Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tSCI Contrast Enhanced Ultrasound-onderzoek

9 juli 2026 bijgewerkt door: Christoph Hofstetter, University of Washington

Gebruikmakend van contrastverbeterde echografie (CEUS) om kritisch hypo-perfuse ruggenmergweefsel na letsel te beoordelen

Patiënten met traumatisch ruggenmergletsel (tSCI) hebben vaak last van zwelling van het ruggenmerg in de thecale zak, die het ruggenmerg en de omliggende vloeistof bevat, wat leidt tot verhoogde druk op het ruggenmergweefsel en verminderde doorbloeding van het ruggenmerg op de plaats van de verwonding. De combinatie van verhoogde druk en verminderde bloedstroom veroorzaakt vasculaire hypoperfusie van het ruggenmerg en verergert de ernst van het letsel. Dit wordt ook wel secundair letsel genoemd. Kennis van hypoperfusie van het ruggenmerg zou de behandelend arts dus in staat stellen de hemodynamische toestand van een patiënt met acuut ruggenmergletsel te optimaliseren en mogelijk de functionele uitkomst te verbeteren. We zijn van plan contrastversterkte echografie (CEUS) te gebruiken om de afname van de bloedstroom in het ruggenmerg op de plaats van de verwonding te bepalen tijdens de routinematige operatie die deze patiënten nodig hebben om hun gewonde wervelkolom te decomprimeren en te stabiliseren. Dit kan ons helpen om de werkzaamheid van bepaalde behandelingen te bepalen bij het verbeteren van de bloedstroom en patiënten die lijden aan tSCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die zich met acuut traumatisch ruggenmergletsel (tSCI) op de Harborview Emergency Room presenteren, zullen worden aangeworven om contrastversterkte echografie (CEUS) te ondergaan tijdens routinematige chirurgie voor decompressie en stabilisatie van hun letsel.

Traumatische dwarslaesie (tSCI) ontwikkelt zich in twee fasen. Het primaire letsel wordt gekenmerkt door directe mechanische vernietiging van cellen, zenuwvezels en bloedvaten. De secundaire verwondingsfase vertegenwoordigt de stroomafwaartse biologische effecten van het verlies van bloedstroom in het verwondingscentrum evenals significante hypoperfusie in de omliggende penumbrale zone. Dit proces gaat gepaard met cytotoxisch ruggenmergoedeem, dat een stijging van de weefseldruk in het gekneusde ruggenmerg veroorzaakt. Terwijl experimentele studies aantonen dat weefselbeschadiging van het ruggenmerg als gevolg van primair letsel vaak opmerkelijk beperkt is, verergeren en definiëren de cascade van biochemische en moleculaire processen die secundair letsel vormen vaak de mate van letsel bij de patiënt.

Dienovereenkomstig hebben twee routinematig uitgevoerde klinische behandelingsstrategieën tot doel de effecten van secundair letsel te verminderen door de lokale weefselperfusie van het gekneusde ruggenmerg te verbeteren. Ten eerste wordt chirurgische decompressie van het ruggenmerg binnen 24 uur na het letsel aanbevolen, omdat dit het functionele resultaat kan verbeteren. Ten tweede bevelen traumarichtlijnen aan om de gemiddelde arteriële bloeddruk gedurende de eerste 7 dagen na acuut ruggenmergletsel op 85 - 90 Hg te houden.

Ondanks deze interventies en een enorme onderzoeksinspanning om neuroprotectieve therapieën te ontwikkelen die gericht zijn op de hypoperfuseerde "redbare" penumbrale zone, zijn er geen klinisch effectieve technieken om de functionele uitkomst na tSCI te verbeteren. Wij zijn van mening dat een gebrek aan klinische biomarkers voor hypoperfuseerde "redbare" penumbrale zone een belangrijke wegversperring is voor de ontwikkeling van nieuwe therapeutische procedures en therapieën. Dit motiveert een zoektocht naar een biomarker voor tSCI die chirurgische en intensive care-interventies kan begeleiden. We proberen een op echografie gebaseerde biomarker voor tSCI te ontwikkelen die gevoelig is voor de onderliggende weefselpathologie en voorspellend is voor klinische uitkomsten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

>18 man of vrouw acuut <72 uur dwarslaesie American Spinal Injury Association (ASIA) graad A tot D Medisch stabiel om routinematige decompressie en herschikking van de wervelkolom te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

<18 jaar Niet klinisch stabiel voor spinale chirurgie Traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met acuut ruggenmergletsel moeten een contrastversterking ondergaan

Perflutren lipidemicrosferenpreparaat is een ultrasoon contrastmiddel. Ultrasone contrastmiddelen worden gebruikt om tijdens echografie een duidelijk beeld te geven.

Een draagbare intra-operatieve ultrasone sonde zal worden gebruikt om sagittale beelden te verzamelen van het ruggenmerg gecentreerd boven de dwarslaesie. Een bolus IV-injectie van DEFINITY®-contrastmiddel (1,5 ml DEFINITY®/8,5 ml zoutoplossing) zal worden gegeven. Er zal continu beeld worden verkregen om de contrastinstroom en uitwassing te registreren.
Geneesmiddel: Perflutren Lipid Microsphere
Perflutren-lipidemicrosferenpreparaat is een ultrasoon contrastmiddel. Ultrasone contrastmiddelen worden gebruikt om tijdens echografie een duidelijk beeld te geven.
Andere namen:
  • DEFINITY®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van intraoperatieve contrastversterkte echografie bij acuut traumatisch ruggenmergletsel - Aantal deelnemers met succesvolle intraoperatieve contrastversterkte echografie bij acuut traumatisch ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Operatieve periode tot één week of ontslag uit het ziekenhuis (eerste optredende gebeurtenis)
Haalbaarheid werd gedefinieerd als succesvolle intraveneuze toediening van perflutren-lipidemicrosferen-contrastmiddel en het verkrijgen van interpreteerbare intraoperatieve contrastversterkte echografie (CEUS) perfusiebeelden tijdens spinale decompressiechirurgie bij patiënten met acuut traumatisch ruggenmergletsel.
Operatieve periode tot één week of ontslag uit het ziekenhuis (eerste optredende gebeurtenis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Washington

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christoph P Hofstetter, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00003267
  • CDMRP-Log Number SC170209 (Andere identificatie: CDMRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren