Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tSCI Ультразвуковое исследование с контрастным усилением

9 июля 2026 г. обновлено: Christoph Hofstetter, University of Washington

Использование ультразвука с контрастным усилением (CEUS) для оценки критически гипоперфузированной ткани спинного мозга после травмы

Пациенты с травматическим повреждением спинного мозга (ЧТСМ) часто страдают от отечности спинного мозга внутри дурального мешка, который содержит спинной мозг и окружающую жидкость, что приводит к повышенному давлению на ткани спинного мозга и снижению кровотока спинного мозга в месте повреждения. Сочетание повышенного давления и сниженного кровотока вызывает гипоперфузию сосудов спинного мозга и усугубляет тяжесть травмы. Это также называется вторичной травмой. Таким образом, знание гипоперфузии спинного мозга позволит лечащему врачу оптимизировать гемодинамическое состояние пациента с острым повреждением спинного мозга и потенциально улучшить функциональные результаты. Мы планируем использовать ультразвуковое исследование с контрастным усилением (CEUS) для определения уменьшения кровотока в спинном мозге в месте повреждения во время обычной операции, которая требуется этим пациентам для декомпрессии и стабилизации поврежденного позвоночника. Это может помочь нам определить эффективность некоторых видов лечения в улучшении кровотока у пациентов, страдающих tSCI.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи Harborview с острой травматической травмой спинного мозга (tSCI), будут набраны для прохождения ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) во время плановой операции по декомпрессии и стабилизации травмы.

Травматическое повреждение спинного мозга (tSCI) развивается в две фазы. Первичная травма характеризуется прямым механическим разрушением клеток, нервных волокон и сосудов. Фаза вторичного повреждения представляет собой последующие биологические эффекты потери кровотока в очаге повреждения, а также значительной гипоперфузии в окружающей полутеневой зоне. Этот процесс связан с цитотоксическим отеком спинного мозга, который вызывает повышение тканевого давления в пределах ушибленного спинного мозга. В то время как экспериментальные исследования показывают, что повреждение ткани спинного мозга из-за первичного повреждения часто заметно ограничено, каскад биохимических и молекулярных процессов, которые включают вторичное повреждение, часто усугубляют и определяют степень повреждения пациента.

Соответственно, две рутинно выполняемые стратегии клинического лечения направлены на смягчение последствий вторичного повреждения путем улучшения локальной перфузии тканей контузии спинного мозга. Во-первых, рекомендуется хирургическая декомпрессия спинного мозга в течение 24 часов после травмы, так как это может улучшить функциональный результат. Во-вторых, рекомендации по травматологии рекомендуют поддерживать среднее артериальное давление на уровне 85-90 рт.ст. в течение первых 7 дней после острой травмы спинного мозга.

Несмотря на эти вмешательства и огромные исследовательские усилия по разработке нейропротекторной терапии, нацеленной на гипоперфузию «способной к спасению» полутеневой зоны, не существует клинически эффективных методов улучшения функциональных результатов после tSCI. Мы считаем, что отсутствие клинических биомаркеров для гипоперфузии «реанимируемой» полутеневой зоны является основным препятствием для разработки новых терапевтических процедур и методов лечения. Это мотивирует поиск биомаркера tSCI, который может направлять хирургические вмешательства и вмешательства в интенсивной терапии. Мы стремимся разработать основанный на ультразвуке биомаркер для tSCI, который чувствителен к патологии основной ткани и позволяет прогнозировать клинические исходы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Мужчины или женщины старше 18 лет. Острая травма спинного мозга <72 часов. Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA), классы от A до D. Медицинское состояние стабильное, требуется стандартная декомпрессия и коррекция позвоночника.

Критерий исключения:

<18 лет Клинически не стабилен для операции на позвоночнике Черепно-мозговая травма

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациентам с острой травмой спинного мозга проведут контрастное введение

Препарат липидных микросфер перфлутрена является контрастным веществом для ультразвуковых исследований. Контрастные вещества для ультразвука используются для обеспечения четкой картины во время УЗИ.

Ручной интраоперационный ультразвуковой датчик будет использоваться для получения сагиттальных изображений спинного мозга, расположенных над повреждением спинного мозга. Болюсная внутривенная инъекция контрастного вещества DEFINITY® (1,5 мл DEFINITY®/8,5 мл физиологический раствор). Будет получена непрерывная визуализация для регистрации притока и вымывания контрастного вещества.

Препарат липидных микросфер Perflutren является ультразвуковым контрастным веществом. Ультразвуковые контрастные вещества используются для обеспечения четкого изображения во время УЗИ.
Другие имена:
  • ОПРЕДЕЛЕНИЕ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность интраоперационного контрастного усиления ультразвука при острой травматической травме спинного мозга - Количество участников с успешным интраоперационным контрастным усилением ультразвука при острой травматической травме спинного мозга
Временное ограничение: Период от операции до одной недели или выписки из стационара (то, что произойдет раньше)
Определение выполнимости: успешное внутривенное введение контрастного вещества перфлутрена липидных микросфер и получение интерпретируемой интраоперационной перфузионной ультразвуковой визуализации с контрастным усилением (КУЗИ) во время декомпрессивной операции на позвоночнике у пациентов с острой травматической травмой спинного мозга.
Период от операции до одной недели или выписки из стационара (то, что произойдет раньше)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00003267
  • CDMRP-Log Number SC170209 (Другой идентификатор: CDMRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться