tSCI Contrast Enhanced Ultrasound Study
Kontrastitehosteisen ultraäänen (CEUS) käyttäminen kriittisen hypoperfusoidun selkäydinkudoksen arvioimiseen vamman jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka saapuvat Harborview-päivystykseen akuutilla traumaattisella selkäydinvammalla (tSCI), rekrytoidaan kontrastitehosteiseen ultraäänitutkimukseen (CEUS) rutiinileikkauksen aikana dekompression poistamiseksi ja vamman stabiloimiseksi.
Traumaattinen selkäydinvaurio (tSCI) kehittyy kahdessa vaiheessa. Ensisijaiselle vauriolle on ominaista solujen, hermosäikeiden ja verisuonten suora mekaaninen tuhoutuminen. Toissijainen vauriovaihe edustaa vammakeskuksen verenvirtauksen menetyksen alavirran biologisia vaikutuksia sekä merkittävää hypoperfuusiota ympäröivällä penumbraalalueella. Tämä prosessi liittyy sytotoksiseen selkäytimen turvotukseen, joka aiheuttaa kudospaineen nousun turvotuneen selkäytimen sisällä. Vaikka kokeelliset tutkimukset osoittavat, että primaarisesta vauriosta johtuva selkäydinkudosvaurio on usein huomattavan rajallinen, biokemiallisten ja molekyylisten prosessien sarja, joka sisältää sekundaarisen vaurion, usein pahentaa ja määrittää potilaan vaurion laajuuden.
Näin ollen kaksi rutiininomaisesti suoritettavaa kliinistä hoitostrategiaa pyrkivät lieventämään sekundaarisen vaurion vaikutuksia parantamalla konturoituneen selkäytimen paikallista kudosperfuusiota. Ensinnäkin selkäytimen kirurgista dekompressiota suositellaan 24 tunnin sisällä vamman jälkeen, koska se voi parantaa toiminnallista tulosta. Toiseksi traumaohjeissa suositellaan keskimääräisen valtimoverenpaineen säilyttämistä 85–90 Hg:ssa ensimmäisten 7 päivän ajan akuutin selkäydinvamman jälkeen.
Huolimatta näistä interventioista ja valtavasta tutkimustyöstä kehittää neuroprotektiivisia hoitoja, jotka kohdistuvat hypoperfuusioituun "pelastuskykyiseen" penumbraalalueeseen, ei ole kliinisesti tehokkaita tekniikoita tSCI:n jälkeisen toiminnallisen tuloksen parantamiseksi. Uskomme, että kliinisten biomarkkereiden puute hypoperfusoidulle "pelastuskelpoiselle" penumbraalalueelle on tärkein este uusien terapeuttisten menetelmien ja hoitojen kehittämiselle. Tämä motivoi etsimään tSCI:lle biomarkkeria, joka voi ohjata kirurgisia ja tehohoitotoimenpiteitä. Pyrimme kehittämään tSCI:lle ultraäänipohjaisen biomarkkerin, joka on herkkä taustalla olevalle kudospatologialle ja ennustaa kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
>18 Mies tai nainen Akuutti <72 tunnin selkäydinvamma American Spinal Injury Associationin (ASIA) luokka A–D Lääketieteellisesti vakaa rutiininomaiseen dekompressioon ja selkärangan uudelleensuuntaukseen
Poissulkemiskriteerit:
<18-vuotias Ei kliinisesti stabiili selkäydinleikkaukselle Traumaattinen aivovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akuuttia selkäydinvammaa sairastaville potilaille tehdään kontrastihoito
Perflutren-lipidimikropallovalmiste on ultraäänivarjoaine. Ultraäänivarjoaineita käytetään antamaan selkeä kuva ultraäänen aikana. Kädessä pidettävää intraoperatiivista ultraäänianturia käytetään keräämään selkäytimen sagitaalikuvia selkäytimen vaurion yläpuolelle. DEFINITY®-varjoaineen IV-bolusinjektio (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml suolaliuosta) annetaan. Jatkuva kuvantaminen saadaan tallentamaan kontrastin sisäänvirtaus ja huuhtoutuminen. |
Perflutren-lipidimikropallovalmiste on ultraäänivarjoaine.
Ultraäänivarjoaineita käytetään antamaan selkeä kuva ultraäänen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksenaikaisen kontrastitehostetun ultraäänen toteutettavuus akuutissa traumaattisessa selkäydinvammassa - Niiden osallistujien määrä, joilla on onnistunut leikkauksenaikainen kontrastitehostettu ultraääni akuutissa traumaattisessa selkäydinvammassa
Aikaikkuna: Leikkausaika yhteen viikkoon tai sairaalasta kotiutumiseen (ensimmäinen tapahtuva tapahtuma)
|
Toteutettavuus määriteltiin perflutreeni lipidimikropallokontrastiaineen onnistuneeksi laskimonsisäiseksi annosteluksi ja tulkittavissa olevan intraoperatiivisen kontrastitehosteisen ultraäänikuvauksen (CEUS) perfuusiokuvauksen hankkimiseksi selkäydinkirurgian dekompressioleikkauksen aikana potilailla, joilla on akuutti traumaattinen selkäydinvamma.
|
Leikkausaika yhteen viikkoon tai sairaalasta kotiutumiseen (ensimmäinen tapahtuva tapahtuma)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00003267
- CDMRP-Log Number SC170209 (Muu tunniste: CDMRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .