- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04056988
tSCI Ультразвуковое исследование с контрастным усилением
Использование ультразвука с контрастным усилением (CEUS) для оценки критически гипоперфузированной ткани спинного мозга после травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи Harborview с острой травматической травмой спинного мозга (tSCI), будут набраны для прохождения ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) во время плановой операции по декомпрессии и стабилизации травмы.
Травматическое повреждение спинного мозга (tSCI) развивается в две фазы. Первичная травма характеризуется прямым механическим разрушением клеток, нервных волокон и сосудов. Фаза вторичного повреждения представляет собой последующие биологические эффекты потери кровотока в очаге повреждения, а также значительной гипоперфузии в окружающей полутеневой зоне. Этот процесс связан с цитотоксическим отеком спинного мозга, который вызывает повышение тканевого давления в пределах ушибленного спинного мозга. В то время как экспериментальные исследования показывают, что повреждение ткани спинного мозга из-за первичного повреждения часто заметно ограничено, каскад биохимических и молекулярных процессов, которые включают вторичное повреждение, часто усугубляют и определяют степень повреждения пациента.
Соответственно, две рутинно выполняемые стратегии клинического лечения направлены на смягчение последствий вторичного повреждения путем улучшения локальной перфузии тканей контузии спинного мозга. Во-первых, рекомендуется хирургическая декомпрессия спинного мозга в течение 24 часов после травмы, так как это может улучшить функциональный результат. Во-вторых, рекомендации по травматологии рекомендуют поддерживать среднее артериальное давление на уровне 85-90 рт.ст. в течение первых 7 дней после острой травмы спинного мозга.
Несмотря на эти вмешательства и огромные исследовательские усилия по разработке нейропротекторной терапии, нацеленной на гипоперфузию «способной к спасению» полутеневой зоны, не существует клинически эффективных методов улучшения функциональных результатов после tSCI. Мы считаем, что отсутствие клинических биомаркеров для гипоперфузии «реанимируемой» полутеневой зоны является основным препятствием для разработки новых терапевтических процедур и методов лечения. Это мотивирует поиск биомаркера tSCI, который может направлять хирургические вмешательства и вмешательства в интенсивной терапии. Мы стремимся разработать основанный на ультразвуке биомаркер для tSCI, который чувствителен к патологии основной ткани и позволяет прогнозировать клинические исходы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Мужчины или женщины старше 18 лет. Острая травма спинного мозга <72 часов. Американская ассоциация травм позвоночника (ASIA), классы от A до D. Медицинское состояние стабильное, требуется стандартная декомпрессия и коррекция позвоночника.
Критерий исключения:
<18 лет Клинически не стабилен для операции на позвоночнике Черепно-мозговая травма
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациентам с острой травмой спинного мозга проведут контрастное введение
Препарат липидных микросфер перфлутрена является контрастным веществом для ультразвуковых исследований. Контрастные вещества для ультразвука используются для обеспечения четкой картины во время УЗИ. Ручной интраоперационный ультразвуковой датчик будет использоваться для получения сагиттальных изображений спинного мозга, расположенных над повреждением спинного мозга. Болюсная внутривенная инъекция контрастного вещества DEFINITY® (1,5 мл DEFINITY®/8,5 мл физиологический раствор). Будет получена непрерывная визуализация для регистрации притока и вымывания контрастного вещества. |
Препарат липидных микросфер Perflutren является ультразвуковым контрастным веществом.
Ультразвуковые контрастные вещества используются для обеспечения четкого изображения во время УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность интраоперационного контрастного усиления ультразвука при острой травматической травме спинного мозга - Количество участников с успешным интраоперационным контрастным усилением ультразвука при острой травматической травме спинного мозга
Временное ограничение: Период от операции до одной недели или выписки из стационара (то, что произойдет раньше)
|
Определение выполнимости: успешное внутривенное введение контрастного вещества перфлутрена липидных микросфер и получение интерпретируемой интраоперационной перфузионной ультразвуковой визуализации с контрастным усилением (КУЗИ) во время декомпрессивной операции на позвоночнике у пациентов с острой травматической травмой спинного мозга.
|
Период от операции до одной недели или выписки из стационара (то, что произойдет раньше)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Другой идентификатор: CDMRP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .