tSCI Estudo ultrassônico com contraste aprimorado
Utilizando o ultrassom com contraste aprimorado (CEUS) para avaliar o tecido da medula espinhal criticamente hipoperfundido após lesão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que se apresentam na sala de emergência de Harborview com lesão traumática aguda da medula espinhal (tSCI) serão recrutados para passar por ultrassom com contraste (CEUS) durante a cirurgia de rotina para descompressão e estabilização de sua lesão.
A lesão traumática da medula espinhal (tSCI) se desenvolve em duas fases. A lesão primária é caracterizada pela destruição mecânica direta de células, fibras nervosas e vasos sanguíneos. A fase de lesão secundária representa os efeitos biológicos a jusante da perda de fluxo sanguíneo no centro da lesão, bem como hipoperfusão significativa na zona penumbral circundante. Esse processo está associado ao edema citotóxico da medula espinhal, que causa um aumento da pressão tecidual dentro da medula espinhal contundida. Embora estudos experimentais demonstrem que o dano ao tecido da medula espinhal devido à lesão primária é frequentemente notavelmente limitado, a cascata de processos bioquímicos e moleculares que compreendem a lesão secundária frequentemente exacerba e define a extensão da lesão no paciente.
Assim, duas estratégias de tratamento clínico realizadas rotineiramente visam atenuar os efeitos da lesão secundária, melhorando a perfusão tecidual local da medula espinhal contundida. Primeiro, a descompressão cirúrgica da medula espinhal é recomendada dentro de 24 horas após a lesão, pois pode melhorar o resultado funcional. Em segundo lugar, as diretrizes de trauma recomendam a manutenção da pressão arterial média entre 85 e 90 Hg durante os primeiros 7 dias após a lesão medular aguda.
Apesar dessas intervenções e de um tremendo esforço de pesquisa para desenvolver terapias neuroprotetoras visando a zona penumbral "resgatável" hipoperfundida, não há técnicas clinicamente eficazes para melhorar o resultado funcional após tSCI. Acreditamos que a falta de biomarcadores clínicos para a zona penumbral "resgatável" hipoperfundida é o principal obstáculo para o desenvolvimento de novos procedimentos e terapias terapêuticas. Isso motiva a busca por um biomarcador para tSCI que possa orientar intervenções cirúrgicas e de cuidados intensivos. Procuramos desenvolver um biomarcador baseado em ultrassom para tSCI que seja sensível à patologia do tecido subjacente e preditivo de resultados clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
>18 Masculino ou Feminino Agudo <72 horas lesão medular American Spinal Injury Association (ASIA) grau A a D Medicamente estável para passar por descompressão de rotina e realinhamento da coluna vertebral
Critério de exclusão:
<18 anos de idade Não clinicamente estável para cirurgia da coluna Traumatismo cranioencefálico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com lesão medular aguda serão submetidos a contraste
A preparação de microesferas lipídicas Perflutren é um agente de contraste para ultrassom. Agentes de contraste de ultrassom são usados para ajudar a fornecer uma imagem nítida durante o ultrassom. Uma sonda de ultrassom intraoperatória portátil será usada para coletar imagens sagitais da medula espinhal centrada acima da lesão medular. Uma injeção em bolus IV de agente de contraste DEFINITY® (1,5ml DEFINITY®/8,5ml solução salina) será dada. Imagens contínuas serão obtidas para registrar o fluxo e a lavagem do contraste. |
A preparação de microesferas lipídicas de perflutren é um agente de contraste para ultrassom.
Agentes de contraste de ultrassom são usados para ajudar a fornecer uma imagem nítida durante o ultrassom.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do Ultrassom com Contraste Intraoperatório na Lesão Traumática Aguda da Medula Espinhal - Número de Participantes com Ultrassom com Contraste Intraoperatório Bem-sucedido na Lesão Traumática Aguda da Medula Espinhal
Prazo: Período operatório até uma semana ou alta hospitalar (primeiro evento ocorrido)
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A viabilidade foi definida como a administração intravenosa bem-sucedida do agente de contraste de microesferas lipídicas de perflutreno e a aquisição de imagens de perfusão ecográfica com contraste (CEUS) intraoperatória interpretáveis durante a cirurgia de descompressão espinhal em pacientes com lesão medular traumática aguda.
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Período operatório até uma semana ou alta hospitalar (primeiro evento ocorrido)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Outro identificador: CDMRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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