- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04056988
tSCI kontrasztjavított ultrahang vizsgálat
Kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) használata a kritikusan hipoperfúziós gerincvelőszövet sérülés utáni felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Harborview Sürgősségi osztályba akut traumás gerincvelő-sérüléssel (tSCI) jelentkező betegeket kontrasztanyagos ultrahangos (CEUS) vizsgálatra vonják be a rutinműtét során a dekompressziós és a sérülés stabilizálása céljából.
A traumás gerincvelő-sérülés (tSCI) két fázisban alakul ki. Az elsődleges sérülést a sejtek, az idegrostok és az erek közvetlen mechanikai pusztulása jellemzi. A másodlagos sérülési fázis a véráramlás elvesztésének downstream biológiai hatásait képviseli a sérülésközpontban, valamint jelentős hipoperfúziót a környező penumbralis zónában. Ez a folyamat citotoxikus gerincvelő-ödémával jár, amely a szöveti nyomás növekedését okozza a kontúciós gerincvelőben. Míg a kísérleti vizsgálatok azt mutatják, hogy az elsődleges sérülés miatti gerincvelői szövetkárosodás gyakran feltűnően korlátozott, a másodlagos sérülést magában foglaló biokémiai és molekuláris folyamatok kaszkádja gyakran súlyosbítja és meghatározza a beteg sérülésének mértékét.
Ennek megfelelően két rutinszerűen elvégzett klinikai kezelési stratégia célja a másodlagos sérülés hatásainak mérséklése a zúzódásos gerincvelő helyi szöveti perfúziójának javításával. Először is, a gerincvelő műtéti dekompressziója javasolt a sérülést követő 24 órán belül, mivel ez javíthatja a funkcionális eredményt. Másodszor, a traumára vonatkozó irányelvek azt javasolják, hogy az átlagos artériás vérnyomást 85-90 Hg értéken tartsák az akut gerincvelő-sérülést követő első 7 napban.
E beavatkozások és a neuroprotektív terápiák kifejlesztésére irányuló óriási kutatási erőfeszítések ellenére, amelyek a hipoperfundált „megmenthető” penumbrális zónát célozzák, nincsenek klinikailag hatékony technikák a tSCI utáni funkcionális kimenetel javítására. Úgy gondoljuk, hogy a hipoperfundált „megmenthető” penumbrális zónához szükséges klinikai biomarkerek hiánya akadályozza az új terápiás eljárások és terápiák kifejlesztését. Ez motiválja a tSCI biomarkerének keresését, amely irányíthatja a sebészeti és kritikus ellátási beavatkozásokat. Olyan ultrahang alapú biomarkert igyekszünk kifejleszteni a tSCI számára, amely érzékeny a mögöttes szövetpatológiára, és előre jelezheti a klinikai kimeneteleket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy M Anderson, BSN RN
- Telefonszám: 206-744-9364
- E-mail: amya9@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Toborzás
- Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
>18 Férfi vagy Nő Akut <72 órás gerincvelő-sérülés Az American Spinal Injury Association (ASIA) A-tól D-ig terjedő fokozata Orvosilag stabil, rutinszerű dekompresszión és gerinc-átrendezésen megy keresztül
Kizárási kritériumok:
18 éves kor alatt Nem klinikailag stabil gerincműtéthez Traumás agysérülés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Az akut gerincvelő-sérülésben szenvedő betegek kontrasztjavításon mennek keresztül
A Perflutren lipid mikrogömb készítmény ultrahangos kontrasztanyag. Az ultrahangos kontrasztanyagokat az ultrahang alatti tiszta kép biztosítására használják. Kézi intraoperatív ultrahang szondát használnak a gerincvelő sagittalis képeinek gyűjtésére a gerincvelő sérülése felett. DEFINITY® kontrasztanyag (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml) IV. sóoldatot) kapunk. Folyamatos képalkotás készül a kontraszt beáramlásának és kimosásának rögzítésére. |
A Perflutren lipid mikrogömb készítmény ultrahangos kontrasztanyag.
Az ultrahangos kontrasztanyagokat az ultrahang alatti tiszta kép biztosítására használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A CEUS használata a posztoperatív eredmények javítására akut gerincvelő-sérülés esetén
Időkeret: Intraoperatív
|
Kontrasztanyagos ultrahang (CEUS) a gerincvelői véráramlás csökkenésének meghatározására a sérülés helyén
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00003267
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perflutren lipid mikrogömb
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Enyhe traumás agysérülés (mTBI)Egyesült Államok
-
CytaCoat ABToborzásA CytaCoat LIP Foley katéter biztonsága | A CytaCoat LIP Foley katéter tolerálhatóságaSvédország
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásEnyhe traumás agysérülés | FénykerülésEgyesült Államok
-
Manhattan Beach OrthodonticsMég nincs toborzásMigrénEgyesült Államok