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tSCI Kontrastverstärkte Ultraschallstudie

12. August 2019 aktualisiert von: Christoph Hofstetter, University of Washington

Verwendung von kontrastmittelverstärktem Ultraschall (CEUS) zur kritischen Beurteilung von hypoperfundiertem Rückenmarksgewebe nach einer Verletzung

Patienten mit traumatischer Rückenmarksverletzung (tSCI) leiden häufig unter einer Rückenmarksschwellung im Thekalsack, der das Rückenmark und die umgebende Flüssigkeit enthält, was zu einem erhöhten Druck auf das Rückenmarksgewebe und einer verminderten Durchblutung des Rückenmarks an der Verletzungsstelle führt. Die Kombination aus erhöhtem Druck und verringertem Blutfluss verursacht eine vaskuläre Hypoperfusion des Rückenmarks und verschlimmert die Schwere der Verletzung. Dies wird auch als Sekundärverletzung bezeichnet. Somit würde die Kenntnis der Hypoperfusion des Rückenmarks es dem behandelnden Arzt ermöglichen, den hämodynamischen Zustand des Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung zu optimieren und möglicherweise das funktionelle Ergebnis zu verbessern. Wir planen, kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS) zu verwenden, um die Abnahme des Blutflusses im Rückenmark an der Verletzungsstelle während der Routineoperation zu bestimmen, die diese Patienten benötigen, um ihre verletzte Wirbelsäule zu dekomprimieren und zu stabilisieren. Dies kann uns helfen, die Wirksamkeit bestimmter Behandlungen bei der Verbesserung des Blutflusses und bei Patienten mit tSCI zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich mit einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (tSCI) in der Notaufnahme von Harborview vorstellen, werden rekrutiert, um sich während einer Routineoperation zur Dekompression und Stabilisierung ihrer Verletzung einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS) zu unterziehen.

Eine traumatische Rückenmarksverletzung (tSCI) entwickelt sich in zwei Phasen. Die Primärverletzung ist durch direkte mechanische Zerstörung von Zellen, Nervenfasern und Blutgefäßen gekennzeichnet. Die sekundäre Verletzungsphase repräsentiert die nachgelagerten biologischen Auswirkungen des Verlusts des Blutflusses im Verletzungszentrum sowie eine signifikante Hypoperfusion in der umgebenden Penumbralzone. Dieser Prozess ist mit einem zytotoxischen Rückenmarksödem verbunden, das einen Anstieg des Gewebedrucks innerhalb des gequetschten Rückenmarks verursacht. Während experimentelle Studien zeigen, dass eine Schädigung des Rückenmarksgewebes aufgrund einer primären Verletzung oft bemerkenswert begrenzt ist, verschlimmert sich die Kaskade von biochemischen und molekularen Prozessen, die eine sekundäre Verletzung umfassen, oft und definiert das Ausmaß der Verletzung des Patienten.

Dementsprechend zielen zwei routinemäßig durchgeführte klinische Behandlungsstrategien darauf ab, die Auswirkungen einer Sekundärverletzung zu mildern, indem sie die lokale Gewebedurchblutung des gequetschten Rückenmarks verbessern. Zunächst wird eine chirurgische Dekompression des Rückenmarks innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung empfohlen, da dies das funktionelle Ergebnis verbessern kann. Zweitens empfehlen Traumaleitlinien die Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei 85–90 Hg für die ersten 7 Tage nach einer akuten Rückenmarksverletzung.

Trotz dieser Interventionen und enormer Forschungsanstrengungen zur Entwicklung neuroprotektiver Therapien, die auf die hypoperfundierte „rettungsfähige“ Penumbralzone abzielen, gibt es keine klinisch wirksamen Techniken zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach tSCI. Wir glauben, dass ein Mangel an klinischen Biomarkern für die hypoperfundierte „rettungsfähige“ Penumbralzone ein Haupthindernis für die Entwicklung neuartiger therapeutischer Verfahren und Therapien ist. Dies motiviert zur Suche nach einem Biomarker für tSCI, der chirurgische Eingriffe und Eingriffe in der Intensivmedizin leiten kann. Wir wollen einen ultraschallbasierten Biomarker für tSCI entwickeln, der auf die zugrunde liegende Gewebepathologie anspricht und klinische Ergebnisse vorhersagt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Amy M Anderson, BSN RN
  • Telefonnummer: 206-744-9364
  • E-Mail: amya9@uw.edu

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

>18 Mann oder Frau Akute <72 Stunden Rückenmarksverletzung American Spinal Injury Association (ASIA) Grad A bis D Medizinisch stabil, um sich einer routinemäßigen Dekompression und Neuausrichtung der Wirbelsäule zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

<18 Jahre Nicht klinisch stabil für Wirbelsäulenchirurgie Traumatische Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung werden kontrastverstärkt unterzogen

Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen-Präparat ist ein Ultraschall-Kontrastmittel. Ultraschallkontrastmittel werden verwendet, um ein klares Bild während des Ultraschalls zu liefern.

Eine handgehaltene intraoperative Ultraschallsonde wird verwendet, um sagittale Bilder des Rückenmarks zu sammeln, die über der Rückenmarksverletzung zentriert sind. Eine intravenöse Bolusinjektion von DEFINITY® Kontrastmittel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml Kochsalzlösung) gegeben. Es wird eine kontinuierliche Bildgebung erhalten, um den Zufluss und das Auswaschen des Kontrastmittels aufzuzeichnen.

Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen-Präparat ist ein Ultraschall-Kontrastmittel. Ultraschallkontrastmittel werden verwendet, um ein klares Bild während des Ultraschalls zu liefern.
Andere Namen:
  • DEFINITY®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von CEUS zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS) zur Bestimmung der Abnahme des Blutflusses im Rückenmark an der Verletzungsstelle
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Perflutren-Lipid-Mikrosphäre

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