Estudio de ultrasonido mejorado con contraste tSCI
Utilización de ultrasonido mejorado con contraste (CEUS) para evaluar el tejido de la médula espinal críticamente hipoperfundido después de una lesión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias de Harborview con lesión traumática aguda de la médula espinal (tSCI) serán reclutados para someterse a una ecografía con contraste (CEUS) durante la cirugía de rutina para descomprimir y estabilizar su lesión.
La lesión traumática de la médula espinal (tSCI) se desarrolla en dos fases. La lesión primaria se caracteriza por la destrucción mecánica directa de células, fibras nerviosas y vasos sanguíneos. La fase de lesión secundaria representa los efectos biológicos aguas abajo de la pérdida de flujo sanguíneo en el centro de la lesión, así como una hipoperfusión significativa en la zona de penumbra circundante. Este proceso se asocia con edema citotóxico de la médula espinal, que provoca un aumento de la presión tisular dentro de la médula espinal contusionada. Si bien los estudios experimentales demuestran que el daño del tejido de la médula espinal debido a una lesión primaria a menudo es notablemente limitado, la cascada de procesos bioquímicos y moleculares que componen la lesión secundaria a menudo exacerban y definen la extensión de la lesión para el paciente.
En consecuencia, dos estrategias de tratamiento clínico realizadas de forma rutinaria tienen como objetivo mitigar los efectos de la lesión secundaria mejorando la perfusión tisular local de la médula espinal contusionada. Primero, se recomienda la descompresión quirúrgica de la médula espinal dentro de las 24 horas posteriores a la lesión, ya que puede mejorar el resultado funcional. En segundo lugar, las guías de trauma recomiendan el mantenimiento de la presión arterial media en 85 - 90 Hg durante los primeros 7 días después de una lesión aguda de la médula espinal.
A pesar de estas intervenciones y un tremendo esfuerzo de investigación para desarrollar terapias neuroprotectoras dirigidas a la zona penumbral hipoperfundida "rescatable", no existen técnicas clínicamente eficaces para mejorar el resultado funcional después de la tSCI. Creemos que la falta de biomarcadores clínicos para la zona de penumbra hipoperfundida "rescatable" es un obstáculo principal para el desarrollo de nuevos procedimientos y terapias terapéuticas. Esto motiva la búsqueda de un biomarcador para tSCI que pueda guiar las intervenciones quirúrgicas y de cuidados intensivos. Buscamos desarrollar un biomarcador basado en ultrasonido para tSCI que sea sensible a la patología del tejido subyacente y predictivo de los resultados clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
>18 Hombres o mujeres Agudo <72 horas Lesión de la médula espinal Grado A a D de la Asociación Americana de Lesiones de la Columna Vertebral (ASIA) Médicamente estable para someterse a descompresión de rutina y realineación de la columna vertebral
Criterio de exclusión:
<18 años de edad No clínicamente estable para cirugía de columna Lesión cerebral traumática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Los pacientes con lesión aguda de la médula espinal se someterán a tratamiento con contraste
La preparación de microesferas lipídicas de Perflutren es un agente de contraste para ultrasonidos. Los agentes de contraste para ultrasonido se utilizan para ayudar a proporcionar una imagen clara durante la ecografía. Se utilizará una sonda de ultrasonido intraoperatoria de mano para recopilar imágenes sagitales de la médula espinal centradas por encima de la lesión de la médula espinal. Una inyección intravenosa en bolo del agente de contraste DEFINITY® (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml solución salina). Se obtendrán imágenes continuas para registrar la entrada y el lavado del contraste. |
La preparación de microesferas lipídicas de perflutren es un agente de contraste para ultrasonidos.
Los agentes de contraste de ultrasonido se utilizan para ayudar a proporcionar una imagen clara durante la ecografía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de la ecografía con contraste intraoperatoria en la lesión medular traumática aguda - Número de participantes con ecografía con contraste intraoperatoria exitosa en la lesión medular traumática aguda
Periodo de tiempo: Período operatorio hasta una semana o alta hospitalaria (primer evento que ocurra)
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La viabilidad se definió como la administración intravenosa exitosa del agente de contraste de microesferas lipídicas de perflutren y la obtención de imágenes de perfusión por ecografía intraoperatoria con contraste (CEUS) interpretables durante la cirugía de descompresión espinal en pacientes con lesión aguda traumática de la médula espinal.
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Período operatorio hasta una semana o alta hospitalaria (primer evento que ocurra)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Otro identificador: CDMRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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