア製剤は、超音波造影剤です。 超音波造影剤は、超音波中に鮮明な画像を提供するために使用されます。
他の名前:
  • デフィニティ®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性外傷性脊髄損傷における術中造影超音波の実現可能性 - 急性外傷性脊髄損傷患者における術中造影超音波成功例数
時間枠:手術から1週間または退院までの期間(早期に発生した方)
実現可能性は、急性外傷性脊髄損傷患者における脊椎減圧手術中に、perflutren脂質マイクロスフェア造影剤の静脈内投与が成功し、術中造影超音波(CEUS)灌流イメージングが取得可能と定義された。
手術から1週間または退院までの期間(早期に発生した方)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Christoph P Hofstetter, MD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2023年11月20日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月12日

最初の投稿 (実際)

2019年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月9日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00003267
  • CDMRP-Log Number SC170209 (その他の識別子:CDMRP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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