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Estudio de ultrasonido mejorado con contraste tSCI

12 de agosto de 2019 actualizado por: Christoph Hofstetter, University of Washington

Utilización de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para evaluar el tejido de la médula espinal críticamente hipoperfundido después de una lesión

Los pacientes con lesión traumática de la médula espinal (tSCI, por sus siglas en inglés) a menudo sufren inflamación de la médula espinal dentro del saco tecal, que contiene la médula espinal y el líquido circundante, lo que provoca un aumento de la presión sobre el tejido de la médula espinal y una disminución del flujo sanguíneo de la médula espinal en el sitio de la lesión. La combinación de aumento de la presión y disminución del flujo sanguíneo provoca una hipoperfusión vascular de la médula espinal y exacerba la gravedad de la lesión. Esto también se conoce como lesión secundaria. Por lo tanto, el conocimiento de la hipoperfusión de la médula espinal permitiría al médico tratante optimizar la condición hemodinámica del paciente con lesión aguda de la médula espinal y mejorar potencialmente el resultado funcional. Planeamos usar ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para determinar la disminución del flujo sanguíneo en la médula espinal en el sitio de la lesión, durante la cirugía de rutina que estos pacientes requieren para descomprimir y estabilizar su columna lesionada. Esto puede ayudarnos a determinar la eficacia de ciertos tratamientos para mejorar el flujo sanguíneo y los pacientes que sufren de tSCI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias de Harborview con lesión traumática aguda de la médula espinal (tSCI) serán reclutados para someterse a una ecografía con contraste (CEUS) durante la cirugía de rutina para descomprimir y estabilizar su lesión.

La lesión traumática de la médula espinal (tSCI) se desarrolla en dos fases. La lesión primaria se caracteriza por la destrucción mecánica directa de células, fibras nerviosas y vasos sanguíneos. La fase de lesión secundaria representa los efectos biológicos aguas abajo de la pérdida de flujo sanguíneo en el centro de la lesión, así como una hipoperfusión significativa en la zona de penumbra circundante. Este proceso se asocia con edema citotóxico de la médula espinal, que provoca un aumento de la presión tisular dentro de la médula espinal contusionada. Si bien los estudios experimentales demuestran que el daño del tejido de la médula espinal debido a una lesión primaria a menudo es notablemente limitado, la cascada de procesos bioquímicos y moleculares que componen la lesión secundaria a menudo exacerban y definen la extensión de la lesión para el paciente.

En consecuencia, dos estrategias de tratamiento clínico realizadas de forma rutinaria tienen como objetivo mitigar los efectos de la lesión secundaria mejorando la perfusión tisular local de la médula espinal contusionada. Primero, se recomienda la descompresión quirúrgica de la médula espinal dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, ya que puede mejorar el resultado funcional. En segundo lugar, las guías de trauma recomiendan el mantenimiento de la presión arterial media en 85 - 90 Hg durante los primeros 7 días después de una lesión aguda de la médula espinal.

A pesar de estas intervenciones y un tremendo esfuerzo de investigación para desarrollar terapias neuroprotectoras dirigidas a la zona penumbral hipoperfundida "rescatable", no existen técnicas clínicamente eficaces para mejorar el resultado funcional después de la tSCI. Creemos que la falta de biomarcadores clínicos para la zona de penumbra hipoperfundida "rescatable" es un obstáculo principal para el desarrollo de nuevos procedimientos y terapias terapéuticas. Esto motiva la búsqueda de un biomarcador para tSCI que pueda guiar las intervenciones quirúrgicas y de cuidados intensivos. Buscamos desarrollar un biomarcador basado en ultrasonido para tSCI que sea sensible a la patología del tejido subyacente y predictivo de los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy M Anderson, BSN RN
  • Número de teléfono: 206-744-9364
  • Correo electrónico: amya9@uw.edu

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Harborview Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

>18 Hombres o mujeres Agudo <72 horas Lesión de la médula espinal Grado A a D de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) Médicamente estable para someterse a descompresión de rutina y realineación de la columna vertebral

Criterio de exclusión:

<18 años de edad No clínicamente estable para cirugía de columna Lesión cerebral traumática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con lesión aguda de la médula espinal para someterse a contraste

La preparación de microesferas lipídicas de perflutren es un agente de contraste para ultrasonidos. Los agentes de contraste de ultrasonido se utilizan para ayudar a proporcionar una imagen clara durante la ecografía.

Se utilizará una sonda de ultrasonido intraoperatoria manual para recolectar imágenes sagitales de la médula espinal centradas sobre la lesión de la médula espinal. Una inyección en bolo IV del agente de contraste DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml solución salina). Se obtendrán imágenes continuas para registrar la entrada y el lavado del contraste.

La preparación de microesferas lipídicas de perflutren es un agente de contraste para ultrasonidos. Los agentes de contraste de ultrasonido se utilizan para ayudar a proporcionar una imagen clara durante la ecografía.
Otros nombres:
  • DEFINITY®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de CEUS para mejorar los resultados postoperatorios en lesiones agudas de la médula espinal
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para determinar la disminución del flujo sanguíneo en la médula espinal en el sitio de la lesión
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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