- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04056988
tSCI Kontrastverstärkte Ultraschallstudie
Verwendung von kontrastmittelverstärktem Ultraschall (CEUS) zur kritischen Beurteilung von hypoperfundiertem Rückenmarksgewebe nach einer Verletzung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die sich mit einer akuten traumatischen Rückenmarksverletzung (tSCI) in der Notaufnahme von Harborview vorstellen, werden rekrutiert, um sich während einer Routineoperation zur Dekompression und Stabilisierung ihrer Verletzung einem kontrastmittelverstärkten Ultraschall (CEUS) zu unterziehen.
Eine traumatische Rückenmarksverletzung (tSCI) entwickelt sich in zwei Phasen. Die Primärverletzung ist durch direkte mechanische Zerstörung von Zellen, Nervenfasern und Blutgefäßen gekennzeichnet. Die sekundäre Verletzungsphase repräsentiert die nachgelagerten biologischen Auswirkungen des Verlusts des Blutflusses im Verletzungszentrum sowie eine signifikante Hypoperfusion in der umgebenden Penumbralzone. Dieser Prozess ist mit einem zytotoxischen Rückenmarksödem verbunden, das einen Anstieg des Gewebedrucks innerhalb des gequetschten Rückenmarks verursacht. Während experimentelle Studien zeigen, dass eine Schädigung des Rückenmarksgewebes aufgrund einer primären Verletzung oft bemerkenswert begrenzt ist, verschlimmert sich die Kaskade von biochemischen und molekularen Prozessen, die eine sekundäre Verletzung umfassen, oft und definiert das Ausmaß der Verletzung des Patienten.
Dementsprechend zielen zwei routinemäßig durchgeführte klinische Behandlungsstrategien darauf ab, die Auswirkungen einer Sekundärverletzung zu mildern, indem sie die lokale Gewebedurchblutung des gequetschten Rückenmarks verbessern. Zunächst wird eine chirurgische Dekompression des Rückenmarks innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung empfohlen, da dies das funktionelle Ergebnis verbessern kann. Zweitens empfehlen Traumaleitlinien die Aufrechterhaltung des mittleren arteriellen Blutdrucks bei 85–90 Hg für die ersten 7 Tage nach einer akuten Rückenmarksverletzung.
Trotz dieser Interventionen und enormer Forschungsanstrengungen zur Entwicklung neuroprotektiver Therapien, die auf die hypoperfundierte „rettungsfähige“ Penumbralzone abzielen, gibt es keine klinisch wirksamen Techniken zur Verbesserung des funktionellen Ergebnisses nach tSCI. Wir glauben, dass ein Mangel an klinischen Biomarkern für die hypoperfundierte „rettungsfähige“ Penumbralzone ein Haupthindernis für die Entwicklung neuartiger therapeutischer Verfahren und Therapien ist. Dies motiviert zur Suche nach einem Biomarker für tSCI, der chirurgische Eingriffe und Eingriffe in der Intensivmedizin leiten kann. Wir wollen einen ultraschallbasierten Biomarker für tSCI entwickeln, der auf die zugrunde liegende Gewebepathologie anspricht und klinische Ergebnisse vorhersagt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amy M Anderson, BSN RN
- Telefonnummer: 206-744-9364
- E-Mail: amya9@uw.edu
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Harborview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
>18 Mann oder Frau Akute <72 Stunden Rückenmarksverletzung American Spinal Injury Association (ASIA) Grad A bis D Medizinisch stabil, um sich einer routinemäßigen Dekompression und Neuausrichtung der Wirbelsäule zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
<18 Jahre Nicht klinisch stabil für Wirbelsäulenchirurgie Traumatische Hirnverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung werden kontrastverstärkt unterzogen
Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen-Präparat ist ein Ultraschall-Kontrastmittel. Ultraschallkontrastmittel werden verwendet, um ein klares Bild während des Ultraschalls zu liefern. Eine handgehaltene intraoperative Ultraschallsonde wird verwendet, um sagittale Bilder des Rückenmarks zu sammeln, die über der Rückenmarksverletzung zentriert sind. Eine intravenöse Bolusinjektion von DEFINITY® Kontrastmittel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml Kochsalzlösung) gegeben. Es wird eine kontinuierliche Bildgebung erhalten, um den Zufluss und das Auswaschen des Kontrastmittels aufzuzeichnen. |
Perflutren-Lipid-Mikrokügelchen-Präparat ist ein Ultraschall-Kontrastmittel.
Ultraschallkontrastmittel werden verwendet, um ein klares Bild während des Ultraschalls zu liefern.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung von CEUS zur Verbesserung der postoperativen Ergebnisse bei akuter Rückenmarksverletzung
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Kontrastmittel-Ultraschall (CEUS) zur Bestimmung der Abnahme des Blutflusses im Rückenmark an der Verletzungsstelle
|
Intraoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003267
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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