tSCI kontrastforbedret ultralydstudie
Bruk av kontrastforbedret ultralyd (CEUS) for å vurdere kritisk hypoperfusert ryggmargsvev etter skade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kommer til Harborview legevakt med akutt traumatisk ryggmargsskade (tSCI) vil bli rekruttert til å gjennomgå kontrastforsterket ultralyd (CEUS) under rutinekirurgi for dekompresjon og stabilisering av skaden.
Traumatisk ryggmargsskade (tSCI) utvikler seg i to faser. Den primære skaden er preget av direkte mekanisk ødeleggelse av celler, nervefibre og blodårer. Den sekundære skadefasen representerer de nedstrøms biologiske effektene av tap av blodstrøm i skadesenteret samt betydelig hypoperfusjon i den omkringliggende penumbrale sonen. Denne prosessen er assosiert med cytotoksisk ryggmargsødem, som forårsaker en økning i vevstrykket i den fortrukne ryggmargen. Mens eksperimentelle studier viser at ryggmargsvevsskade på grunn av primær skade ofte er bemerkelsesverdig begrenset, forverrer og definerer kaskaden av biokjemiske og molekylære prosesser som omfatter sekundær skade ofte og definerer omfanget av skade på pasienten.
Følgelig tar to rutinemessig utførte kliniske behandlingsstrategier sikte på å dempe effekten av sekundær skade ved å forbedre den lokale vevsperfusjonen av den fortrukne ryggmargen. For det første anbefales kirurgisk dekompresjon av ryggmargen innen 24 timer etter skade, da det kan forbedre funksjonelt resultat. For det andre anbefaler traumeretningslinjer opprettholdelse av gjennomsnittlig arterielt blodtrykk på 85 - 90 Hg de første 7 dagene etter akutt ryggmargsskade.
Til tross for disse intervensjonene og en enorm forskningsinnsats for å utvikle nevrobeskyttende terapier rettet mot den hypoperfuserte "redningsdyktige" penumbrale sonen, er det ingen klinisk effektive teknikker for å forbedre funksjonelt resultat etter tSCI. Vi tror at mangel på kliniske biomarkører for hypoperfusert "redningsdyktig" penumbral sone er en hovedveisperring for utviklingen av nye terapeutiske prosedyrer og terapier. Dette motiverer et søk etter en biomarkør for tSCI som kan veilede kirurgiske og kritiske intervensjoner. Vi søker å utvikle en ultralydbasert biomarkør for tSCI som er følsom for den underliggende vevspatologien og prediktiv for kliniske utfall.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
>18 Mann eller kvinne Akutt <72 timer ryggmargsskade American Spinal Injury Association (ASIA) grad A til D Medisinsk stabil for å gjennomgå rutinemessig dekompresjon og ryggmargsjustering
Ekskluderingskriterier:
<18 år Ikke klinisk stabil for spinalkirurgi Traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med akutt ryggmargsskade skal gjennomgå kontrastforsterket
Perflutren lipid mikrosfære-preparat er et ultralydkontrastmiddel. Ultralydkontrastmidler brukes for å gi et klart bilde under ultralyd. En håndholdt intraoperativ ultralydsonde vil bli brukt til å samle sagittale bilder av ryggmargen sentrert over ryggmargsskaden. En bolus IV-injeksjon av DEFINITY® kontrastmiddel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml saltvann) vil bli gitt. Kontinuerlig avbildning vil bli oppnådd for å registrere kontrastinnstrømning og utvasking. |
Perflutren lipid mikrosfære-preparat er et ultralydkontrastmiddel.
Ultralydkontrastmidler brukes for å gi et klart bilde under ultralyd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av intraoperativ kontrastforsterket ultralyd ved akutt traumatisk ryggmargsskade - Antall deltakere med vellykket intraoperativ kontrastforsterket ultralyd ved akutt traumatisk ryggmargsskade
Tidsramme: Operativ periode inntil en uke eller utskrivelse fra sykehus (første hendelse som inntreffer)
|
Gjennomførbarhet ble definert som vellykket intravenøs administrering av perflutren-lipidmikrosfærekontrastmiddel og anskaffelse av tolkbar intraoperativ kontrastforsterket ultralyd (CEUS) perfusjonsavbildning under spinal dekompresjonskirurgi hos pasienter med akutt traumatisk ryggmargsskade.
|
Operativ periode inntil en uke eller utskrivelse fra sykehus (første hendelse som inntreffer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Annen identifikator: CDMRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .